- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960528
Effekten av Erector Spinae Plane Block utført under direkte syn på postoperativ smerte ved ryggradskirurgi (ESPOUSES)
Undersøkelse av Erector Spinae Plane Block Effect in Spine Surgery
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra universitetets lokale etiske komité vil bli innhentet. Deltakerne vil bli informert om potensielle fordeler og komplikasjoner etter at studieprotokollen er fullstendig og grundig forklart. Etter premedisinering med 0,03 mg / kg iv midazolam, vil deltakerne bli overvåket non-invasivt ved å ta inn operasjonssalen (puls, blodtrykk, pulsoksymetri). Anestesi-induksjon vil leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Vedlikehold av anestesi vil oppnås ved infusjon av sevofluran 2-3 % i 50 % O2/50 % medisinsk luft og remifentanil-infusjon på 0,1-0,5 mcg/kg/min. 30 minutter før slutten av operasjonen ble alle pasienter administrert intravenøst 1 mg/kg tramadol HCl og 1 gr paracetamol.
Under direkte syn ESPB teknikk: Erector spinae muskler og tverrgående prosesser vil bli identifisert av kirurgen. På slutten av operasjonen vil 20 ml bupivakain 0,25%/lidokain 1% blanding injiseres mellom erector spinae muskler og tverrgående prosesser bilateralt. I den falske komparatorgruppen vil 20 ml isotonisk saltvann bli administrert bilateralt av kirurgen som beskrevet ovenfor.
Etter operasjonen ble 1 g paracetamol administrert intravenøst hver 8. time. En pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet, som ble tilberedt ved bruk av morfin, ble festet til pasientene og ble programmert til å administrere konsentrasjon 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min låsetid 2cc/t infusjon). Denne administrasjonen fortsatte i 24 timer. Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av visuel analog skala (VAS) (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlig smerte). Varighet ved postanestesiavdeling (PACU) ble registrert rett fra 0 timer. VAS-score ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer ble registrert. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble evaluert ved hjelp av en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = lett kvalme, 2 = alvorlig kvalme eller oppkast en gang angrep, og 3 = oppkast mer enn en gang angrep). Hvis PONV-score var >2, ble det antiemetiske metoklopramid Hcl 10 mg administrert intravenøst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-75 år
- ASA 1-2-3
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere nevrologiske sykdomssymptomer (TIA, synkope, demens, etc.)
- Allergi mot narkotika
- Stor hjertesykdom
- Nyresvikt
- Psykiatrisk sykdom
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Kroniske rygg- og korsryggsmerter
- Kroppsmasseindeks <18,5 og >40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Under direkte syn erector spinae plane blokk
20 ml bupivakain 0,25%+ lidokain 1% brukt til infiltrasjon mellom den tverrgående prosessen og erektor spinal muskel under direkte syn på hver side. Deltakerne vil motta morfin iv PCA i postanestesiavdelingen (0,5 mg / ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/t infusjon) |
Bilateral 20 ml Bupivacaine 0,25% + lidokain 1% injisert mellom erector spinae muskler og tverrgående prosess under direkte syn.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
20 ml NaCl 0,9 % brukt til infiltrasjon mellom den tverrgående prosessen og erector spinal muskel under direkte syn på hver side. Deltakerne vil motta morfin iv PCA i postanestesiavdelingen (0,5 mg / ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/t infusjon) |
20 ml NaCl 0,9 % brukt til infiltrasjon mellom den tverrgående prosessen og erector spinal muskel under direkte syn på hver side.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale mengden morfin gitt av pasientkontrollert analgesi i løpet av 24 timer vil bli registrert
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) vil bli registrert ved postoperativ 1, 6, 12, 24 timer.
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av pasientens smerte.
Hvert element får 0-10 (0:ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
|
1 dag
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i numerisk rangering vil bli registrert ved postoperativ 1, 6, 12, 24 timer.
Numerisk rangeringsscore 0-3(0: ingen kvalme og oppkast; 1:ha kvalme, ingen oppkast; 2:en gang brekningsanfall; 3: ha to eller flere oppkastanfall)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .