- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03959852
Ketamina subdisociativa y fentanilo para tratar el dolor moderado a intenso
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Mercy Health Ohio
Un estudio de combinación con ketamina subdisociativa y fentanilo para tratar el dolor moderado a intenso en el departamento de emergencias
El objetivo de este estudio es evaluar el posible efecto ahorrador de opiáceos asociado con la nueva combinación de fentanilo y ketamina subdisociativa en pacientes adultos con dolor moderado a intenso en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es una queja muy común en el departamento de emergencias (ED).
El uso de opioides para tratar el dolor moderado a intenso ha aumentado durante la última década, así como el número de muertes relacionadas con los opioides.
Entre 1999 y 2016, más de 630 000 personas murieron por sobredosis de drogas.
El tratamiento del dolor agudo se ha evaluado en el servicio de urgencias, con la revisión de varios analgésicos diferentes.
La ketamina subdisociativa (SDK) se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento para el dolor agudo y, en los últimos años, ha despertado un mayor interés debido a las crecientes preocupaciones sobre el abuso de opiáceos y la escasez de opiáceos en los Estados Unidos.
La ketamina subdisociativa, un antagonista del receptor NMDA, se ha estudiado en rangos de dosis de 1-4,5 mg/kg para la sedación disociativa, así como en rangos de dosis de 0,1-0,3
mg/kg para tratar el dolor.
Se ha estudiado el inicio de acción de una dosis IV de 2 mg/kg, con un inicio generalmente dentro de los 30 segundos posteriores a la inyección y un efecto anestésico que dura de 5 a 10 minutos.
Los efectos secundarios comunes incluyen presión arterial elevada, diplopía o nistagmo, náuseas y vómitos.
Los efectos secundarios más raros y más graves en dosis disociativas incluyen depresión respiratoria, fenómeno de emergencia, movimientos tónicos y clónicos y anafilaxia.
Sin embargo, estos fueron rara vez, si es que alguna vez se observaron, hallazgos en dosis subdisociativas.
Varios estudios indican que SDK es una alternativa segura y efectiva a los opioides para pacientes con quejas de dolor moderado a severo que proporciona un efecto analgésico adecuado por sí mismo.
En particular, varios estudios compararon SDK versus morfina, particularmente analizando el dolor en personas con dolor abdominal, dolor en el costado, dolor lumbar o dolor musculoesquelético y fracturas agudas.
SDK también ha demostrado disminuir el consumo de opioides y la necesidad de analgesia de rescate.
Los estudios mostraron que no hubo diferencia en las puntuaciones promedio de dolor, pero la cantidad de morfina requerida disminuyó significativamente.
SDK ha demostrado ser una alternativa segura, pero los efectos secundarios, aunque breves, hacen que su uso sea menos deseable.
Según el conocimiento del investigador, nunca ha habido un estudio centrado en el uso de una combinación de fentanilo y SDK.
El fentanilo, un agonista opioide, se ha estudiado en formas de dosis bajas de 2 mcg/kg para el dolor, formas de dosis moderadas de 2 a 20 mcg/kg para procedimientos quirúrgicos mayores y formas de dosis altas de 20 a 50 mcg/kg para cirugía ortopédica y cirugías a corazón abierto.
El inicio de la acción es casi inmediato cuando se administra por vía intravenosa y el efecto máximo del fármaco puede tardar varios minutos.
La duración habitual de la acción es de 30-60 minutos.
Los efectos secundarios comunes incluyen hipertensión, hipotensión, mareos, visión borrosa, náuseas, vómitos y laringoespasmo.
Los efectos secundarios graves incluyeron depresión respiratoria, apnea, rigidez, bradicardia, síndrome serotoninérgico, insuficiencia suprarrenal y, si no se tratan, pueden causar un paro cardíaco y depresión circulatoria.
Ha habido varios estudios de combinación con SDK, pero ninguno sobre fentanilo y ketamina.
En un estudio, la combinación de SDK y una dosis reducida de hidromorfona produjo un rápido alivio del dolor sin efectos secundarios significativos.
Otro estudio indicó que tanto la morfina como el SDK proporcionaron un alivio adecuado del dolor por sí solos, pero la morfina y el SDK combinados requirieron menos administración de morfina, tuvieron un inicio más rápido del alivio y proporcionaron una reducción sostenida de la intensidad del dolor hasta por 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años
- Dolor moderado definido como 4-6 de 10, dolor intenso definido como ≥ 7 de 10 según lo definido por la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
- Competente en lectura y comprensión del inglés.
- Son considerados por el médico tratante para requerir terapia con opioides.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento,
- Incapacidad para usar la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
- Uso prolongado de opioides, antecedentes de dolor crónico
- Abuso de sustancias conocido conocido como uso excesivo de una droga como (p. alcohol, estupefacientes o cocaína)
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina o al fentanilo
- El embarazo
- Intoxicación alcohólica
- Depresión
- Ansiedad
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Asma
- Cirrosis
- en diálisis
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Frecuencia cardíaca (FC) menos < 60 lpm o > 120 lpm
- Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o > 180 mmHg
- Enfermedad isquémica del corazón
- Ketamina antes de la llegada
- Pacientes traumatizados
- Sepsis o shock séptico
- Peso > 100 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina subdisociativa sola
0,3 mg/kg de ketamina subdisociativa IV administrada durante al menos 1 minuto
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0,3 mg/kg de ketamina subdisociativa IV administrada durante al menos 1 minuto
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo solo
1 mg/kg de fentanilo IV administrado durante al menos 1 minuto
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1 mg/kg de fentanilo IV administrado durante al menos 1 minuto
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina subdisociativa y fentanilo
Dosis combinada de 0,15 mg/kg de ketamina subdisociativa y 0,5 mg/kg de fentanilo IV administrados durante al menos 1 minuto
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Dosis combinada de 0,15 mg/kg de ketamina subdisociativa y 0,5 mg/kg de fentanilo IV administrada durante al menos 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia de la combinación de fentanilo y SDK evaluada mediante la escala de dolor del 1 al 10
Periodo de tiempo: Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Analgesia de la combinación de fentanilo y SDK evaluada mediante la escala de dolor del 1 al 10
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Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Analgesia del fentanilo evaluada mediante la escala de dolor del 1 al 10
Periodo de tiempo: Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Analgesia del fentanilo evaluada mediante la escala de dolor del 1 al 10
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Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Analgesia de la ketamina evaluada mediante la escala de dolor 1-10
Periodo de tiempo: Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Analgesia de katamina evaluada usando la escala de dolor 1-10
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Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe OARRS
Periodo de tiempo: Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Se realizará una revisión retrospectiva del informe OARRS con cada paciente.
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Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Respuesta de ahorro de opiáceos evaluada por el número de veces que se requirieron dosis adicionales de rescate de fentanilo
Periodo de tiempo: Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Respuesta de ahorro de opiáceos evaluada por el número de veces que se requirieron dosis adicionales de rescate de fentanilo
|
Encuentro ED (menos de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Gemmel, Director of research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 18-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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