Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block udført under direkte syn på postoperativ smerte ved rygsøjlekirurgi (ESPOUSES)

6. september 2021 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Undersøgelse af Erector Spinae Plane Block Effect i Spine Surgery

Rygsøjlekirurgi er typisk forbundet med alvorlige postoperative smerter. Selvom antallet af rygsøjleoperationer er steget dag for dag, har postoperativ smertebehandling været begrænset. Den nyligt beskrevne erector spinae plane blok (ESPB) opnås ved at påføre det lokalbedøvende lægemiddel mellem fascien af ​​erector spinae musklerne og den tværgående proces af hvirvlerne. Anatomiske og radiologiske undersøgelser i friske kadavere tyder på, at det potentielle indflydelsessted for ESPB er dorsale og ventrale spinalnerverødder. Et lille antal publikationer, der viser den analgetiske virkning af ESP ved rygmarvskirurgi, er blevet rapporteret i litteraturen. Erector spinae-musklerne kan let identificeres under rygsøjleoperationer, og erector spinae-planblokke kan udføres under direkte syn snarere end via ultralydsvejledning eller blot ved at bruge anatomiske vartegn. Derfor sigter efterforskerne på at observere effektiviteten af ​​den under direkte vision erector spinae plane blok på smertescore efter spinal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra universitetets lokale etiske komité vil blive opnået. Deltagerne vil blive informeret om de potentielle fordele og komplikationer, efter at undersøgelsesprotokollen er blevet fuldstændigt og grundigt forklaret. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg iv midazolam, vil deltagerne blive monitoreret non-invasivt ved at tage ind på operationsstuen (puls, blodtryk, pulsoximetri). Anæstesi-induktion vil leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved infusion af sevofluran 2-3% i 50% O2/50% medicinsk luft og remifentanil infusion af 0,1-0,5 mcg/kg/min. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen fik alle patienter intravenøst ​​1 mg/kg tramadol HCl og 1 gr paracetamol.

Under direkte syn ESPB teknik: Erector spinae muskler og tværgående processer vil blive identificeret af kirurgen. Ved afslutningen af ​​operationen injiceres 20 ml bupivacain 0,25%/lidocain 1% blanding mellem erector spinae muskler og tværgående processer bilateralt. I sham-komparatorgruppen vil 20 ml isotonisk saltvand blive administreret bilateralt af kirurgen som beskrevet ovenfor.

Efter operationen blev 1 g paracetamol administreret intravenøst ​​en gang hver 8. time. En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA), som blev fremstillet ved hjælp af morfin, blev fastgjort til patienterne og var programmeret til at administrere en koncentration på 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min låsetid 2cc/h infusion). Denne administration fortsatte i 24 timer. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlige smerter). Varighed på postanæsthesia care unit (PACU) blev registreret lige fra 0 timer. VAS-score ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer blev registreret. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev evalueret ved hjælp af en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = mild kvalme, 2 = svær kvalme eller opkastning én gang angreb og 3 = opkastning mere end én gang angreb). Hvis PONV-score var >2, blev det antiemetiske metoclopramid Hcl 10 mg administreret intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-75 år
  2. ASA 1-2-3
  3. Patienter planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere neurologiske sygdomssymptomer (TIA, synkope, demens osv.)
  2. Allergi over for stoffer
  3. Større hjertesygdom
  4. Nyresvigt
  5. Psykiatrisk sygdom
  6. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  7. Kroniske ryg- og lændesmerter
  8. Body mass index <18,5 og >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Under direkte syn erector spinae plane blok

20 ml bupivacain 0,25%+ lidocain 1% bruges til infiltration mellem den tværgående proces og erektor spinalmuskelen under direkte syn på hver side.

Deltagerne vil modtage morfin iv PCA i postanæstesi-afdelingen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/h infusion)

Bilateral 20 ml Bupivacaine 0,25% + lidocain 1% injiceret mellem erector spinae muskler og tværgående proces under direkte syn.
Andre navne:
  • ESP blok
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe

20 ml NaCl 0,9% brugt til infiltrationen mellem den tværgående proces og den erector spinal muskel under direkte syn på hver side.

Deltagerne vil modtage morfin iv PCA i postanæstesi-afdelingen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/h infusion)

20 ml NaCl 0,9% brugt til infiltrationen mellem den tværgående proces og den erector spinal muskel under direkte syn på hver side.
Andre navne:
  • Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 1 dag
Den samlede mængde morfin givet af patientkontrolleret analgesi i løbet af 24 timer vil blive registreret
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) vil blive registreret efter operation 1, 6, 12, 24 timer. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​patientens smerte. Hver genstand scores 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så slem som kan være)
1 dag
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
Ændringer i Numeric Rank Score vil blive registreret efter operation 1, 6, 12, 24 timer. Numerisk rangscore 0-3 (0: ingen kvalme og opkastning; 1: har kvalme, ingen opkastning; 2: en gang opkastningsanfald; 3: har to eller flere opkastningsanfald)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner