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Cetamina Subdissociativa e Fentanil para Tratar Dor Moderada a Grave

9 de setembro de 2020 atualizado por: Mercy Health Ohio

Um estudo de combinação com cetamina subdissociativa e fentanil para tratar dor moderada a intensa no departamento de emergência

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial efeito poupador de opioides associado à nova combinação de fentanil e cetamina subdissociativa em pacientes adultos com dor moderada a intensa no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é uma queixa muito comum no departamento de emergência (SU). O uso de opioides para tratar dores moderadas a graves aumentou na última década, assim como o número de mortes relacionadas a opioides. De 1999 a 2016, mais de 630.000 pessoas morreram de overdose de drogas. O tratamento da dor aguda foi avaliado no DE, com a revisão de vários medicamentos diferentes para a dor. A cetamina subdissociativa (SDK) tornou-se uma opção de tratamento valiosa para a dor aguda e, nos últimos anos, tem despertado um interesse crescente devido às crescentes preocupações com o abuso e a escassez de opioides nos Estados Unidos. A cetamina subdissociativa, um antagonista do receptor NMDA, foi estudada em faixas de dose de 1-4,5 mg/kg para sedação dissociativa, bem como faixas de dose de 0,1-0,3 mg/kg para tratar a dor. O início de ação para uma dose IV de 2 mg/kg foi estudado, com início geralmente dentro de 30 segundos após a injeção e efeito anestésico durando 5-10 minutos. Efeitos colaterais comuns incluem pressão arterial elevada, diplopia ou nistagmo, náuseas e vômitos. Efeitos colaterais mais raros e graves em doses dissociativas incluem depressão respiratória, fenômeno de emergência, movimentos tônicos e clônicos e anafilaxia. No entanto, esses achados raramente foram observados em doses subdissociativas. Vários estudos indicam que o SDK é uma alternativa segura e eficaz aos opióides para pacientes com queixas de dor moderada a intensa que fornece efeito analgésico adequado por si só. Em particular, vários estudos compararam SDK versus morfina, particularmente observando a dor em indivíduos com dor abdominal, dor no flanco, dor lombar ou dor musculoesquelética e fraturas agudas. O SDK também demonstrou diminuir o consumo de opioides e a necessidade de analgesia de resgate. Os estudos mostraram que não houve diferença nas pontuações médias de dor, mas a quantidade de morfina necessária diminuiu significativamente. O SDK provou ser uma alternativa segura, mas os efeitos colaterais, embora curtos, tornam seu uso menos desejável. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nunca houve um estudo centrado na utilização da combinação fentanil e SDK. O fentanil, um agonista opioide, foi estudado em formas de dosagem baixa de 2 mcg/kg para dor, formas de dosagem moderada de 2-20 mcg/kg para grandes procedimentos cirúrgicos e formas de dosagem alta de 20-50 mcg/kg para cirurgias ortopédicas e cirurgias de coração aberto. O início da ação é quase imediato quando administrado IV, e o efeito máximo da droga pode levar vários minutos. A duração usual da ação é de 30 a 60 minutos. Efeitos colaterais comuns incluem hipertensão, hipotensão, tontura, visão turva, náusea, vômito e laringoespasmo. Os efeitos colaterais graves incluíram depressão respiratória, apnéia, rigidez, bradicardia, síndrome da serotonina, insuficiência adrenal e, se não tratados, podem causar parada cardíaca e depressão circulatória. Houve vários estudos de combinação com SDK, mas nenhum sobre fentanil e cetamina. Em um estudo, a combinação de SDK e dose reduzida de hidromorfona produziu alívio rápido da dor sem efeitos colaterais significativos. Outro estudo indicou que a morfina e o SDK forneceram alívio adequado da dor sozinhos, mas morfina e SDK combinados exigiram menos administração de morfina, tiveram início mais rápido do alívio e forneceram redução sustentada na intensidade da dor por até 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 65 anos
  • Dor moderada definida como 4-6 em 10, dor intensa definida como ≥ 7 em 10, conforme definido pela escala numérica de dor (NRS)
  • Proficiente em leitura e compreensão de inglês
  • São considerados pelo médico assistente como necessitando de terapia com opioides.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento,
  • Incapacidade de usar a pontuação da escala de classificação numérica (NRS)
  • Uso prolongado de opioides, história de dor crônica
  • Abuso de substâncias conhecido conhecido como uso excessivo de uma droga, como (por exemplo, álcool, narcóticos ou cocaína)
  • Hipersensibilidade conhecida à cetamina ou fentanil
  • Gravidez
  • intoxicação alcoólica
  • Depressão
  • Ansiedade
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Asma
  • Cirrose
  • Em diálise
  • AVC isquêmico agudo
  • Frequência cardíaca (FC) inferior a 60 bpm ou > 120 bpm
  • Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou > 180 mmHg
  • Doença isquêmica do coração
  • Cetamina antes da chegada
  • Pacientes traumatizados
  • Sepse ou choque séptico
  • Peso > 100 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina subdissociativa isolada
0,3 mg/kg de Cetamina Subdissociativa IV administrada durante pelo menos 1 minuto
0,3 mg/kg de Cetamina Subdissociativa IV administrada durante pelo menos 1 minuto
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina
Comparador Ativo: Fentanil sozinho
1 mg/kg de Fentanil IV administrado durante pelo menos 1 minuto
1 mg/kg de Fentanil IV administrado durante pelo menos 1 minuto
Outros nomes:
  • Citrato De Fentanila
Experimental: Cetamina Subdissociativa e Fentanil
Dose combinada de 0,15 mg/kg de Cetamina Subdissociativa e 0,5 mg/kg de Fentanil IV administrada durante pelo menos 1 minuto
Dose combinada de 0,15 mg/kg de Cetamina Subdissociativa e 0,5 mg/kg de Fentanil IV administrada durante pelo menos 1 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia da combinação de fentanil e SDK conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Analgesia da combinação de fentanil e SDK conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Analgesia de fentanil conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Analgesia de fentanil conforme avaliada usando a escala de dor 1-10
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Analgesia de cetamina avaliada usando a escala de dor 1-10
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Analgesia de katamina avaliada usando a escala de dor 1-10
Encontro de emergência (menos de 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório OARRS
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Uma revisão retrospectiva do relatório OARRS será realizada com cada paciente.
Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Resposta poupadora de opioides conforme avaliada pelo número de vezes que doses de resgate adicionais de fentanil foram necessárias
Prazo: Encontro de emergência (menos de 24 horas)
Resposta poupadora de opioides conforme avaliada pelo número de vezes que doses de resgate adicionais de fentanil foram necessárias
Encontro de emergência (menos de 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Gemmel, Director of research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina

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