このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎手術の術後疼痛に対する直視下での脊柱起立面ブロックの効果 (ESPOUSES)

2021年9月6日 更新者:Bezmialem Vakif University

脊椎手術における脊柱起立面ブロック効果の検討

脊椎手術は通常、重度の術後疼痛を伴います。 脊椎手術の数は日々増加していますが、術後の痛みの管理は限られています。 最近報告された脊柱起立面ブロック (ESPB) は、脊柱起立筋の筋膜と椎骨の横突起の間に局所麻酔薬を適用することによって得られます。 新鮮な死体の解剖学的および放射線学的調査は、ESPB の影響の潜在的な場所が背側および腹側の脊髄神経根であることを示唆しています。 脊椎手術における ESP の鎮痛効果を示す少数の出版物が文献で報告されています。 脊柱起立筋は、脊椎手術中に容易に識別され、脊柱起立面ブロックは、超音波ガイドや単に解剖学的ランドマークを使用するのではなく、直視下で実行できます。 したがって、研究者は、脊椎手術後の疼痛スコアに対する直視下脊柱起立面ブロックの有効性を観察することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

大学の倫理委員会の承認が得られます。 参加者は、研究プロトコルが完全かつ徹底的に説明された後、潜在的な利点と合併症について通知されます。 0.03 mg / kg ivミダゾラムによる前投薬の後、参加者は手術室に持ち込むことによって非侵襲的に監視されます(心拍数、血圧、パルスオキシメトリー)。 麻酔導入は、フェンタニル 1mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg で行われます。 麻酔の維持は、50% O2/50% 医療用空気中のセボフルラン 2-3% の注入および 0.1-0.5 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入によって達成されます。 手術終了の 30 分前に、すべての患者に 1 mg/kg トラマドール HCl と 1 gr パラセタモールを静脈内投与しました。

直視 ESPB 技術の下で: 脊柱起立筋と横突起は、外科医によって識別されます。 手術の最後に、ブピバカイン 0.25%/リドカイン 1% 混合物 20 ml を脊柱起立筋と横突起の間に両側に注射します。 偽対照群では、20mlの等張生理食塩水が、上記のように外科医によって両側に投与される。

手術後、1gのパラセタモールを8時間ごとに静脈内投与した。 モルヒネを使用して調製された患者管理鎮痛 (PCA) 装置が患者に取り付けられ、濃度 0.5mg/ml を投与するようにプログラムされました (2cc ボーラス 8 分のロック時間 2cc/h 注入)。 この投与は24時間続けた。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (VAS 0 = 痛みなし、VAS 10 = 最も激しい痛み) を使用して評価されました。 麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在時間は、0 時間から記録されました。 0、1、6、12、および 24 時間での VAS スコアを記録しました。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、数値ランキング スケール (0 = PONV なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 重度の吐き気または 1 回の嘔吐、3 = 2 回以上の嘔吐) を使用して評価されました。 PONV スコアが 2 を超える場合、制吐剤メトクロプラミド Hcl 10mg が静脈内投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20~75歳
  2. アサ 1-2-3
  3. 待機手術が予定されている患者

除外基準:

  1. 神経疾患の既往歴のある患者(TIA、失神、認知症など)
  2. 薬物アレルギー
  3. 主な心臓病
  4. 腎不全
  5. 精神疾患
  6. 研究への参加を拒否する患者
  7. 慢性的な背中と腰の痛み
  8. 体格指数 <18.5 かつ >40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:直視下脊柱起立面ブロック

20 ml ブピバカイン 0,25%+ リドカイン 1% は、両側の直視下で横突起と脊柱起立筋の間の浸潤に使用されます。

参加者は、麻酔後ケアユニットでモルヒネ静脈内 PCA を受け取ります(0.5mg / ml 2cc ボーラス 8 分のロック時間 2cc/h 注入)

ブピバカイン 0.25% + リドカイン 1% の両側 20 ml を直視下で脊柱起立筋と横突起の間に注射。
他の名前:
  • ESP ブロック
SHAM_COMPARATOR:対照群

20 ml NaCl 0,9% は、両側の直視下で、横突起と脊柱起立筋の間の浸潤に使用されます。

参加者は、麻酔後ケアユニットでモルヒネ静脈内 PCA を受け取ります(0.5mg / ml 2cc ボーラス 8 分のロック時間 2cc/h 注入)

20 ml NaCl 0,9% は、両側の直視下で、横突起と脊柱起立筋の間の浸潤に使用されます。
他の名前:
  • 偽コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:1日
24時間で患者管理鎮痛によって与えられたモルヒネの総量が記録されます
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度スコア
時間枠:1日
数値評価尺度(NRS)の変化は、術後1、6、12、24時間で記録されます。 NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は患者の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。 各項目は 0 ~ 10 で採点されます (0: 痛みなし 10: 可能な限りの痛み)
1日
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:1日
数値ランク スコアの変化は、術後 1、6、12、24 時間で記録されます。 数値ランクスコア0~3(0:吐き気と嘔吐なし、1:吐き気と嘔吐なし、2:嘔吐発作1回、3:嘔吐発作が2回以上)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月18日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する