- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03959852
Sub-disociativní ketamin a fentanyl k léčbě středně těžké až těžké bolesti
9. září 2020 aktualizováno: Mercy Health Ohio
Kombinovaná studie se subdisociativním ketaminem a fentanylem k léčbě středně těžké až těžké bolesti na pohotovostním oddělení
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální opioidy šetřící účinek spojený s novou kombinací fentanylu a subdisociativního ketaminu u dospělých pacientů se středně těžkou až silnou bolestí na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je velmi častou stížností na pohotovostním oddělení (ED).
Užívání opioidů k léčbě středně silné až silné bolesti se v posledním desetiletí zvýšilo, stejně jako počet úmrtí souvisejících s opiáty.
V letech 1999 až 2016 zemřelo na předávkování drogami více než 630 000 lidí.
Léčba akutní bolesti byla hodnocena v ED s přehledem několika různých léků proti bolesti.
Subdisociativní ketamin (SDK) se stal cennou možností léčby akutní bolesti a v posledních letech je předmětem zvýšeného zájmu kvůli rostoucím obavám ohledně zneužívání opiátů a nedostatku opiátů ve Spojených státech.
Sub-disociativní ketamin, antagonista NMDA receptoru, byl studován v rozmezí dávek 1-4,5 mg/kg pro disociativní sedaci, stejně jako v rozmezích dávek 0,1-0,3
mg/kg k léčbě bolesti.
Byl studován nástup účinku při intravenózní dávce 2 mg/kg, s nástupem obvykle do 30 sekund po injekci a anestetický účinek trvající 5-10 minut.
Časté nežádoucí účinky zahrnují zvýšený krevní tlak, diplopii nebo nystagmus, nevolnost a zvracení.
Mezi vzácnější a závažnější vedlejší účinky v disociativních dávkách patří respirační deprese, akutní jev, tonické a klonické pohyby a anafylaxe.
Tyto nálezy však byly jen zřídka, pokud vůbec někdy pozorovány, v subdisociativních dávkách.
Několik studií ukazuje, že SDK je bezpečnou a účinnou alternativou k opioidům pro pacienty se stížnostmi na středně silnou až silnou bolest, která sama o sobě poskytuje adekvátní analgetický účinek.
Konkrétně několik studií srovnávalo SDK versus morfin, zejména při pohledu na bolest u jedinců s bolestí břicha, bolesti v boku, bolestí dolní části zad nebo muskuloskeletální bolestí a akutními zlomeninami.
SDK také prokázalo, že snižuje spotřebu opioidů a potřebu záchranné analgezie.
Studie ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl v průměrném skóre bolesti, ale množství potřebného morfinu se významně snížilo.
SDK se ukázalo být bezpečnou alternativou, ale vedlejší účinky, i když jsou krátké, způsobují, že je méně žádoucí používat.
Pokud je výzkumníkovi známo, nikdy neexistovala studie zaměřená na použití kombinace fentanylu a SDK.
Fentanyl, opioidní agonista, byl studován v nízkých dávkových formách 2 mcg/kg pro bolest, středních dávkových formách 2-20 mcg/kg pro velké chirurgické zákroky a vysokých dávkových formách 20-50 mcg/kg pro ortopedické a otevřené operace srdce.
Nástup účinku je při IV podání téměř okamžitý a maximální účinek léku může trvat několik minut.
Obvyklá doba působení je 30-60 minut.
Mezi časté nežádoucí účinky patří hypertenze, hypotenze, závratě, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení a laryngospasmus.
Závažné vedlejší účinky zahrnovaly respirační depresi, apnoe, rigiditu, bradykardii, serotoninový syndrom, adrenální insuficienci, a pokud se neléčí, mohou způsobit zástavu srdce a oběhovou depresi.
Bylo provedeno několik kombinačních studií s SDK, ale žádná ohledně fentanylu a ketaminu.
V jedné studii přinesla kombinace SDK a snížené dávky hydromorfonu rychlou úlevu od bolesti bez významných vedlejších účinků.
Jiná studie ukázala, že morfin i SDK poskytovaly adekvátní úlevu od bolesti samotné, ale kombinace morfinu a SDK vyžadovaly méně podávání morfinu, měly rychlejší nástup úlevy a poskytovaly trvalé snížení intenzity bolesti po dobu až 2 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- Středně silná bolest definovaná jako 4-6 z 10, silná bolest definovaná jako ≥ 7 z 10, jak je definováno numerickou hodnotící stupnicí bolesti (NRS)
- Znalost čtení a porozumění angličtině
- Ošetřující lékař se domnívá, že vyžadují léčbu opioidy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas,
- Neschopnost používat skóre numerické hodnotící škály (NRS).
- Dlouhodobé užívání opioidů, anamnéza chronické bolesti
- Známé zneužívání návykových látek známé jako nadměrné užívání drogy, jako je (např. alkohol, narkotika nebo kokain)
- Známá přecitlivělost na ketamin nebo fentanyl
- Těhotenství
- Intoxikace alkoholem
- Deprese
- Úzkost
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Astma
- Cirhóza
- Na dialýze
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Srdeční frekvence (HR) nižší < 60 tepů za minutu nebo > 120 tepů za minutu
- Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 180 mmHg
- Ischemická choroba srdeční
- Ketamin před příjezdem
- Pacienti s traumatem
- Sepse nebo septický šok
- Hmotnost > 100 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný sub-disociativní ketamin
0,3 mg/kg sub-disociativního ketaminu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
|
0,3 mg/kg sub-disociativního ketaminu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl samotný
1 mg/kg fentanylu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
|
1 mg/kg fentanylu IV podávaného po dobu alespoň 1 minuty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sub-disociativní ketamin a fentanyl
Kombinovaná dávka 0,15 mg/kg sub-disociativního ketaminu a 0,5 mg/kg fentanylu IV podávaná po dobu alespoň 1 minuty
|
Kombinovaná dávka 0,15 mg/kg sub-disociativního ketaminu a 0,5 mg/kg fentanylu IV podávaná po dobu alespoň 1 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie kombinace fentanylu a SDK hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
Analgezie kombinace fentanylu a SDK hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
|
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
|
Analgezie fentanylu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
Analgezie fentanylu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
|
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
|
Analgezie ketaminu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
Analgezie kataminu hodnocená pomocí stupnice bolesti 1-10
|
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva OARRS
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
U každého pacienta bude provedena retrospektivní kontrola zprávy OARRS.
|
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
|
Opioid šetřící odpověď hodnocená podle počtu nutných dalších záchranných dávek fentanylu
Časové okno: Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
Opioid šetřící odpověď hodnocená podle počtu nutných dalších záchranných dávek fentanylu
|
Setkání s ED (méně než 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Gemmel, Director of research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hebsgaard S, Mannering A, Zwisler ST. Assessment of acute pain in trauma-A retrospective prehospital evaluation. J Opioid Manag. 2016 Sep/Oct;12(5):347-353. doi: 10.5055/jom.2016.0351.
- Motov SM, Nelson LS. Advanced Concepts and Controversies in Emergency Department Pain Management. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):271-85. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.006.
- Todd KH. A Review of Current and Emerging Approaches to Pain Management in the Emergency Department. Pain Ther. 2017 Dec;6(2):193-202. doi: 10.1007/s40122-017-0090-5. Epub 2017 Nov 10.
- Bowers KJ, McAllister KB, Ray M, Heitz C. Ketamine as an Adjunct to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):676-685. doi: 10.1111/acem.13172. Epub 2017 Mar 22.
- Duncan C, Riley B. BET 2: Low-dose ketamine for acute pain in the ED. Emerg Med J. 2016 Dec;33(12):892-893. doi: 10.1136/emermed-2016-206440.2.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Long-term pain prevalence and health-related quality of life outcomes for patients enrolled in a ketamine versus morphine for prehospital traumatic pain randomised controlled trial. Emerg Med J. 2014 Oct;31(10):840-3. doi: 10.1136/emermed-2013-202862. Epub 2013 Jul 13.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Abbasi S, Bidi N, Mahshidfar B, Hafezimoghadam P, Rezai M, Mofidi M, Farsi D. Can low-dose of ketamine reduce the need for morphine in renal colic? A double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):376-379. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.026. Epub 2017 Aug 14.
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Dickenson AH. NMDA receptor antagonists: interactions with opioids. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jan;41(1 Pt 2):112-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04624.x.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Lilius TO, Jokinen V, Neuvonen MS, Niemi M, Kalso EA, Rauhala PV. Ketamine coadministration attenuates morphine tolerance and leads to increased brain concentrations of both drugs in the rat. Br J Pharmacol. 2015 Jun;172(11):2799-813. doi: 10.1111/bph.12974.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Combined opioid-NMDA antagonist therapies. What advantages do they offer for the control of pain syndromes? Drugs. 1998 Jan;55(1):1-4. doi: 10.2165/00003495-199855010-00001.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Ahmadi O, Isfahani MN, Feizi A. Comparing low-dose intravenous ketamine-midazolam with intravenous morphine with respect to pain control in patients with closed limb fracture. J Res Med Sci. 2014 Jun;19(6):502-8.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Bossard AE, Guirimand F, Fletcher D, Gaude-Joindreau V, Chauvin M, Bouhassira D. Interaction of a combination of morphine and ketamine on the nociceptive flexion reflex in human volunteers. Pain. 2002 Jul;98(1-2):47-57. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00472-9.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S, Walker T, Jolley D, Fitzgerald M, Masci K. Morphine and ketamine is superior to morphine alone for out-of-hospital trauma analgesia: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):497-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.11.012. Epub 2012 Jan 13.
- Johansson P, Kongstad P, Johansson A. The effect of combined treatment with morphine sulphate and low-dose ketamine in a prehospital setting. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2009 Nov 27;17:61. doi: 10.1186/1757-7241-17-61.
Užitečné odkazy
- (WONDER), W.-r. o. (2017, August 30). Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved August 18, 2018, from CDC.gov: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018, October 15). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved October 15, 2018, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 18-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .