- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03959852
Cetamina Subdissociativa e Fentanil para Tratar Dor Moderada a Grave
9 de setembro de 2020 atualizado por: Mercy Health Ohio
Um estudo de combinação com cetamina subdissociativa e fentanil para tratar dor moderada a intensa no departamento de emergência
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial efeito poupador de opioides associado à nova combinação de fentanil e cetamina subdissociativa em pacientes adultos com dor moderada a intensa no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma queixa muito comum no departamento de emergência (SU).
O uso de opioides para tratar dores moderadas a graves aumentou na última década, assim como o número de mortes relacionadas a opioides.
De 1999 a 2016, mais de 630.000 pessoas morreram de overdose de drogas.
O tratamento da dor aguda foi avaliado no DE, com a revisão de vários medicamentos diferentes para a dor.
A cetamina subdissociativa (SDK) tornou-se uma opção de tratamento valiosa para a dor aguda e, nos últimos anos, tem despertado um interesse crescente devido às crescentes preocupações com o abuso e a escassez de opioides nos Estados Unidos.
A cetamina subdissociativa, um antagonista do receptor NMDA, foi estudada em faixas de dose de 1-4,5 mg/kg para sedação dissociativa, bem como faixas de dose de 0,1-0,3
mg/kg para tratar a dor.
O início de ação para uma dose IV de 2 mg/kg foi estudado, com início geralmente dentro de 30 segundos após a injeção e efeito anestésico durando 5-10 minutos.
Efeitos colaterais comuns incluem pressão arterial elevada, diplopia ou nistagmo, náuseas e vômitos.
Efeitos colaterais mais raros e graves em doses dissociativas incluem depressão respiratória, fenômeno de emergência, movimentos tônicos e clônicos e anafilaxia.
No entanto, esses achados raramente foram observados em doses subdissociativas.
Vários estudos indicam que o SDK é uma alternativa segura e eficaz aos opióides para pacientes com queixas de dor moderada a intensa que fornece efeito analgésico adequado por si só.
Em particular, vários estudos compararam SDK versus morfina, particularmente observando a dor em indivíduos com dor abdominal, dor no flanco, dor lombar ou dor musculoesquelética e fraturas agudas.
O SDK também demonstrou diminuir o consumo de opioides e a necessidade de analgesia de resgate.
Os estudos mostraram que não houve diferença nas pontuações médias de dor, mas a quantidade de morfina necessária diminuiu significativamente.
O SDK provou ser uma alternativa segura, mas os efeitos colaterais, embora curtos, tornam seu uso menos desejável.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nunca houve um estudo centrado na utilização da combinação fentanil e SDK.
O fentanil, um agonista opioide, foi estudado em formas de dosagem baixa de 2 mcg/kg para dor, formas de dosagem moderada de 2-20 mcg/kg para grandes procedimentos cirúrgicos e formas de dosagem alta de 20-50 mcg/kg para cirurgias ortopédicas e cirurgias de coração aberto.
O início da ação é quase imediato quando administrado IV, e o efeito máximo da droga pode levar vários minutos.
A duração usual da ação é de 30 a 60 minutos.
Efeitos colaterais comuns incluem hipertensão, hipotensão, tontura, visão turva, náusea, vômito e laringoespasmo.
Os efeitos colaterais graves incluíram depressão respiratória, apnéia, rigidez, bradicardia, síndrome da serotonina, insuficiência adrenal e, se não tratados, podem causar parada cardíaca e depressão circulatória.
Houve vários estudos de combinação com SDK, mas nenhum sobre fentanil e cetamina.
Em um estudo, a combinação de SDK e dose reduzida de hidromorfona produziu alívio rápido da dor sem efeitos colaterais significativos.
Outro estudo indicou que a morfina e o SDK forneceram alívio adequado da dor sozinhos, mas morfina e SDK combinados exigiram menos administração de morfina, tiveram início mais rápido do alívio e forneceram redução sustentada na intensidade da dor por até 2 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos
- Dor moderada definida como 4-6 em 10, dor intensa definida como ≥ 7 em 10, conforme definido pela escala numérica de dor (NRS)
- Proficiente em leitura e compreensão de inglês
- São considerados pelo médico assistente como necessitando de terapia com opioides.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento,
- Incapacidade de usar a pontuação da escala de classificação numérica (NRS)
- Uso prolongado de opioides, história de dor crônica
- Abuso de substâncias conhecido conhecido como uso excessivo de uma droga, como (por exemplo, álcool, narcóticos ou cocaína)
- Hipersensibilidade conhecida à cetamina ou fentanil
- Gravidez
- intoxicação alcoólica
- Depressão
- Ansiedade
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Asma
- Cirrose
- Em diálise
- AVC isquêmico agudo
- Frequência cardíaca (FC) inferior a 60 bpm ou > 120 bpm
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou > 180 mmHg
- Doença isquêmica do coração
- Cetamina antes da chegada
- Pacientes traumatizados
- Sepse ou choque séptico
- Peso > 100 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cetamina subdissociativa isolada
0,3 mg/kg de Cetamina Subdissociativa IV administrada durante pelo menos 1 minuto
|
0,3 mg/kg de Cetamina Subdissociativa IV administrada durante pelo menos 1 minuto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Fentanil sozinho
1 mg/kg de Fentanil IV administrado durante pelo menos 1 minuto
|
1 mg/kg de Fentanil IV administrado durante pelo menos 1 minuto
Outros nomes:
|
Experimental: Cetamina Subdissociativa e Fentanil
Dose combinada de 0,15 mg/kg de Cetamina Subdissociativa e 0,5 mg/kg de Fentanil IV administrada durante pelo menos 1 minuto
|
Dose combinada de 0,15 mg/kg de Cetamina Subdissociativa e 0,5 mg/kg de Fentanil IV administrada durante pelo menos 1 minuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia da combinação de fentanil e SDK conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Analgesia da combinação de fentanil e SDK conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
|
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Analgesia de fentanil conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
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Analgesia de fentanil conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
|
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Analgesia de cetamina avaliada usando a escala de dor 1-10
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Analgesia de katamina avaliada usando a escala de dor 1-10
|
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relatório OARRS
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Uma revisão retrospectiva do relatório OARRS será realizada com cada paciente.
|
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Resposta poupadora de opioides conforme avaliada pelo número de vezes que doses de resgate adicionais de fentanil foram necessárias
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Resposta poupadora de opioides conforme avaliada pelo número de vezes que doses de resgate adicionais de fentanil foram necessárias
|
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Gemmel, Director of research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Motov SM, Nelson LS. Advanced Concepts and Controversies in Emergency Department Pain Management. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):271-85. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.006.
- Todd KH. A Review of Current and Emerging Approaches to Pain Management in the Emergency Department. Pain Ther. 2017 Dec;6(2):193-202. doi: 10.1007/s40122-017-0090-5. Epub 2017 Nov 10.
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- Duncan C, Riley B. BET 2: Low-dose ketamine for acute pain in the ED. Emerg Med J. 2016 Dec;33(12):892-893. doi: 10.1136/emermed-2016-206440.2.
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- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Motov S, Rosenbaum S, Vilke GM, Nakajima Y. Is There a Role for Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Administered as an Adjunct to Opioids or as a Single Agent for Acute Pain Management in the Emergency Department? J Emerg Med. 2016 Dec;51(6):752-757. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.07.087. Epub 2016 Sep 29.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 18-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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