Die Wirkung der Erector Spinae Plane Blockierung unter direkter Sicht auf postoperative Schmerzen in der Wirbelsäulenchirurgie (ESPOUSES)
Untersuchung des Blockierungseffekts der Erector Spinae-Ebene in der Wirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission der Universität wird eingeholt. Die Teilnehmer werden über die möglichen Vorteile und Komplikationen informiert, nachdem das Studienprotokoll vollständig und gründlich erklärt wurde. Nach Prämedikation mit 0,03 mg/kg iv Midazolam werden die Teilnehmer nichtinvasiv überwacht, indem sie in den Operationssaal gebracht werden (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie). Die Narkoseeinleitung wird mit Fentanyl 1 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Infusion von Sevofluran 2–3 % in 50 % O2/50 % medizinischer Luft und Remifentanil-Infusion von 0,1–0,5 mcg/kg/min erreicht. Dreißig Minuten vor Ende der Operation wurde allen Patienten intravenös 1 mg/kg Tramadol-HCl und 1 g Paracetamol verabreicht.
Unter direkter Sicht ESPB-Technik: Musculus erector spinae und Querfortsätze werden vom Chirurgen identifiziert. Am Ende der Operation werden 20 ml Bupivacain 0,25 %/Lidocain 1 % Mischung zwischen den M. erector spinae und den Querfortsätzen beidseitig injiziert. In der Schein-Vergleichsgruppe werden 20 ml isotonische Kochsalzlösung bilateral vom Chirurgen wie oben beschrieben verabreicht.
Nach der Operation wurde alle 8 h 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Eine patientengesteuerte Analgesie (PCA)-Vorrichtung, die unter Verwendung von Morphin hergestellt wurde, wurde an den Patienten angebracht und war darauf programmiert, eine Konzentration von 0,5 mg/ml (2 cc Bolus 8 min Sperrzeit 2 cc/h Infusion) zu verabreichen. Diese Verabreichung dauerte 24 h. Der postoperative Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (VAS 0 = kein Schmerz, VAS 10 = stärkster Schmerz). Die Dauer auf der Postanästhesiestation (PACU) wurde direkt ab 0 h aufgezeichnet. VAS-Scores bei 0, 1, 6, 12 und 24 h wurden aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde unter Verwendung einer numerischen Rangskala bewertet (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = starke Übelkeit oder Erbrechen einmal Attacke und 3 = Erbrechen mehr als einmal Attacke). Wenn der PONV-Score > 2 war, wurde das Antiemetikum Metoclopramid Hcl 10 mg intravenös verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-75 Jahre
- ASA 1-2-3
- Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangenen neurologischen Krankheitssymptomen (TIA, Synkope, Demenz etc.)
- Allergie gegen Medikamente
- Schwere Herzkrankheit
- Nierenversagen
- Psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Chronische Rücken- und Kreuzschmerzen
- Body-Mass-Index <18,5 und >40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Unter direkter Sicht Blockierung der Ebene des Erector Spinae
20 ml Bupivacain 0,25 % + Lidocain 1 % werden zur Infiltration zwischen dem Querfortsatz und dem M. erector spinalis unter direkter Sicht auf jeder Seite verwendet. Die Teilnehmer erhalten Morphin iv PCA in der Postanästhesie-Pflegestation (0,5 mg / ml 2 cc Bolus 8 min Sperrzeit 2 cc / h Infusion) |
Bilateral 20 ml Bupivacain 0,25 % + Lidocain 1 % unter direkter Sicht zwischen M. erector spinae und Querfortsatz injiziert.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
20 ml NaCl 0,9 % zur Infiltration zwischen Querfortsatz und M. erector spinalis unter direkter Sicht auf jeder Seite. Die Teilnehmer erhalten Morphin iv PCA in der Postanästhesie-Pflegestation (0,5 mg / ml 2 cc Bolus 8 min Sperrzeit 2 cc / h Infusion) |
20 ml NaCl 0,9 % zur Infiltration zwischen Querfortsatz und M. erector spinalis unter direkter Sicht auf jeder Seite.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtmenge an Morphin, die durch patientenkontrollierte Analgesie in 24 Stunden verabreicht wird, wird aufgezeichnet
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) werden nach 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität der Schmerzen des Patienten am besten widerspiegelt.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
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1 Tag
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderungen des numerischen Rangscores werden nach 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Numerischer Rangwert 0-3 (0: keine Übelkeit und kein Erbrechen; 1: Übelkeit, kein Erbrechen; 2: einmal Brechattacken; 3: zwei oder mehr Brechattacken)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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