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L'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale eseguito sotto visione diretta sul dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale (ESPOUSES)

6 settembre 2021 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Indagine sull'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale nella chirurgia della colonna vertebrale

La chirurgia della colonna vertebrale è tipicamente associata a grave dolore postoperatorio. Sebbene il numero di interventi chirurgici alla colonna vertebrale sia aumentato di giorno in giorno, la gestione del dolore postoperatorio è stata limitata. Il blocco piano erettore spinale (ESPB) recentemente descritto si ottiene applicando il farmaco anestetico locale tra la fascia dei muscoli erettori spinali e il processo trasversale delle vertebre. Le indagini anatomiche e radiologiche su cadaveri freschi suggeriscono che il potenziale luogo di influenza dell'ESPB sono le radici dei nervi spinali dorsali e ventrali. In letteratura è riportato un piccolo numero di pubblicazioni che mostrano l'efficacia analgesica dell'ESP nella chirurgia spinale. I muscoli erettori della colonna vertebrale sono facilmente identificabili durante la chirurgia della colonna vertebrale e i blocchi del piano erettore della colonna vertebrale possono essere eseguiti sotto visione diretta piuttosto che tramite guida ecografica o semplicemente utilizzando punti di riferimento anatomici. Pertanto, i ricercatori mirano a osservare l'efficacia del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sotto visione diretta sui punteggi del dolore dopo la chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarà ottenuta l'approvazione del comitato etico locale dell'università. I partecipanti saranno informati sui potenziali benefici e complicazioni dopo che il protocollo di studio è stato spiegato in modo completo e completo. Dopo la premedicazione con 0,03 mg/kg di midazolam iv, i partecipanti saranno monitorati in modo non invasivo portandoli in sala operatoria (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pulsossimetria). L'induzione dell'anestesia verrà erogata con fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante infusione di sevoflurano 2-3% in 50% O2/50% aria medica e infusione di remifentanil di 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trenta minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti è stato somministrato per via endovenosa 1 mg/kg di tramadolo HCl e 1 gr di paracetamolo.

Sotto visione diretta Tecnica ESPB: il chirurgo identificherà i muscoli erettori della colonna vertebrale e i processi trasversi. Al termine dell'intervento chirurgico 20 ml di miscela di bupivacaina 0,25%/lidocaina 1% verranno iniettati bilateralmente tra i muscoli erettori della colonna vertebrale ei processi trasversi. Nel gruppo di confronto fittizio, 20 ml di soluzione salina isotonica verranno somministrati bilateralmente dal chirurgo come descritto sopra.

Dopo l'intervento chirurgico, 1 g di paracetamolo è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 8 ore. Un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), che è stato preparato utilizzando morfina, è stato applicato ai pazienti ed è stato programmato per somministrare una concentrazione di 0,5 mg/ml (2 cc in bolo 8 minuti di lock time 2 cc/h di infusione). Questa somministrazione è continuata per 24 ore. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala analogica visuel (VAS) (VAS 0 = nessun dolore, VAS 10 = dolore più grave). La durata presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) è stata registrata a partire da 0 h. Sono stati registrati i punteggi VAS a 0, 1, 6, 12 e 24 ore. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati utilizzando una scala di classificazione numerica (0 = nessun PONV, 1 = nausea lieve, 2 = grave nausea o vomito una volta attacco e 3 = vomito più di una volta attacco). Se il punteggio PONV era >2, l'antiemetico metoclopramide Hcl 10 mg veniva somministrato per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-75 anni
  2. SASA 1-2-3
  3. Pazienti programmati per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti sintomi di malattie neurologiche (TIA, sincope, demenza, ecc.)
  2. Allergia ai farmaci
  3. Malattia cardiaca maggiore
  4. Insufficienza renale
  5. Malattia psichiatrica
  6. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  7. Mal di schiena cronico e lombare
  8. Indice di massa corporea <18,5 e >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sotto visione diretta blocco del piano erettore della spina dorsale

20 ml di bupivacaina 0,25%+ lidocaina 1% utilizzata per l'infiltrazione tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sotto visione diretta su ciascun lato.

I partecipanti riceveranno morfina iv PCA nell'unità di cura post-anestesia (0,5 mg / ml 2 cc in bolo 8 min tempo di blocco 2 cc / h infusione)

Bupivacaina 0,25% bilaterale da 20 ml + lidocaina 1% iniettata tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso sotto visione diretta.
Altri nomi:
  • Blocco ESP
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo

20 ml NaCl 0,9% utilizzato per l'infiltrazione tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sotto visione diretta su ciascun lato.

I partecipanti riceveranno morfina iv PCA nell'unità di cura post-anestesia (0,5 mg / ml 2 cc in bolo 8 min tempo di blocco 2 cc / h infusione)

20 ml NaCl 0,9% utilizzato per l'infiltrazione tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sotto visione diretta su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà registrata la quantità totale di morfina somministrata dall'analgesia controllata dal paziente nelle 24 ore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) verranno registrati a 1, 6, 12, 24 ore postoperatorie. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del dolore del paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
1 giorno
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
I cambiamenti nel punteggio del rango numerico verranno registrati dopo l'intervento 1, 6, 12, 24 ore. Punteggio di rango numerico 0-3 (0: senza nausea e vomito; 1: nausea, senza vomito; 2: un attacco di vomito; 3: due o più attacchi di vomito)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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