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- 임상시험 NCT03959852
중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위한 준분리 케타민 및 펜타닐
2020년 9월 9일 업데이트: Mercy Health Ohio
응급실의 중등도에서 중증 통증을 치료하기 위한 준분리 케타민과 펜타닐의 병용 연구
이 연구의 목적은 응급실에서 중등도에서 중증의 통증이 있는 성인 환자에서 펜타닐과 준해리성 케타민의 새로운 조합과 관련된 잠재적 오피오이드 절약 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 응급실(ED)에서 매우 흔한 불만입니다.
중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위한 오피오이드의 사용은 지난 10년 동안 오피오이드 관련 사망의 수와 함께 증가했습니다.
1999년부터 2016년까지 630,000명 이상이 약물 과다복용으로 사망했습니다.
급성 통증에 대한 치료는 응급실에서 여러 가지 다른 진통제를 검토하여 평가되었습니다.
Sub-dissociative ketamine(SDK)은 급성 통증에 대한 귀중한 치료 옵션이 되었으며 최근 몇 년 동안 미국에서 오피오이드 남용 및 오피오이드 부족에 대한 우려가 증가함에 따라 관심이 높아졌습니다.
NMDA 수용체 길항제인 준해리성 케타민은 해리성 진정을 위해 1-4.5 mg/kg의 용량 범위와 0.1-0.3 용량 범위에서 연구되었습니다.
통증을 치료하기 위한 mg/kg.
2 mg/kg의 IV 용량에 대한 작용 개시가 연구되었으며, 일반적으로 주사 후 30초 이내에 개시되고 마취 효과는 5-10분 동안 지속됩니다.
일반적인 부작용으로는 혈압 상승, 복시 또는 안진 증, 메스꺼움 및 구토가 있습니다.
해리 용량에서 더 드물고 더 심각한 부작용에는 호흡 억제, 응급 현상, 긴장 및 간대 운동, 아나필락시스가 포함됩니다.
그러나, 이것은 본 적이 있더라도 거의 해리되지 않은 선량의 소견이었습니다.
여러 연구에 따르면 SDK는 그 자체로 적절한 진통 효과를 제공하는 중등도에서 중증의 통증을 호소하는 환자를 위한 오피오이드의 안전하고 효과적인 대안입니다.
특히 여러 연구에서 SDK와 모르핀을 비교했으며, 특히 복통, 옆구리 통증, 요통 또는 근골격계 통증, 급성 골절이 있는 개인의 통증을 조사했습니다.
SDK는 또한 오피오이드 소비와 구조 진통제의 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 평균 통증 점수에는 차이가 없었지만 필요한 모르핀의 양은 크게 감소했습니다.
SDK는 안전한 대안임이 입증되었지만 부작용이 짧기는 하지만 사용하기에 바람직하지 않습니다.
연구자가 아는 한, 펜타닐과 SDK의 조합 사용에 초점을 맞춘 연구는 없었습니다.
오피오이드 작용제인 펜타닐은 통증에 대해 2mcg/kg의 저용량 형태, 주요 외과 수술에 대해 2-20mcg/kg의 중간 용량 형태, 정형외과 및 열린 심장 수술.
작용 개시는 IV 투여 시 거의 즉각적이며 약물의 최대 효과는 몇 분이 걸릴 수 있습니다.
일반적인 작업 시간은 30-60분입니다.
일반적인 부작용으로는 고혈압, 저혈압, 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토, 후두경련 등이 있습니다.
심각한 부작용으로는 호흡 억제, 무호흡, 강직, 서맥, 세로토닌 증후군, 부신 기능 부전이 포함되었으며, 치료하지 않고 방치하면 심정지 및 순환 억제를 유발할 수 있습니다.
SDK와의 조합 연구는 여러 번 있었지만 펜타닐과 케타민에 관한 연구는 없었습니다.
한 연구에서 SDK 조합과 감소된 용량의 히드로모르폰은 심각한 부작용 없이 빠른 통증 완화를 나타냈습니다.
또 다른 연구에 따르면 모르핀과 SDK는 둘 다 단독으로 적절한 통증 완화를 제공했지만 모르핀과 SDK를 결합하면 모르핀 투여가 덜 필요하고 완화가 더 빨리 시작되며 최대 2시간 동안 통증 강도가 지속적으로 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- St. Elizabeth Boardman Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 65세
- 10점 만점에 4~6점으로 정의되는 중등도 통증, 수치 통증 척도(NRS)로 정의된 10점 중 7점 이상으로 정의되는 중증 통증
- 영어 읽기 및 이해에 능숙
- 주치의가 오피오이드 요법을 필요로 하는 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음,
- NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 사용할 수 없음
- 오피오이드의 장기 사용, 만성 통증의 병력
- 다음과 같은 약물의 과도한 사용으로 알려진 알려진 약물 남용(예: 알코올, 마약 또는 코카인)
- 케타민 또는 펜타닐에 알려진 과민증
- 임신
- 알코올 중독
- 우울증
- 불안
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 천식
- 경화증
- 투석 중
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 심박수(HR) 미만 < 60bpm 또는 > 120bpm
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 180mmHg
- 허혈성 심장 질환
- 도착 전 케타민
- 외상 환자
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 무게 > 100kg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하위 해리성 케타민 단독
최소 1분에 걸쳐 0.3 mg/kg의 준해리성 케타민 IV 투여
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최소 1분에 걸쳐 0.3 mg/kg의 준해리성 케타민 IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐 단독
펜타닐 IV 1mg/kg을 최소 1분 이상 투여
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펜타닐 IV 1mg/kg을 최소 1분 이상 투여
다른 이름들:
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실험적: 준해리 케타민 및 펜타닐
0.15mg/kg의 준해리성 케타민과 0.5mg/kg의 펜타닐 IV를 최소 1분에 걸쳐 투여
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0.15mg/kg의 준해리성 케타민과 0.5mg/kg의 펜타닐 IV를 최소 1분에 걸쳐 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도 1-10을 사용하여 평가된 펜타닐 및 SDK 조합의 진통제
기간: ED 만남(24시간 미만)
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통증 척도 1-10을 사용하여 평가된 펜타닐 및 SDK 조합의 진통제
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ED 만남(24시간 미만)
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통증 척도 1-10을 사용하여 평가된 펜타닐 진통
기간: ED 만남(24시간 미만)
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통증 척도 1-10을 사용하여 평가된 펜타닐 진통
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ED 만남(24시간 미만)
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통증 척도 1-10을 사용하여 평가된 케타민의 진통
기간: ED 만남(24시간 미만)
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통증 척도 1-10을 사용하여 평가된 카타민의 진통
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ED 만남(24시간 미만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OARRS 보고서
기간: ED 만남(24시간 미만)
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OARRS 보고서의 후향적 검토가 각 환자에 대해 수행됩니다.
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ED 만남(24시간 미만)
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추가 구조 용량의 펜타닐이 필요한 횟수로 평가한 오피오이드 절약 반응
기간: ED 만남(24시간 미만)
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추가 구조 용량의 펜타닐이 필요한 횟수로 평가한 오피오이드 절약 반응
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ED 만남(24시간 미만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Gemmel, Director of research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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통증, 급성에 대한 임상 시험
케타민에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision알려지지 않은
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한