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Subdissoziatives Ketamin und Fentanyl zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen

9. September 2020 aktualisiert von: Mercy Health Ohio

Eine Kombinationsstudie mit subdissoziativem Ketamin und Fentanyl zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen in der Notaufnahme

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen opioidsparenden Wirkung im Zusammenhang mit der neuartigen Kombination von Fentanyl und subdissoziativem Ketamin bei erwachsenen Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eine sehr häufige Beschwerde in der Notaufnahme (ED). Die Verwendung von Opioiden zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen hat in den letzten zehn Jahren zugenommen, ebenso wie die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden. In den Jahren 1999 bis 2016 starben mehr als 630.000 Menschen an einer Überdosis Drogen. Die Behandlung akuter Schmerzen wurde in der Notaufnahme bewertet, wobei mehrere verschiedene Schmerzmittel überprüft wurden. Subdissoziatives Ketamin (SDK) hat sich zu einer wertvollen Behandlungsoption für akute Schmerzen entwickelt und ist in den letzten Jahren aufgrund der wachsenden Besorgnis über Opioidmissbrauch und Opioidknappheit in den Vereinigten Staaten von zunehmendem Interesse. Subdissoziatives Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, wurde in Dosisbereichen von 1–4,5 mg/kg für die dissoziative Sedierung sowie in Dosisbereichen von 0,1–0,3 untersucht mg/kg zur Behandlung von Schmerzen. Der Wirkungseintritt bei einer intravenösen Dosis von 2 mg/kg wurde untersucht, wobei der Wirkungseintritt gewöhnlich innerhalb von 30 Sekunden nach der Injektion einsetzt und die anästhetische Wirkung 5-10 Minuten anhält. Häufige Nebenwirkungen sind erhöhter Blutdruck, Diplopie oder Nystagmus, Übelkeit und Erbrechen. Seltenere und schwerwiegendere Nebenwirkungen in dissoziativen Dosen umfassen Atemdepression, Notfallphänomene, tonische und klonische Bewegungen und Anaphylaxie. Dies waren jedoch selten, wenn überhaupt, Befunde in subdissoziativen Dosen. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass SDK eine sichere und wirksame Alternative zu Opioiden für Patienten mit Beschwerden über mäßige bis starke Schmerzen ist, die selbst eine ausreichende analgetische Wirkung hat. Insbesondere haben mehrere Studien SDK mit Morphin verglichen, insbesondere mit Blick auf Schmerzen bei Personen mit Bauchschmerzen, Flankenschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken oder muskuloskelettalen Schmerzen und akuten Frakturen. SDK hat auch gezeigt, dass es den Opioidverbrauch und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie verringert. Die Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in den durchschnittlichen Schmerzwerten gab, aber die benötigte Menge an Morphin signifikant verringert war. SDK hat sich als sichere Alternative erwiesen, aber die Nebenwirkungen, obwohl kurz, machen es weniger wünschenswert, es zu verwenden. Nach Kenntnis des Prüfarztes hat es noch nie eine Studie gegeben, die sich auf die Anwendung einer Kombination aus Fentanyl und SDK konzentriert hat. Fentanyl, ein Opioid-Agonist, wurde in Formen mit niedriger Dosierung von 2 µg/kg für Schmerzen, Formen mit moderater Dosierung von 2-20 µg/kg für größere chirurgische Eingriffe und Formen mit hoher Dosierung von 20-50 µg/kg für orthopädische und orthopädische Eingriffe untersucht Operationen am offenen Herzen. Bei i.v. Gabe setzt die Wirkung fast sofort ein, und die maximale Wirkung des Medikaments kann mehrere Minuten dauern. Die übliche Wirkungsdauer beträgt 30-60 Minuten. Häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Hypotonie, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Laryngospasmus. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Atemdepression, Apnoe, Steifheit, Bradykardie, Serotoninsyndrom, Nebenniereninsuffizienz und unbehandelt Herzstillstand und Kreislaufdepression. Es wurden mehrere Kombinationsstudien mit SDK durchgeführt, jedoch keine zu Fentanyl und Ketamin. In einer Studie führte die Kombination von SDK und Hydromorphon in reduzierter Dosis zu einer schnellen Schmerzlinderung ohne signifikante Nebenwirkungen. Eine andere Studie zeigte, dass Morphin und SDK beide allein eine angemessene Schmerzlinderung bewirkten, aber die Kombination von Morphin und SDK erforderte weniger Morphinverabreichung, hatte einen schnelleren Wirkungseintritt und führte zu einer anhaltenden Verringerung der Schmerzintensität für bis zu 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 65 Jahre alt
  • Mäßiger Schmerz, definiert als 4–6 von 10, starker Schmerz, definiert als ≥ 7 von 10, gemäß der Numeric Rating Pain Scale (NRS)
  • Englisch lesen und verstehen können
  • vom behandelnden Arzt als opioidtherapiebedürftig eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
  • Unfähigkeit, die Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu verwenden
  • Langzeitanwendung von Opioiden, chronische Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Bekannter Drogenmissbrauch, bekannt als übermäßiger Konsum einer Droge wie (z. Alkohol, Drogen oder Kokain)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Fentanyl
  • Schwangerschaft
  • Alkoholvergiftung
  • Depression
  • Angst
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Asthma
  • Zirrhose
  • Bei der Dialyse
  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Herzfrequenz (HF) weniger < 60 bpm oder > 120 bpm
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 180 mmHg
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Ketamin vor der Ankunft
  • Traumapatienten
  • Sepsis oder septischer Schock
  • Gewicht > 100 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subdissoziatives Ketamin allein
0,3 mg/kg subdissoziatives Ketamin IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
0,3 mg/kg subdissoziatives Ketamin IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Nur Fentanyl
1 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
1 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Experimental: Subdissoziatives Ketamin und Fentanyl
Kombinierte Dosis von 0,15 mg/kg subdissoziativem Ketamin und 0,5 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute
Kombinierte Dosis von 0,15 mg/kg subdissoziativem Ketamin und 0,5 mg/kg Fentanyl IV, verabreicht über mindestens 1 Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie der Kombination aus Fentanyl und SDK, wie anhand der Schmerzskala 1-10 bewertet
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Analgesie der Kombination aus Fentanyl und SDK, wie anhand der Schmerzskala 1-10 bewertet
ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Analgesie von Fentanyl, bewertet anhand der Schmerzskala 1–10
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Analgesie von Fentanyl, bewertet anhand der Schmerzskala 1–10
ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Analgesie von Ketamin, bewertet anhand der Schmerzskala 1-10
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Analgesie von Katamin, bewertet anhand der Schmerzskala 1-10
ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OARRS-Bericht
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Bei jedem Patienten wird eine retrospektive Überprüfung des OARRS-Berichts durchgeführt.
ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Opioidsparende Reaktion, gemessen an der Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Notfalldosen von Fentanyl
Zeitfenster: ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)
Opioidsparende Reaktion, gemessen an der Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Notfalldosen von Fentanyl
ED-Begegnung (weniger als 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David Gemmel, Director of research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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