- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959852
Subdissoziatives Ketamin und Fentanyl zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen
9. September 2020 aktualisiert von: Mercy Health Ohio
Eine Kombinationsstudie mit subdissoziativem Ketamin und Fentanyl zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen in der Notaufnahme
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen opioidsparenden Wirkung im Zusammenhang mit der neuartigen Kombination von Fentanyl und subdissoziativem Ketamin bei erwachsenen Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind eine sehr häufige Beschwerde in der Notaufnahme (ED).
Die Verwendung von Opioiden zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen hat in den letzten zehn Jahren zugenommen, ebenso wie die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden.
In den Jahren 1999 bis 2016 starben mehr als 630.000 Menschen an einer Überdosis Drogen.
Die Behandlung akuter Schmerzen wurde in der Notaufnahme bewertet, wobei mehrere verschiedene Schmerzmittel überprüft wurden.
Subdissoziatives Ketamin (SDK) hat sich zu einer wertvollen Behandlungsoption für akute Schmerzen entwickelt und ist in den letzten Jahren aufgrund der wachsenden Besorgnis über Opioidmissbrauch und Opioidknappheit in den Vereinigten Staaten von zunehmendem Interesse.
Subdissoziatives Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, wurde in Dosisbereichen von 1–4,5 mg/kg für die dissoziative Sedierung sowie in Dosisbereichen von 0,1–0,3 untersucht
mg/kg zur Behandlung von Schmerzen.
Der Wirkungseintritt bei einer intravenösen Dosis von 2 mg/kg wurde untersucht, wobei der Wirkungseintritt gewöhnlich innerhalb von 30 Sekunden nach der Injektion einsetzt und die anästhetische Wirkung 5-10 Minuten anhält.
Häufige Nebenwirkungen sind erhöhter Blutdruck, Diplopie oder Nystagmus, Übelkeit und Erbrechen.
Seltenere und schwerwiegendere Nebenwirkungen in dissoziativen Dosen umfassen Atemdepression, Notfallphänomene, tonische und klonische Bewegungen und Anaphylaxie.
Dies waren jedoch selten, wenn überhaupt, Befunde in subdissoziativen Dosen.
Mehrere Studien weisen darauf hin, dass SDK eine sichere und wirksame Alternative zu Opioiden für Patienten mit Beschwerden über mäßige bis starke Schmerzen ist, die selbst eine ausreichende analgetische Wirkung hat.
Insbesondere haben mehrere Studien SDK mit Morphin verglichen, insbesondere mit Blick auf Schmerzen bei Personen mit Bauchschmerzen, Flankenschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken oder muskuloskelettalen Schmerzen und akuten Frakturen.
SDK hat auch gezeigt, dass es den Opioidverbrauch und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie verringert.
Die Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in den durchschnittlichen Schmerzwerten gab, aber die benötigte Menge an Morphin signifikant verringert war.
SDK hat sich als sichere Alternative erwiesen, aber die Nebenwirkungen, obwohl kurz, machen es weniger wünschenswert, es zu verwenden.
Nach Kenntnis des Prüfarztes hat es noch nie eine Studie gegeben, die sich auf die Anwendung einer Kombination aus Fentanyl und SDK konzentriert hat.
Fentanyl, ein Opioid-Agonist, wurde in Formen mit niedriger Dosierung von 2 µg/kg für Schmerzen, Formen mit moderater Dosierung von 2-20 µg/kg für größere chirurgische Eingriffe und Formen mit hoher Dosierung von 20-50 µg/kg für orthopädische und orthopädische Eingriffe untersucht Operationen am offenen Herzen.
Bei i.v. Gabe setzt die Wirkung fast sofort ein, und die maximale Wirkung des Medikaments kann mehrere Minuten dauern.
Die übliche Wirkungsdauer beträgt 30-60 Minuten.
Häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Hypotonie, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Laryngospasmus.
Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Atemdepression, Apnoe, Steifheit, Bradykardie, Serotoninsyndrom, Nebenniereninsuffizienz und unbehandelt Herzstillstand und Kreislaufdepression.
Es wurden mehrere Kombinationsstudien mit SDK durchgeführt, jedoch keine zu Fentanyl und Ketamin.
In einer Studie führte die Kombination von SDK und Hydromorphon in reduzierter Dosis zu einer schnellen Schmerzlinderung ohne signifikante Nebenwirkungen.
Eine andere Studie zeigte, dass Morphin und SDK beide allein eine angemessene Schmerzlinderung bewirkten, aber die Kombination von Morphin und SDK erforderte weniger Morphinverabreichung, hatte einen schnelleren Wirkungseintritt und führte zu einer anhaltenden Verringerung der Schmerzintensität für bis zu 2 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 65 Jahre alt
- Mäßiger Schmerz, definiert als 4–6 von 10, starker Schmerz, definiert als ≥ 7 von 10, gemäß der Numeric Rating Pain Scale (NRS)
- Englisch lesen und verstehen können
- vom behandelnden Arzt als opioidtherapiebedürftig eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
- Unfähigkeit, die Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu verwenden
- Langzeitanwendung von Opioiden, chronische Schmerzen in der Vorgeschichte
- Bekannter Drogenmissbrauch, bekannt als übermäßiger Konsum einer Droge wie (z. Alkohol, Drogen oder Kokain)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Fentanyl
- Schwangerschaft
- Alkoholvergiftung
- Depression
- Angst
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Asthma
- Zirrhose
- Bei der Dialyse
- Akuter ischämischer Schlaganfall
- Herzfrequenz (HF) weniger < 60 bpm oder > 120 bpm
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 180 mmHg
- Ischämische Herzerkrankung
- Ketamin vor der Ankunft
- Traumapatienten
- Sepsis oder septischer Schock
- Gewicht > 100 kg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Subdissoziatives Ketamin allein
0,3 mg/kg subdissoziatives Ketamin IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
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0,3 mg/kg subdissoziatives Ketamin IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Fentanyl
1 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
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1 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
Andere Namen:
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Experimental: Subdissoziatives Ketamin und Fentanyl
Kombinierte Dosis von 0,15 mg/kg subdissoziativem Ketamin und 0,5 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
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Kombinierte Dosis von 0,15 mg/kg subdissoziativem Ketamin und 0,5 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesie der Kombination aus Fentanyl und SDK, wie anhand der Schmerzskala 1-10 bewertet
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Analgesie der Kombination aus Fentanyl und SDK, wie anhand der Schmerzskala 1-10 bewertet
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ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Analgesie von Fentanyl, bewertet anhand der Schmerzskala 1–10
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Analgesie von Fentanyl, bewertet anhand der Schmerzskala 1–10
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ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Analgesie von Ketamin, bewertet anhand der Schmerzskala 1-10
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Analgesie von Katamin, bewertet anhand der Schmerzskala 1-10
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ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OARRS-Bericht
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Bei jedem Patienten wird eine retrospektive Überprüfung des OARRS-Berichts durchgeführt.
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ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Opioidsparende Reaktion, gemessen an der Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Notfalldosen von Fentanyl
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Opioidsparende Reaktion, gemessen an der Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Notfalldosen von Fentanyl
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ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Gemmel, Director of research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebsgaard S, Mannering A, Zwisler ST. Assessment of acute pain in trauma-A retrospective prehospital evaluation. J Opioid Manag. 2016 Sep/Oct;12(5):347-353. doi: 10.5055/jom.2016.0351.
- Motov SM, Nelson LS. Advanced Concepts and Controversies in Emergency Department Pain Management. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):271-85. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.006.
- Todd KH. A Review of Current and Emerging Approaches to Pain Management in the Emergency Department. Pain Ther. 2017 Dec;6(2):193-202. doi: 10.1007/s40122-017-0090-5. Epub 2017 Nov 10.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Duncan C, Riley B. BET 2: Low-dose ketamine for acute pain in the ED. Emerg Med J. 2016 Dec;33(12):892-893. doi: 10.1136/emermed-2016-206440.2.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Long-term pain prevalence and health-related quality of life outcomes for patients enrolled in a ketamine versus morphine for prehospital traumatic pain randomised controlled trial. Emerg Med J. 2014 Oct;31(10):840-3. doi: 10.1136/emermed-2013-202862. Epub 2013 Jul 13.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
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- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
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- Bossard AE, Guirimand F, Fletcher D, Gaude-Joindreau V, Chauvin M, Bouhassira D. Interaction of a combination of morphine and ketamine on the nociceptive flexion reflex in human volunteers. Pain. 2002 Jul;98(1-2):47-57. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00472-9.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Morphine and ketamine is superior to morphine alone for out-of-hospital trauma analgesia: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):497-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.11.012. Epub 2012 Jan 13.
- Johansson P, Kongstad P, Johansson A. The effect of combined treatment with morphine sulphate and low-dose ketamine in a prehospital setting. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Nov 27;17:61. doi: 10.1186/1757-7241-17-61.
Nützliche Links
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- U.S. Department of Health and Human Services. (2018, October 15). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved October 15, 2018, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Ketamin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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