直视下竖脊肌平面阻滞对脊柱手术术后疼痛的影响 (ESPOUSES)
脊柱手术中竖脊肌平面阻滞效应的研究
研究概览
详细说明
将获得大学当地伦理委员会的批准。 在对研究方案进行全面彻底的解释后,参与者将被告知潜在的益处和并发症。 在使用 0.03 mg / kg 静脉注射咪达唑仑进行术前给药后,将通过进入手术室对参与者进行无创监测(心率、血压、脉搏血氧饱和度)。 麻醉诱导将给予芬太尼1mcg/kg、异丙酚2mg/kg和罗库溴铵0.6mg/kg。 麻醉的维持将通过在 50% O2/50% 医用空气中输注 2-3% 的七氟醚和输注 0.1-0.5 mcg/kg/min 的瑞芬太尼来实现。 手术结束前 30 分钟,所有患者静脉注射 1 mg/kg 曲马多 HCl 和 1 gr 扑热息痛。
在直视下 ESPB 技术:外科医生将识别竖脊肌和横突。 在手术结束时,将 20 毫升布比卡因 0.25%/利多卡因 1% 混合物注射到双侧竖脊肌和横突之间。 在假手术组中,如上所述,外科医生将向双侧施用 20 毫升等渗盐水。
手术后每 8 h 静脉注射 1 g 扑热息痛 1 次。 将使用吗啡制备的患者自控镇痛 (PCA) 装置连接到患者身上,并被编程为给药浓度 0.5mg/ml(2cc 推注 8 分钟锁定时间 2cc/h 输注)。 该给药持续 24 小时。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛(VAS 0 = 无疼痛,VAS 10 = 最严重的疼痛)。 从 0 小时开始记录在麻醉后监护室 (PACU) 的持续时间。 记录 0、1、6、12 和 24 小时的 VAS 评分。 术后恶心和呕吐 (PONV) 使用数字分级量表进行评估(0 = 无 PONV,1 = 轻度恶心,2 = 严重恶心或呕吐一次发作,3 = 呕吐多次发作)。 如果 PONV 评分 > 2,则静脉给予止吐药盐酸甲氧氯普胺 10mg。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-75岁
- ASA 1-2-3
- 计划进行择期手术的患者
排除标准:
- 既往有神经系统疾病症状(TIA、晕厥、痴呆等)的患者
- 药物过敏
- 重大心脏病
- 肾功能衰竭
- 精神疾病
- 拒绝参加研究的患者
- 慢性背痛和腰痛
- 体重指数 <18.5 和 >40
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:直视下竖脊肌平面阻滞
20 毫升布比卡因 0.25%+ 利多卡因 1%,用于在每侧直视下横突和竖脊肌之间的浸润。 参与者将在麻醉后监护室接受吗啡静脉注射 PCA(0.5mg/ml 2cc 推注 8 分钟锁定时间 2cc/h 输注) |
双侧 20 ml 布比卡因 0.25% + 利多卡因 1% 在直视下注射到竖脊肌和横突之间。
其他名称:
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SHAM_COMPARATOR:控制组
20 ml NaCl 0.9% 用于在每侧的直视下渗透横突和竖脊肌之间。 参与者将在麻醉后监护室接受吗啡静脉注射 PCA(0.5mg/ml 2cc 推注 8 分钟锁定时间 2cc/h 输注) |
20 ml NaCl 0.9% 用于在每侧的直视下渗透横突和竖脊肌之间。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量
大体时间:1天
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记录患者自控镇痛24小时内给予的吗啡总量
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度评分
大体时间:1天
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将在术后 1、6、12、24 小时记录数字评定量表 (NRS) 的变化。
NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本,其中受访者选择最能反映患者疼痛强度的整数(0-10 整数)。
每个项目评分为 0-10(0:不痛 10:最痛)
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1天
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术后恶心呕吐
大体时间:1天
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将在术后 1、6、12、24 小时记录数值排名分数的变化。
数字等级评分0-3(0:无恶心呕吐;1:有恶心,无呕吐;2:有一次呕吐发作;3:有两次或以上呕吐发作)
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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