- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03960528
직접시력 하에서 시행한 척추기립자 척추평면차단술이 척추수술 후 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ESPOUSES)
척추 수술에서 기립자 Spinae 평면 블록 효과의 조사
연구 개요
상세 설명
대학 지역 윤리위원회의 승인을 얻습니다. 참가자는 연구 프로토콜이 완전하고 철저하게 설명된 후 잠재적인 이점과 합병증에 대해 알릴 것입니다. 0.03 mg/kg iv midazolam으로 사전 투약 후 참가자는 수술실에 들어가 비침습적으로 모니터링됩니다(심박수, 혈압, 맥박 산소 측정). 마취유도는 펜타닐 1mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여한다. 마취 유지는 50% O2/50% 의료 공기에 세보플루란 2-3% 주입 및 0.1-0.5 mcg/kg/분의 레미펜타닐 주입에 의해 달성됩니다. 수술 종료 30분 전에 모든 환자에게 1 mg/kg tramadol HCl과 1gr paracetamol을 정맥주사하였다.
직접 시야에서 ESPB 기술: 척추기립근과 횡돌기가 외과의에 의해 식별됩니다. 수술이 끝나면 bupivacaine 0.25%/lidocaine 1% 혼합물 20ml를 척추기립근과 횡돌기 사이에 양측으로 주입합니다. sham 비교군에서는 등장성 식염수 20ml를 위에서 설명한 대로 외과의사가 양측에 투여합니다.
수술 후 파라세타몰 1g을 8시간마다 정맥주사하였다. 모르핀을 사용하여 제조된 PCA(환자 조절 진통) 장치를 환자에게 부착하고 농도 0.5mg/ml(2cc 볼루스 8분 고정 시간 2cc/h 주입)를 투여하도록 프로그래밍하였다. 이 투여는 24시간 동안 계속되었다. 수술 후 통증은 VAS(visuel analog scale)를 사용하여 평가하였다(VAS 0 = 통증 없음, VAS 10 = 가장 심한 통증). 마취 후 치료실(PACU)에서의 시간은 0시간부터 바로 기록되었습니다. 0, 1, 6, 12 및 24시간에 VAS 점수를 기록했습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 숫자 순위 척도(0 = PONV 없음, 1 = 경미한 메스꺼움, 2 = 1회 발생 시 심한 메스꺼움 또는 구토, 3 = 1회 이상 구토)를 사용하여 평가되었습니다. PONV 점수가 2보다 크면 진토제 metoclopramide Hcl 10mg을 정맥 주사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-75세
- ASA 1-2-3
- 선택적 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 이전에 신경계 질환 증상이 있는 환자(TIA, 실신, 치매 등)
- 약물에 대한 알레르기
- 주요 심장 질환
- 신부전
- 정신 질환
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 만성 허리 및 허리 통증
- 체질량 지수 <18.5 및 >40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 언더 다이렉트 비전 기립자 spinae 평면 블록
20ml bupivacaine 0,25%+ lidocaine 1%는 각 측면에서 직접 시야에서 횡돌기와 기립근 척추 근육 사이의 침윤에 사용됩니다. 참가자는 마취 후 치료실에서 모르핀 IV PCA를 받습니다(0.5mg/ml 2cc 볼루스 8분 잠금 시간 2cc/h 주입). |
양측 20ml 부피바카인 0.25% + 리도카인 1%가 직접 시야에서 척추 기립근과 횡돌기 사이에 주입됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
20ml NaCl 0,9%는 각 측면에서 직접 시야에서 횡돌기와 기립근 척추 근육 사이의 침윤에 사용됩니다. 참가자는 마취 후 치료실에서 모르핀 IV PCA를 받습니다(0.5mg/ml 2cc 볼루스 8분 잠금 시간 2cc/h 주입). |
20ml NaCl 0,9%는 각 측면에서 직접 시야에서 횡돌기와 기립근 척추 근육 사이의 침윤에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 1 일
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24시간 동안 환자 제어 진통제에 의해 주어진 모르핀의 총량이 기록됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수
기간: 1 일
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NRS(Numeric Rating Scale)의 변화는 수술 후 1, 6, 12, 24시간에 기록됩니다.
NRS는 응답자가 환자 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 세그먼트화된 숫자 버전입니다.
각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0: 통증 없음 10: 가능한 한 심한 통증).
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1 일
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 1 일
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Numeric Rank Score의 변화는 수술 후 1, 6, 12, 24시간에 기록됩니다.
수치 순위 점수 0-3(0: 오심 및 구토 없음; 1: 메스꺼움, 구토 없음; 2: 1회 구토 발작; 3: 2회 이상의 구토 발작이 있음)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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