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El efecto del bloqueo del plano erector de la columna realizado bajo visión directa sobre el dolor posoperatorio en la cirugía de columna (ESPOUSES)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Bezmialem Vakif University

Investigación del efecto de bloqueo del plano del erector de la columna en cirugía de columna

La cirugía de columna generalmente se asocia con dolor postoperatorio intenso. Aunque el número de cirugías de columna ha aumentado día a día, el manejo del dolor postoperatorio ha sido limitado. El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB, por sus siglas en inglés) recientemente descrito se obtiene aplicando el fármaco anestésico local entre la fascia de los músculos erectores de la columna y el proceso transverso de las vértebras. Las investigaciones anatómicas y radiológicas en cadáveres frescos sugieren que el lugar potencial de influencia de la ESPB son las raíces nerviosas espinales dorsales y ventrales. Se ha informado en la literatura un pequeño número de publicaciones que muestran la eficacia analgésica de ESP en cirugía de columna. Los músculos erectores de la columna se identifican fácilmente durante la cirugía de columna, y los bloqueos del plano del erector de la columna se pueden realizar bajo visión directa en lugar de guiarse por ultrasonido o simplemente usando puntos de referencia anatómicos. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es observar la eficacia del bloqueo del plano erector de la columna bajo visión directa en las puntuaciones de dolor después de la cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtendrá la aprobación del comité de ética local de la universidad. Se informará a los participantes sobre los posibles beneficios y complicaciones después de que el protocolo del estudio se haya explicado completa y minuciosamente. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg de midazolam iv, los participantes serán monitoreados de manera no invasiva al ingresar al quirófano (frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso). La inducción anestésica se realizará con fentanilo 1 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se conseguirá mediante infusión de sevoflurano al 2-3% en O2 al 50%/aire medicinal al 50% e infusión de remifentanilo a 0,1-0,5 mcg/kg/min. Treinta minutos antes del final de la cirugía, a todos los pacientes se les administró por vía intravenosa 1 mg/kg de tramadol HCl y 1 gr de paracetamol.

Bajo la técnica de visión directa ESPB: El cirujano identificará los músculos erectores de la columna y los procesos transversos. Al final de la cirugía, se inyectarán 20 ml de una mezcla de bupivacaína al 0,25 %/lidocaína al 1 % entre los músculos erectores de la columna y las apófisis transversas de forma bilateral. En el grupo de comparación simulada, el cirujano administrará bilateralmente 20 ml de solución salina isotónica como se describe anteriormente.

Tras la cirugía se administró 1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 8 h. Un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA), que se preparó con morfina, se conectó a los pacientes y se programó para administrar una concentración de 0,5 mg/ml (bolo de 2 cc, tiempo de bloqueo de 8 min, infusión de 2 cc/h). Esta administración continuó durante 24 h. El dolor posoperatorio se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) (EVA 0 = sin dolor, EVA 10 = dolor más intenso). La estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se registró desde las 0 h. Se registraron las puntuaciones de la EVA a las 0, 1, 6, 12 y 24 h. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluaron mediante una escala de clasificación numérica (0 = sin NVPO, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas o vómitos intensos una vez y 3 = vómitos más de una vez). Si la puntuación de NVPO era > 2, se administraba por vía intravenosa el antiemético metoclopramida Hcl 10 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-75 años
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacientes programados para cirugía electiva

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síntomas previos de enfermedades neurológicas (AIT, síncope, demencia, etc.)
  2. Alergia a las drogas
  3. Enfermedad cardiaca mayor
  4. Insuficiencia renal
  5. enfermedad psiquiátrica
  6. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  7. Dolor crónico de espalda y lumbares
  8. Índice de masa corporal <18,5 y >40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bajo visión directa bloque del plano del erector de la columna

20 ml bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% utilizada para la infiltración entre el proceso transverso y el músculo espinal erector bajo visión directa de cada lado.

Los participantes recibirán morfina iv PCA en la unidad de cuidados postanestésicos (0,5 mg/ml, 2 cc en bolo, 8 min de tiempo de bloqueo, 2 cc/h de infusión)

Bilateral 20 ml Bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% inyectados entre músculos erectores de la columna y apófisis transversa bajo visión directa.
Otros nombres:
  • Bloque ESP
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control

20 ml de NaCl al 0,9% utilizados para la infiltración entre el proceso transverso y el músculo espinal erector bajo visión directa de cada lado.

Los participantes recibirán morfina iv PCA en la unidad de cuidados postanestésicos (0,5 mg/ml, 2 cc en bolo, 8 min de tiempo de bloqueo, 2 cc/h de infusión)

20 ml de NaCl al 0,9% utilizados para la infiltración entre el proceso transverso y el músculo espinal erector bajo visión directa de cada lado.
Otros nombres:
  • Comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará la cantidad total de morfina administrada por analgesia controlada por el paciente en 24 horas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
Los cambios en la escala de calificación numérica (NRS) se registrarán en el postoperatorio 1, 6, 12, 24 horas. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor del paciente. Cada elemento se califica de 0 a 10 (0: sin dolor 10: dolor tan fuerte como puede ser)
1 día
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
Los cambios en la puntuación de clasificación numérica se registrarán a las 1, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Puntuación de rango numérico 0-3 (0: sin náuseas ni vómitos; 1: tiene náuseas, sin vómitos; 2: un ataque de vómitos; 3: tiene dos o más ataques de vómitos)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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