- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960528
L'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale eseguito sotto visione diretta sul dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale (ESPOUSES)
Indagine sull'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale nella chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà ottenuta l'approvazione del comitato etico locale dell'università. I partecipanti saranno informati sui potenziali benefici e complicazioni dopo che il protocollo di studio è stato spiegato in modo completo e completo. Dopo la premedicazione con 0,03 mg/kg di midazolam iv, i partecipanti saranno monitorati in modo non invasivo portandoli in sala operatoria (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pulsossimetria). L'induzione dell'anestesia verrà erogata con fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante infusione di sevoflurano 2-3% in 50% O2/50% aria medica e infusione di remifentanil di 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trenta minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti è stato somministrato per via endovenosa 1 mg/kg di tramadolo HCl e 1 gr di paracetamolo.
Sotto visione diretta Tecnica ESPB: il chirurgo identificherà i muscoli erettori della colonna vertebrale e i processi trasversi. Al termine dell'intervento chirurgico 20 ml di miscela di bupivacaina 0,25%/lidocaina 1% verranno iniettati bilateralmente tra i muscoli erettori della colonna vertebrale ei processi trasversi. Nel gruppo di confronto fittizio, 20 ml di soluzione salina isotonica verranno somministrati bilateralmente dal chirurgo come descritto sopra.
Dopo l'intervento chirurgico, 1 g di paracetamolo è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 8 ore. Un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), che è stato preparato utilizzando morfina, è stato applicato ai pazienti ed è stato programmato per somministrare una concentrazione di 0,5 mg/ml (2 cc in bolo 8 minuti di lock time 2 cc/h di infusione). Questa somministrazione è continuata per 24 ore. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala analogica visuel (VAS) (VAS 0 = nessun dolore, VAS 10 = dolore più grave). La durata presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) è stata registrata a partire da 0 h. Sono stati registrati i punteggi VAS a 0, 1, 6, 12 e 24 ore. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati utilizzando una scala di classificazione numerica (0 = nessun PONV, 1 = nausea lieve, 2 = grave nausea o vomito una volta attacco e 3 = vomito più di una volta attacco). Se il punteggio PONV era >2, l'antiemetico metoclopramide Hcl 10 mg veniva somministrato per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-75 anni
- SASA 1-2-3
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti sintomi di malattie neurologiche (TIA, sincope, demenza, ecc.)
- Allergia ai farmaci
- Malattia cardiaca maggiore
- Insufficienza renale
- Malattia psichiatrica
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
- Mal di schiena cronico e lombare
- Indice di massa corporea <18,5 e >40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sotto visione diretta blocco del piano erettore della spina dorsale
20 ml di bupivacaina 0,25%+ lidocaina 1% utilizzata per l'infiltrazione tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sotto visione diretta su ciascun lato. I partecipanti riceveranno morfina iv PCA nell'unità di cura post-anestesia (0,5 mg / ml 2 cc in bolo 8 min tempo di blocco 2 cc / h infusione) |
Bupivacaina 0,25% bilaterale da 20 ml + lidocaina 1% iniettata tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso sotto visione diretta.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
20 ml NaCl 0,9% utilizzato per l'infiltrazione tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sotto visione diretta su ciascun lato. I partecipanti riceveranno morfina iv PCA nell'unità di cura post-anestesia (0,5 mg / ml 2 cc in bolo 8 min tempo di blocco 2 cc / h infusione) |
20 ml NaCl 0,9% utilizzato per l'infiltrazione tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale sotto visione diretta su ciascun lato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà registrata la quantità totale di morfina somministrata dall'analgesia controllata dal paziente nelle 24 ore
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) verranno registrati a 1, 6, 12, 24 ore postoperatorie.
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del dolore del paziente.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
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1 giorno
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
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I cambiamenti nel punteggio del rango numerico verranno registrati dopo l'intervento 1, 6, 12, 24 ore.
Punteggio di rango numerico 0-3 (0: senza nausea e vomito; 1: nausea, senza vomito; 2: un attacco di vomito; 3: due o più attacchi di vomito)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S003
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