- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03959852
Субдиссоциативный кетамин и фентанил для лечения умеренной и сильной боли
9 сентября 2020 г. обновлено: Mercy Health Ohio
Комбинированное исследование с субдиссоциативным кетамином и фентанилом для лечения умеренной и сильной боли в отделении неотложной помощи
Целью данного исследования является оценка потенциального опиоидсберегающего эффекта, связанного с новой комбинацией фентанила и субдиссоциативного кетамина у взрослых пациентов с умеренной и сильной болью в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является очень распространенной жалобой в отделении неотложной помощи (ED).
За последнее десятилетие увеличилось использование опиоидов для лечения умеренной и сильной боли, а также число смертей, связанных с опиоидами.
С 1999 по 2016 год от передозировки наркотиков умерло более 630 000 человек.
Лечение острой боли было оценено в отделении неотложной помощи с обзором нескольких различных обезболивающих препаратов.
Субдиссоциативный кетамин (SDK) стал ценным вариантом лечения острой боли и в последние годы вызывает повышенный интерес в связи с растущими опасениями по поводу злоупотребления опиоидами и дефицита опиоидов в Соединенных Штатах.
Субдиссоциативный кетамин, антагонист рецептора NMDA, изучался в диапазоне доз 1-4,5 мг/кг для диссоциативного седативного эффекта, а также в диапазоне доз 0,1-0,3 мг/кг.
мг/кг для лечения боли.
Было изучено начало действия для внутривенной дозы 2 мг/кг, обычно в течение 30 секунд после инъекции, а анестезирующий эффект длится 5-10 минут.
Общие побочные эффекты включают повышенное кровяное давление, диплопию или нистагм, тошноту и рвоту.
Более редкие и более тяжелые побочные эффекты при диссоциативных дозах включают угнетение дыхания, экстренный феномен, тонические и клонические движения и анафилаксию.
Тем не менее, это были редко, если вообще когда-либо наблюдались, результаты в субдиссоциативных дозах.
Несколько исследований показывают, что SDK является безопасной и эффективной альтернативой опиоидам для пациентов с жалобами на умеренную и сильную боль, которая сама по себе обеспечивает адекватный обезболивающий эффект.
В частности, в нескольких исследованиях сравнивали SDK с морфином, в частности, рассматривая боль у людей с болью в животе, болью в боку, болью в пояснице или костно-мышечной болью, а также острыми переломами.
Также было показано, что SDK снижает потребление опиоидов и потребность в неотложной анальгезии.
Исследования показали, что не было никакой разницы в средних показателях боли, но количество необходимого морфина было значительно снижено.
SDK зарекомендовал себя как безопасная альтернатива, но побочные эффекты, хотя и кратковременные, делают его использование менее желательным.
Насколько известно исследователю, никогда не проводилось исследований, посвященных использованию комбинации фентанила и SDK.
Фентанил, опиоидный агонист, изучался в низких дозах 2 мкг/кг при боли, в умеренных дозах 2-20 мкг/кг при обширных хирургических процедурах и в высоких дозах 20-50 мкг/кг при ортопедических и ортопедических вмешательствах. операции на открытом сердце.
Начало действия почти немедленное при внутривенном введении, а максимальный эффект препарата может занять несколько минут.
Обычная продолжительность действия 30-60 минут.
Общие побочные эффекты включают гипертонию, гипотонию, головокружение, помутнение зрения, тошноту, рвоту и ларингоспазм.
Серьезные побочные эффекты включали угнетение дыхания, апноэ, ригидность, брадикардию, серотониновый синдром, надпочечниковую недостаточность и, если их не лечить, могли вызвать остановку сердца и угнетение кровообращения.
Было проведено несколько комбинированных исследований с SDK, но ни одно из них не касалось фентанила и кетамина.
В одном исследовании комбинация SDK и уменьшенной дозы гидроморфона вызывала быстрое облегчение боли без значительных побочных эффектов.
Другое исследование показало, что и морфин, и SDK сами по себе обеспечивали адекватное обезболивание, но комбинация морфина и SDK требовала меньшего введения морфина, имела более быстрое начало облегчения и обеспечивала устойчивое снижение интенсивности боли на срок до 2 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- Умеренная боль определяется как 4-6 баллов из 10, сильная боль определяется как ≥ 7 баллов из 10 по числовой шкале оценки боли (NRS)
- Умение читать и понимать по-английски
- По мнению лечащего врача, они нуждаются в опиоидной терапии.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие,
- Невозможность использовать оценку по числовой рейтинговой шкале (NRS)
- Длительное употребление опиоидов, хроническая боль в анамнезе
- Известное злоупотребление психоактивными веществами, известное как чрезмерное употребление наркотиков, таких как (например, алкоголь, наркотики или кокаин)
- Известная гиперчувствительность к кетамину или фентанилу
- Беременность
- Алкогольное опьянение
- Депрессия
- Беспокойство
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Астма
- Цирроз печени
- На диализе
- Острый ишемический инсульт
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) менее < 60 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. или > 180 мм рт.ст.
- Ишемическая болезнь сердца
- Кетамин до приезда
- Пациенты с травмами
- Сепсис или септический шок
- Вес > 100 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только субдиссоциативный кетамин
0,3 мг/кг субдиссоциативного кетамина внутривенно вводят в течение не менее 1 минуты
|
0,3 мг/кг субдиссоциативного кетамина внутривенно вводят в течение не менее 1 минуты
Другие имена:
|
Активный компаратор: Только фентанил
1 мг/кг фентанила внутривенно вводят в течение не менее 1 минуты
|
1 мг/кг фентанила внутривенно вводят в течение не менее 1 минуты
Другие имена:
|
Экспериментальный: Субдиссоциативный кетамин и фентанил
Комбинированная доза 0,15 мг/кг субдиссоциативного кетамина и 0,5 мг/кг фентанила внутривенно вводится в течение не менее 1 минуты.
|
Комбинированная доза 0,15 мг/кг субдиссоциативного кетамина и 0,5 мг/кг фентанила внутривенно вводится в течение как минимум 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анальгезия комбинации фентанила и SDK, оцениваемая по шкале боли 1-10
Временное ограничение: Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Анальгезия комбинации фентанила и SDK, оцениваемая по шкале боли 1-10
|
Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Обезболивание фентанилом по шкале боли 1-10
Временное ограничение: Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Обезболивание фентанилом по шкале боли 1-10
|
Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Обезболивание кетамином по шкале боли 1-10
Временное ограничение: Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Анальгезия катамина по шкале боли 1-10
|
Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отчет ОАРРС
Временное ограничение: Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Ретроспективный обзор отчета OARRS будет проводиться с каждым пациентом.
|
Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Опиоид-сберегающий ответ, оцениваемый по количеству раз, когда требовались дополнительные спасительные дозы фентанила.
Временное ограничение: Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Опиоид-сберегающий ответ, оцениваемый по количеству раз, когда требовались дополнительные спасительные дозы фентанила.
|
Встреча с ЭД (менее 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Gemmel, Director of research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hebsgaard S, Mannering A, Zwisler ST. Assessment of acute pain in trauma-A retrospective prehospital evaluation. J Opioid Manag. 2016 Sep/Oct;12(5):347-353. doi: 10.5055/jom.2016.0351.
- Motov SM, Nelson LS. Advanced Concepts and Controversies in Emergency Department Pain Management. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):271-85. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.006.
- Todd KH. A Review of Current and Emerging Approaches to Pain Management in the Emergency Department. Pain Ther. 2017 Dec;6(2):193-202. doi: 10.1007/s40122-017-0090-5. Epub 2017 Nov 10.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Duncan C, Riley B. BET 2: Low-dose ketamine for acute pain in the ED. Emerg Med J. 2016 Dec;33(12):892-893. doi: 10.1136/emermed-2016-206440.2.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Long-term pain prevalence and health-related quality of life outcomes for patients enrolled in a ketamine versus morphine for prehospital traumatic pain randomised controlled trial. Emerg Med J. 2014 Oct;31(10):840-3. doi: 10.1136/emermed-2013-202862. Epub 2013 Jul 13.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Dickenson AH. NMDA receptor antagonists: interactions with opioids. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jan;41(1 Pt 2):112-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04624.x.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Lilius TO, Jokinen V, Neuvonen MS, Niemi M, Kalso EA, Rauhala PV. Ketamine coadministration attenuates morphine tolerance and leads to increased brain concentrations of both drugs in the rat. Br J Pharmacol. 2015 Jun;172(11):2799-813. doi: 10.1111/bph.12974.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Combined opioid-NMDA antagonist therapies. What advantages do they offer for the control of pain syndromes? Drugs. 1998 Jan;55(1):1-4. doi: 10.2165/00003495-199855010-00001.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Ahmadi O, Isfahani MN, Feizi A. Comparing low-dose intravenous ketamine-midazolam with intravenous morphine with respect to pain control in patients with closed limb fracture. J Res Med Sci. 2014 Jun;19(6):502-8.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Bossard AE, Guirimand F, Fletcher D, Gaude-Joindreau V, Chauvin M, Bouhassira D. Interaction of a combination of morphine and ketamine on the nociceptive flexion reflex in human volunteers. Pain. 2002 Jul;98(1-2):47-57. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00472-9.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Morphine and ketamine is superior to morphine alone for out-of-hospital trauma analgesia: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):497-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.11.012. Epub 2012 Jan 13.
- Johansson P, Kongstad P, Johansson A. The effect of combined treatment with morphine sulphate and low-dose ketamine in a prehospital setting. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Nov 27;17:61. doi: 10.1186/1757-7241-17-61.
Полезные ссылки
- (WONDER), W.-r. o. (2017, August 30). Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved August 18, 2018, from CDC.gov: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018, October 15). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved October 15, 2018, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 18-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный