Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-dissociativ ketamin og fentanyl til behandling af moderat til svær smerte

9. september 2020 opdateret af: Mercy Health Ohio

En kombinationsundersøgelse med subdissociativ ketamin og fentanyl til behandling af moderat til svær smerte på akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle opioidbesparende effekt forbundet med den nye kombination af fentanyl og subdissociativ ketamin hos voksne patienter med moderate til svære smerter i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en meget almindelig klage på skadestuen (ED). Brugen af ​​opioider til behandling af moderat til svær smerte er steget i løbet af det sidste årti såvel som antallet af opioidrelaterede dødsfald. I 1999 til 2016 døde mere end 630.000 mennesker af en overdosis. Behandling af akutte smerter er blevet vurderet i ED, med gennemgang af flere forskellige smertestillende medicin. Sub-dissociativ ketamin (SDK) er blevet en værdifuld behandlingsmulighed for akutte smerter og har i de senere år været af øget interesse på grund af den voksende bekymring vedrørende opioidmisbrug og opioidmangel i USA. Sub-dissociativ ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er blevet undersøgt i dosisområder på 1-4,5 mg/kg til dissociativ sedation, såvel som dosisområder på 0,1-0,3 mg/kg til smertebehandling. Virkningens begyndelse for en IV-dosis på 2 mg/kg er blevet undersøgt, med indtræden sædvanligvis inden for 30 sekunder efter injektion og bedøvelseseffekt, der varer 5-10 minutter. Almindelige bivirkninger omfatter forhøjet blodtryk, diplopi eller nystagmus, kvalme og opkastning. Mere sjældne og mere alvorlige bivirkninger i dissociative doser omfatter respirationsdepression, akutte fænomener, toniske og kloniske bevægelser og anafylaksi. Disse var dog sjældent, hvis nogensinde set, fund i subdissociative doser. Adskillige undersøgelser indikerer, at SDK er et sikkert og effektivt alternativ til opioider til patienter med klager over moderate til svære smerter, der i sig selv giver tilstrækkelig smertestillende effekt. Især har adskillige undersøgelser sammenlignet SDK versus morfin, især set på smerter hos personer med mavesmerter, flankesmerter, lændesmerter eller smerter i bevægeapparatet og akutte frakturer. SDK har også vist sig at reducere opioidforbruget og behovet for redningsanalgesi. Undersøgelserne viste, at der ikke var nogen forskel i den gennemsnitlige smertescore, men den nødvendige mængde morfin var signifikant reduceret. SDK har vist sig at være et sikkert alternativ, men bivirkningerne, selvom de er korte, gør det mindre ønskeligt at bruge. Så vidt efterforskeren ved, har der aldrig været en undersøgelse med fokus på brugen af ​​kombinationen fentanyl og SDK. Fentanyl, en opioidagonist, er blevet undersøgt i lavdosisformer på 2 mcg/kg til smerte, moderate dosisformer på 2-20 mcg/kg til større kirurgiske indgreb og højdosisformer på 20-50 mcg/kg til ortopædiske og åbne hjerteoperationer. Virkningen indtræder næsten øjeblikkeligt, når den gives IV, og den maksimale effekt af lægemidlet kan tage flere minutter. Den sædvanlige handlingsvarighed er 30-60 minutter. Almindelige bivirkninger omfatter hypertension, hypotension, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning og laryngospasme. Alvorlige bivirkninger omfattede respirationsdepression, apnø, stivhed, bradykardi, serotonergt syndrom, binyrebarkinsufficiens, og hvis de ikke behandles, kan de forårsage hjertestop og kredsløbsdepression. Der har været flere kombinationsstudier med SDK, men ingen vedrørende fentanyl og ketamin. I en undersøgelse producerede kombination SDK og reduceret dosis hydromorfon hurtig smertelindring uden væsentlige bivirkninger. En anden undersøgelse viste, at morfin og SDK begge gav tilstrækkelig smertelindring alene, men kombineret morfin og SDK krævede mindre morfinadministration, havde hurtigere indtræden af ​​lindring og gav vedvarende reduktion i smerteintensitet i op til 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • St. Elizabeth Boardman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år
  • Moderat smerte defineret som 4-6 ud af 10, svær smerte defineret som ≥ 7 ud af 10 som defineret af den numeriske vurderingssmerteskala (NRS)
  • Færdig i at læse og forstå engelsk
  • Anses af den behandlende læge for at have behov for opioidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke,
  • Manglende evne til at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) score
  • Langvarig brug af opioider, historie med kroniske smerter
  • Kendt stofmisbrug kendt som overdreven brug af et stof, såsom (f. alkohol, narkotika eller kokain)
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin eller fentanyl
  • Graviditet
  • Alkoholforgiftning
  • Depression
  • Angst
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Astma
  • Cirrhose
  • På dialyse
  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • Puls (HR) mindre < 60 bpm eller > 120 bpm
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller > 180 mmHg
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Ketamin før ankomst
  • Traumepatienter
  • Sepsis eller septisk shock
  • Vægt > 100 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sub-dissociativ ketamin alene
0,3 mg/kg af subdissociativ ketamin IV administreret over mindst 1 minut
0,3 mg/kg af subdissociativ ketamin IV administreret over mindst 1 minut
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Aktiv komparator: Fentanyl alene
1 mg/kg Fentanyl IV administreret over mindst 1 minut
1 mg/kg Fentanyl IV administreret over mindst 1 minut
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Eksperimentel: Subdissociativ ketamin og fentanyl
Kombineret dosis på 0,15 mg/kg subdissociativ ketamin og 0,5 mg/kg Fentanyl IV administreret over mindst 1 minut
Kombineret dosis på 0,15 mg/kg subdissociativ ketamin og 0,5 mg/kg Fentanyl IV administreret over mindst 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi af kombination fentanyl og SDK som vurderet ved hjælp af smerteskalaen 1-10
Tidsramme: ED møde (mindre end 24 timer)
Analgesi af kombination fentanyl og SDK som vurderet ved hjælp af smerteskalaen 1-10
ED møde (mindre end 24 timer)
Analgesi af fentanyl som vurderet ved hjælp af smerteskalaen 1-10
Tidsramme: ED møde (mindre end 24 timer)
Analgesi af fentanyl som vurderet ved hjælp af smerteskalaen 1-10
ED møde (mindre end 24 timer)
Analgesi af ketamin som vurderet ved hjælp af smerteskalaen 1-10
Tidsramme: ED møde (mindre end 24 timer)
Analgesi af katamin som vurderet ved brug af smerteskalaen 1-10
ED møde (mindre end 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OARRS rapport
Tidsramme: ED møde (mindre end 24 timer)
En retrospektiv gennemgang af OARRS-rapporten vil blive udført med hver patient.
ED møde (mindre end 24 timer)
Opioidbesparende respons vurderet ud fra det antal gange, der var behov for yderligere redningsdoser af fentanyl
Tidsramme: ED møde (mindre end 24 timer)
Opioidbesparende respons vurderet ud fra det antal gange, der var behov for yderligere redningsdoser af fentanyl
ED møde (mindre end 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: David Gemmel, Director of research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner