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直视下竖脊肌平面阻滞对脊柱手术术后疼痛的影响 (ESPOUSES)

2021年9月6日 更新者:Bezmialem Vakif University

脊柱手术中竖脊肌平面阻滞效应的研究

脊柱手术通常与严重的术后疼痛有关。 尽管脊柱手术的数量与日俱增,但术后疼痛管理却很有限。 最近描述的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是通过在竖脊肌筋膜和椎骨横突之间应用局部麻醉药物获得的。 新鲜尸体的解剖学和放射学研究表明,ESPB 的潜在影响位置是背侧和腹侧脊神经根。 文献中报道了少数出版物显示 ESP 在脊柱手术中的镇痛效果。 竖脊肌在脊柱手术中很容易识别,竖脊肌平面阻滞可以在直视下进行,而不是通过超声引导或简单地使用解剖学标志。 因此,研究者旨在观察直视下竖脊肌平面阻滞对脊柱手术后疼痛评分的疗效。

研究概览

详细说明

将获得大学当地伦理委员会的批准。 在对研究方案进行全面彻底的解释后,参与者将被告知潜在的益处和并发症。 在使用 0.03 mg / kg 静脉注射咪达唑仑进行术前给药后,将通过进入手术室对参与者进行无创监测(心率、血压、脉搏血氧饱和度)。 麻醉诱导将给予芬太尼1mcg/kg、异丙酚2mg/kg和罗库溴铵0.6mg/kg。 麻醉的维持将通过在 50% O2/50% 医用空气中输注 2-3% 的七氟醚和输注 0.1-0.5 mcg/kg/min 的瑞芬太尼来实现。 手术结束前 30 分钟,所有患者静脉注射 1 mg/kg 曲马多 HCl 和 1 gr 扑热息痛。

在直视下 ESPB 技术:外科医生将识别竖脊肌和横突。 在手术结束时,将 20 毫升布比卡因 0.25%/利多卡因 1% 混合物注射到双侧竖脊肌和横突之间。 在假手术组中,如上所述,外科医生将向双侧施用 20 毫升等渗盐水。

手术后每 8 h 静脉注射 1 g 扑热息痛 1 次。 将使用吗啡制备的患者自控镇痛 (PCA) 装置连接到患者身上,并被编程为给药浓度 0.5mg/ml(2cc 推注 8 分钟锁定时间 2cc/h 输注)。 该给药持续 24 小时。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛(VAS 0 = 无疼痛,VAS 10 = 最严重的疼痛)。 从 0 小时开始记录在麻醉后监护室 (PACU) 的持续时间。 记录 0、1、6、12 和 24 小时的 VAS 评分。 术后恶心和呕吐 (PONV) 使用数字分级量表进行评估(0 = 无 PONV,1 = 轻度恶心,2 = 严重恶心或呕吐一次发作,3 = 呕吐多次发作)。 如果 PONV 评分 > 2,则静脉给予止吐药盐酸甲氧氯普胺 10mg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakıf University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20-75岁
  2. ASA 1-2-3
  3. 计划进行择期手术的患者

排除标准:

  1. 既往有神经系统疾病症状(TIA、晕厥、痴呆等)的患者
  2. 药物过敏
  3. 重大心脏病
  4. 肾功能衰竭
  5. 精神疾病
  6. 拒绝参加研究的患者
  7. 慢性背痛和腰痛
  8. 体重指数 <18.5 和 >40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:直视下竖脊肌平面阻滞

20 毫升布比卡因 0.25%+ 利多卡因 1%,用于在每侧直视下横突和竖脊肌之间的浸润。

参与者将在麻醉后监护室接受吗啡静脉注射 PCA(0.5mg/ml 2cc 推注 8 分钟锁定时间 2cc/h 输注)

双侧 20 ml 布比卡因 0.25% + 利多卡因 1% 在直视下注射到竖脊肌和横突之间。
其他名称:
  • ESP 块
SHAM_COMPARATOR:控制组

20 ml NaCl 0.9% 用于在每侧的直视下渗透横突和竖脊肌之间。

参与者将在麻醉后监护室接受吗啡静脉注射 PCA(0.5mg/ml 2cc 推注 8 分钟锁定时间 2cc/h 输注)

20 ml NaCl 0.9% 用于在每侧的直视下渗透横突和竖脊肌之间。
其他名称:
  • 假比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总消耗量
大体时间:1天
记录患者自控镇痛24小时内给予的吗啡总量
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度评分
大体时间:1天
将在术后 1、6、12、24 小时记录数字评定量表 (NRS) 的变化。 NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本,其中受访者选择最能反映患者疼痛强度的整数(0-10 整数)。 每个项目评分为 0-10(0:不痛 10:最痛)
1天
术后恶心呕吐
大体时间:1天
将在术后 1、6、12、24 小时记录数值排名分数的变化。 数字等级评分0-3(0:无恶心呕吐;1:有恶心,无呕吐;2:有一次呕吐发作;3:有两次或以上呕吐发作)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月18日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2020年2月10日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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