Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Erector Spinae Plane Block utført under direkte syn på postoperativ smerte ved ryggradskirurgi (ESPOUSES)

6. september 2021 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Undersøkelse av Erector Spinae Plane Block Effect in Spine Surgery

Ryggkirurgi er vanligvis forbundet med alvorlig postoperativ smerte. Selv om antallet ryggradsoperasjoner har økt dag for dag, har postoperativ smertebehandling vært begrenset. Den nylig beskrevne erector spinae plane blokken (ESPB) oppnås ved å påføre lokalbedøvelsesmiddelet mellom fascien til erector spinae-musklene og den tverrgående prosessen til ryggvirvlene. Anatomiske og radiologiske undersøkelser i ferske kadavere antyder at det potensielle innflytelsesstedet for ESPB er dorsale og ventrale spinalnerverøtter. Et lite antall publikasjoner som viser den smertestillende effekten av ESP ved spinalkirurgi er rapportert i litteraturen. Erector spinae-musklene er lett å identifisere under ryggradskirurgi, og erector spinae-planblokker kan utføres under direkte syn i stedet for via ultralydveiledning eller ganske enkelt ved å bruke anatomiske landemerker. Derfor tar etterforskerne sikte på å observere effekten av under direkte syn erector spinae plane-blokken på smertescore etter spinalkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra universitetets lokale etiske komité vil bli innhentet. Deltakerne vil bli informert om potensielle fordeler og komplikasjoner etter at studieprotokollen er fullstendig og grundig forklart. Etter premedisinering med 0,03 mg / kg iv midazolam, vil deltakerne bli overvåket non-invasivt ved å ta inn operasjonssalen (puls, blodtrykk, pulsoksymetri). Anestesi-induksjon vil leveres med fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Vedlikehold av anestesi vil oppnås ved infusjon av sevofluran 2-3 % i 50 % O2/50 % medisinsk luft og remifentanil-infusjon på 0,1-0,5 mcg/kg/min. 30 minutter før slutten av operasjonen ble alle pasienter administrert intravenøst ​​1 mg/kg tramadol HCl og 1 gr paracetamol.

Under direkte syn ESPB teknikk: Erector spinae muskler og tverrgående prosesser vil bli identifisert av kirurgen. På slutten av operasjonen vil 20 ml bupivakain 0,25%/lidokain 1% blanding injiseres mellom erector spinae muskler og tverrgående prosesser bilateralt. I den falske komparatorgruppen vil 20 ml isotonisk saltvann bli administrert bilateralt av kirurgen som beskrevet ovenfor.

Etter operasjonen ble 1 g paracetamol administrert intravenøst ​​hver 8. time. En pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet, som ble tilberedt ved bruk av morfin, ble festet til pasientene og ble programmert til å administrere konsentrasjon 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min låsetid 2cc/t infusjon). Denne administrasjonen fortsatte i 24 timer. Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av visuel analog skala (VAS) (VAS 0 = ingen smerte, VAS 10 = mest alvorlig smerte). Varighet ved postanestesiavdeling (PACU) ble registrert rett fra 0 timer. VAS-score ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer ble registrert. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble evaluert ved hjelp av en numerisk rangeringsskala (0 = ingen PONV, 1 = lett kvalme, 2 = alvorlig kvalme eller oppkast en gang angrep, og 3 = oppkast mer enn en gang angrep). Hvis PONV-score var >2, ble det antiemetiske metoklopramid Hcl 10 mg administrert intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-75 år
  2. ASA 1-2-3
  3. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere nevrologiske sykdomssymptomer (TIA, synkope, demens, etc.)
  2. Allergi mot narkotika
  3. Stor hjertesykdom
  4. Nyresvikt
  5. Psykiatrisk sykdom
  6. Pasienter som nekter å delta i studien
  7. Kroniske rygg- og korsryggsmerter
  8. Kroppsmasseindeks <18,5 og >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Under direkte syn erector spinae plane blokk

20 ml bupivakain 0,25%+ lidokain 1% brukt til infiltrasjon mellom den tverrgående prosessen og erektor spinal muskel under direkte syn på hver side.

Deltakerne vil motta morfin iv PCA i postanestesiavdelingen (0,5 mg / ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/t infusjon)

Bilateral 20 ml Bupivacaine 0,25% + lidokain 1% injisert mellom erector spinae muskler og tverrgående prosess under direkte syn.
Andre navn:
  • ESP-blokk
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe

20 ml NaCl 0,9 % brukt til infiltrasjon mellom den tverrgående prosessen og erector spinal muskel under direkte syn på hver side.

Deltakerne vil motta morfin iv PCA i postanestesiavdelingen (0,5 mg / ml 2cc bolus 8 min låsetid 2cc/t infusjon)

20 ml NaCl 0,9 % brukt til infiltrasjon mellom den tverrgående prosessen og erector spinal muskel under direkte syn på hver side.
Andre navn:
  • Skum komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 1 dag
Den totale mengden morfin gitt av pasientkontrollert analgesi i løpet av 24 timer vil bli registrert
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) vil bli registrert ved postoperativ 1, 6, 12, 24 timer. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av pasientens smerte. Hvert element får 0-10 (0:ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
1 dag
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
Endringer i numerisk rangering vil bli registrert ved postoperativ 1, 6, 12, 24 timer. Numerisk rangeringsscore 0-3(0: ingen kvalme og oppkast; 1:ha kvalme, ingen oppkast; 2:en gang brekningsanfall; 3: ha to eller flere oppkastanfall)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere