Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-disociativní ketamin a fentanyl k léčbě středně těžké až těžké bolesti

9. září 2020 aktualizováno: Mercy Health Ohio

Kombinovaná studie se subdisociativním ketaminem a fentanylem k léčbě středně těžké až těžké bolesti na pohotovostním oddělení

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální opioidy šetřící účinek spojený s novou kombinací fentanylu a subdisociativního ketaminu u dospělých pacientů se středně těžkou až silnou bolestí na pohotovosti.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je velmi častou stížností na pohotovostním oddělení (ED). Užívání opioidů k ​​léčbě středně silné až silné bolesti se v posledním desetiletí zvýšilo, stejně jako počet úmrtí souvisejících s opiáty. V letech 1999 až 2016 zemřelo na předávkování drogami více než 630 000 lidí. Léčba akutní bolesti byla hodnocena v ED s přehledem několika různých léků proti bolesti. Subdisociativní ketamin (SDK) se stal cennou možností léčby akutní bolesti a v posledních letech je předmětem zvýšeného zájmu kvůli rostoucím obavám ohledně zneužívání opiátů a nedostatku opiátů ve Spojených státech. Sub-disociativní ketamin, antagonista NMDA receptoru, byl studován v rozmezí dávek 1-4,5 mg/kg pro disociativní sedaci, stejně jako v rozmezích dávek 0,1-0,3 mg/kg k léčbě bolesti. Byl studován nástup účinku při intravenózní dávce 2 mg/kg, s nástupem obvykle do 30 sekund po injekci a anestetický účinek trvající 5-10 minut. Časté nežádoucí účinky zahrnují zvýšený krevní tlak, diplopii nebo nystagmus, nevolnost a zvracení. Mezi vzácnější a závažnější vedlejší účinky v disociativních dávkách patří respirační deprese, akutní jev, tonické a klonické pohyby a anafylaxe. Tyto nálezy však byly jen zřídka, pokud vůbec někdy pozorovány, v subdisociativních dávkách. Několik studií ukazuje, že SDK je bezpečnou a účinnou alternativou k opioidům pro pacienty se stížnostmi na středně silnou až silnou bolest, která sama o sobě poskytuje adekvátní analgetický účinek. Konkrétně několik studií srovnávalo SDK versus morfin, zejména při pohledu na bolest u jedinců s bolestí břicha, bolesti v boku, bolestí dolní části zad nebo muskuloskeletální bolestí a akutními zlomeninami. SDK také prokázalo, že snižuje spotřebu opioidů a potřebu záchranné analgezie. Studie ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl v průměrném skóre bolesti, ale množství potřebného morfinu se významně snížilo. SDK se ukázalo být bezpečnou alternativou, ale vedlejší účinky, i když jsou krátké, způsobují, že je méně žádoucí používat. Pokud je výzkumníkovi známo, nikdy neexistovala studie zaměřená na použití kombinace fentanylu a SDK. Fentanyl, opioidní agonista, byl studován v nízkých dávkových formách 2 mcg/kg pro bolest, středních dávkových formách 2-20 mcg/kg pro velké chirurgické zákroky a vysokých dávkových formách 20-50 mcg/kg pro ortopedické a otevřené operace srdce. Nástup účinku je při IV podání téměř okamžitý a maximální účinek léku může trvat několik minut. Obvyklá doba působení je 30-60 minut. Mezi časté nežádoucí účinky patří hypertenze, hypotenze, závratě, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení a laryngospasmus. Závažné vedlejší účinky zahrnovaly respirační depresi, apnoe, rigiditu, bradykardii, serotoninový syndrom, adrenální insuficienci, a pokud se neléčí, mohou způsobit zástavu srdce a oběhovou depresi. Bylo provedeno několik kombinačních studií s SDK, ale žádná ohledně fentanylu a ketaminu. V jedné studii přinesla kombinace SDK a snížené dávky hydromorfonu rychlou úlevu od bolesti bez významných vedlejších účinků. Jiná studie ukázala, že morfin i SDK poskytovaly adekvátní úlevu od bolesti samotné, ale kombinace morfinu a SDK vyžadovaly méně podávání morfinu, měly rychlejší nástup úlevy a poskytovaly trvalé snížení intenzity bolesti po dobu až 2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 65 let
  • Středně silná bolest definovaná jako 4-6 z 10, silná bolest definovaná jako ≥ 7 z 10, jak je definováno numerickou hodnotící stupnicí bolesti (NRS)
  • Znalost čtení a porozumění angličtině
  • Ošetřující lékař se domnívá, že vyžadují léčbu opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas,
  • Neschopnost používat skóre numerické hodnotící škály (NRS).
  • Dlouhodobé užívání opioidů, anamnéza chronické bolesti
  • Známé zneužívání návykových látek známé jako nadměrné užívání drogy, jako je (např. alkohol, narkotika nebo kokain)
  • Známá přecitlivělost na ketamin nebo fentanyl
  • Těhotenství
  • Intoxikace alkoholem
  • Deprese
  • Úzkost
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Astma
  • Cirhóza
  • Na dialýze
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Srdeční frekvence (HR) nižší < 60 tepů za minutu nebo > 120 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 180 mmHg
  • Ischemická choroba srdeční
  • Ketamin před příjezdem
  • Pacienti s traumatem
  • Sepse nebo septický šok
  • Hmotnost > 100 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný sub-disociativní ketamin
0,3 mg/kg sub-disociativního ketaminu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
0,3 mg/kg sub-disociativního ketaminu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Fentanyl samotný
1 mg/kg fentanylu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
1 mg/kg fentanylu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Experimentální: Sub-disociativní ketamin a fentanyl
Kombinovaná dávka 0,15 mg/kg sub-disociativního ketaminu a 0,5 mg/kg fentanylu IV podávaná po dobu alespoň 1 minuty
Kombinovaná dávka 0,15 mg/kg sub-disociativního ketaminu a 0,5 mg/kg fentanylu IV podávaná po dobu alespoň 1 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie kombinace fentanylu a SDK hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Analgezie kombinace fentanylu a SDK hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Analgezie fentanylu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Analgezie fentanylu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Analgezie ketaminu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Analgezie kataminu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Setkání s ED (méně než 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva OARRS
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
U každého pacienta bude provedena retrospektivní kontrola zprávy OARRS.
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Opioid šetřící odpověď hodnocená podle počtu nutných dalších záchranných dávek fentanylu
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
Opioid šetřící odpověď hodnocená podle počtu nutných dalších záchranných dávek fentanylu
Setkání s ED (méně než 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Gemmel, Director of research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit