- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960528
El efecto del bloqueo del plano erector de la columna realizado bajo visión directa sobre el dolor posoperatorio en la cirugía de columna (ESPOUSES)
Investigación del efecto de bloqueo del plano del erector de la columna en cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá la aprobación del comité de ética local de la universidad. Se informará a los participantes sobre los posibles beneficios y complicaciones después de que el protocolo del estudio se haya explicado completa y minuciosamente. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg de midazolam iv, los participantes serán monitoreados de manera no invasiva al ingresar al quirófano (frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso). La inducción anestésica se realizará con fentanilo 1 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se conseguirá mediante infusión de sevoflurano al 2-3% en O2 al 50%/aire medicinal al 50% e infusión de remifentanilo a 0,1-0,5 mcg/kg/min. Treinta minutos antes del final de la cirugía, a todos los pacientes se les administró por vía intravenosa 1 mg/kg de tramadol HCl y 1 gr de paracetamol.
Bajo la técnica de visión directa ESPB: El cirujano identificará los músculos erectores de la columna y los procesos transversos. Al final de la cirugía, se inyectarán 20 ml de una mezcla de bupivacaína al 0,25 %/lidocaína al 1 % entre los músculos erectores de la columna y las apófisis transversas de forma bilateral. En el grupo de comparación simulada, el cirujano administrará bilateralmente 20 ml de solución salina isotónica como se describe anteriormente.
Tras la cirugía se administró 1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 8 h. Un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA), que se preparó con morfina, se conectó a los pacientes y se programó para administrar una concentración de 0,5 mg/ml (bolo de 2 cc, tiempo de bloqueo de 8 min, infusión de 2 cc/h). Esta administración continuó durante 24 h. El dolor posoperatorio se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) (EVA 0 = sin dolor, EVA 10 = dolor más intenso). La estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se registró desde las 0 h. Se registraron las puntuaciones de la EVA a las 0, 1, 6, 12 y 24 h. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluaron mediante una escala de clasificación numérica (0 = sin NVPO, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas o vómitos intensos una vez y 3 = vómitos más de una vez). Si la puntuación de NVPO era > 2, se administraba por vía intravenosa el antiemético metoclopramida Hcl 10 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-75 años
- ASA 1-2-3
- Pacientes programados para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas previos de enfermedades neurológicas (AIT, síncope, demencia, etc.)
- Alergia a las drogas
- Enfermedad cardiaca mayor
- Insuficiencia renal
- enfermedad psiquiátrica
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Dolor crónico de espalda y lumbares
- Índice de masa corporal <18,5 y >40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bajo visión directa bloque del plano del erector de la columna
20 ml bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% utilizada para la infiltración entre el proceso transverso y el músculo espinal erector bajo visión directa de cada lado. Los participantes recibirán morfina iv PCA en la unidad de cuidados postanestésicos (0,5 mg/ml, 2 cc en bolo, 8 min de tiempo de bloqueo, 2 cc/h de infusión) |
Bilateral 20 ml Bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% inyectados entre músculos erectores de la columna y apófisis transversa bajo visión directa.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
20 ml de NaCl al 0,9% utilizados para la infiltración entre el proceso transverso y el músculo espinal erector bajo visión directa de cada lado. Los participantes recibirán morfina iv PCA en la unidad de cuidados postanestésicos (0,5 mg/ml, 2 cc en bolo, 8 min de tiempo de bloqueo, 2 cc/h de infusión) |
20 ml de NaCl al 0,9% utilizados para la infiltración entre el proceso transverso y el músculo espinal erector bajo visión directa de cada lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 1 día
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Se registrará la cantidad total de morfina administrada por analgesia controlada por el paciente en 24 horas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Los cambios en la escala de calificación numérica (NRS) se registrarán en el postoperatorio 1, 6, 12, 24 horas.
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor del paciente.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0: sin dolor 10: dolor tan fuerte como puede ser)
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1 día
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Los cambios en la puntuación de clasificación numérica se registrarán a las 1, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Puntuación de rango numérico 0-3 (0: sin náuseas ni vómitos; 1: tiene náuseas, sin vómitos; 2: un ataque de vómitos; 3: tiene dos o más ataques de vómitos)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- S003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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