- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960528
Effekten af Erector Spinae Plane Block udført under direkte syn på postoperativ smerte ved rygsøjlekirurgi (ESPOUSES)
Undersøgelse af Erector Spinae Plane Block Effect i Spine Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra universitetets lokale etiske komité vil blive opnået. Deltagerne vil blive informeret om de potentielle fordele og komplikationer, efter at undersøgelsesprotokollen er blevet fuldstændigt og grundigt forklaret. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg iv midazolam, vil deltagerne blive monitoreret non-invasivt ved at tage ind på operationsstuen (puls, blodtryk, pulsoximetri). Anæstesi-induktion vil leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved infusion af sevofluran 2-3% i 50% O2/50% medicinsk luft og remifentanil infusion af 0,1-0,5 mcg/kg/min. 30 minutter før afslutningen af operationen fik alle patienter intravenøst 1 mg/kg tramadol HCl og 1 gr paracetamol.
Under direkte syn ESPB teknik: Erector spinae muskler og tværgående processer vil blive identificeret af kirurgen. Ved afslutningen af operationen injiceres 20 ml bupivacain 0,25%/lidocain 1% blanding mellem erector spinae muskler og tværgående processer bilateralt. I sham-komparatorgruppen vil 20 ml isotonisk saltvand blive administreret bilateralt af kirurgen som beskrevet ovenfor.
Efter operationen blev 1 g paracetamol administreret intravenøst en gang hver 8. time. En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA), som blev fremstillet ved hjælp af morfin, blev fastgjort til patienterne og var programmeret til at administrere en koncentration på 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min låsetid 2cc/h infusion). Denne administration fortsatte i 24 timer. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlige smerter). Varighed på postanæsthesia care unit (PACU) blev registreret lige fra 0 timer. VAS-score ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer blev registreret. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev evalueret ved hjælp af en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = mild kvalme, 2 = svær kvalme eller opkastning én gang angreb og 3 = opkastning mere end én gang angreb). Hvis PONV-score var >2, blev det antiemetiske metoclopramid Hcl 10 mg administreret intravenøst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-75 år
- ASA 1-2-3
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere neurologiske sygdomssymptomer (TIA, synkope, demens osv.)
- Allergi over for stoffer
- Større hjertesygdom
- Nyresvigt
- Psykiatrisk sygdom
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Kroniske ryg- og lændesmerter
- Body mass index <18,5 og >40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Under direkte syn erector spinae plane blok
20 ml bupivacain 0,25%+ lidocain 1% bruges til infiltration mellem den tværgående proces og erektor spinalmuskelen under direkte syn på hver side. Deltagerne vil modtage morfin iv PCA i postanæstesi-afdelingen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/h infusion) |
Bilateral 20 ml Bupivacaine 0,25% + lidocain 1% injiceret mellem erector spinae muskler og tværgående proces under direkte syn.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
20 ml NaCl 0,9% brugt til infiltrationen mellem den tværgående proces og den erector spinal muskel under direkte syn på hver side. Deltagerne vil modtage morfin iv PCA i postanæstesi-afdelingen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/h infusion) |
20 ml NaCl 0,9% brugt til infiltrationen mellem den tværgående proces og den erector spinal muskel under direkte syn på hver side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede mængde morfin givet af patientkontrolleret analgesi i løbet af 24 timer vil blive registreret
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) vil blive registreret efter operation 1, 6, 12, 24 timer.
NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af patientens smerte.
Hver genstand scores 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så slem som kan være)
|
1 dag
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i Numeric Rank Score vil blive registreret efter operation 1, 6, 12, 24 timer.
Numerisk rangscore 0-3 (0: ingen kvalme og opkastning; 1: har kvalme, ingen opkastning; 2: en gang opkastningsanfald; 3: har to eller flere opkastningsanfald)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .