Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonanej pod bezpośrednim widzeniem na ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa (ESPOUSES)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Badanie efektu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii kręgosłupa

Operacje kręgosłupa zwykle wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym. Chociaż liczba operacji kręgosłupa zwiększała się z dnia na dzień, leczenie bólu pooperacyjnego było ograniczone. Niedawno opisaną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) uzyskuje się przez podanie leku miejscowo znieczulającego pomiędzy powięź mięśnia prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgów. Badania anatomiczne i radiologiczne świeżych zwłok sugerują, że potencjalnym miejscem oddziaływania ESPB są grzbietowe i brzuszne korzenie nerwów rdzeniowych. W piśmiennictwie opisano niewielką liczbę publikacji wykazujących skuteczność przeciwbólową ESP w chirurgii kręgosłupa. Mięśnie prostownika kręgosłupa można łatwo zidentyfikować podczas operacji kręgosłupa, a blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa można wykonać pod bezpośrednim widzeniem, a nie za pomocą ultradźwięków lub po prostu przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych. Dlatego badacze mają na celu obserwację skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod bezpośrednim widzeniem w ocenie bólu po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskana zostanie zgoda uniwersyteckiej komisji ds. etyki. Uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych korzyściach i powikłaniach po pełnym i dokładnym wyjaśnieniu protokołu badania. Po premedykacji dożylnym midazolamem w dawce 0,03 mg/kg, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu monitorowaniu na sali operacyjnej (tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria). Indukcja znieczulenia zostanie podana za pomocą fentanylu 1mcg/kg, propofolu 2mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte poprzez wlew sewofluranu 2-3% w 50% O2/50% powietrze medyczne oraz wlew remifentanylu w dawce 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu wszystkim pacjentom podano dożylnie 1 mg/kg chlorowodorku tramadolu i 1 gr paracetamolu.

W widzeniu bezpośrednim Technika ESPB: Chirurg identyfikuje mięśnie prostownika grzbietu i wyrostki poprzeczne. Na zakończenie zabiegu wstrzykuje się obustronnie 20 ml mieszaniny bupiwakaina 0,25%/lidokaina 1% między mięśnie prostownika kręgosłupa a wyrostki poprzeczne. W grupie porównawczej pozorowanej chirurg poda obustronnie 20 ml izotonicznej soli fizjologicznej, jak opisano powyżej.

Po zabiegu co 8 godzin podawano dożylnie 1 g paracetamolu. Do pacjentów podłączono urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA), które przygotowano z użyciem morfiny i zaprogramowano do podawania stężenia 0,5 mg/ml (2 cm3 bolus, czas blokady 8 minut, 2 cm3/h wlewu). To podawanie kontynuowano przez 24 godziny. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (VAS 0 = brak bólu, VAS 10 = ból o największym nasileniu). Czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) rejestrowano od godziny 0. Rejestrowano wyniki VAS po 0, 1, 6, 12 i 24 godzinach. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniano za pomocą numerycznej skali rankingowej (0 = brak PONV, 1 = łagodne nudności, 2 = silne nudności lub wymioty po napadzie, 3 = wymioty więcej niż jeden napad). Jeśli wynik PONV był >2, podawano dożylnie przeciwwymiotny metoklopramid Hcl w dawce 10 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-75 lat
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszymi objawami chorób neurologicznych (TIA, omdlenia, otępienie itp.)
  2. Alergia na leki
  3. Poważna choroba serca
  4. Niewydolność nerek
  5. Choroba psychiczna
  6. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  7. Przewlekły ból pleców i dolnej części pleców
  8. Wskaźnik masy ciała <18,5 i >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pod bezpośrednim widzeniem blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa

20 ml bupiwakainy 0,25% + lidokaina 1% stosować do infiltracji pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownikiem rdzenia pod bezpośrednim widzeniem z każdej strony.

Uczestnicy otrzymają morfinę iv PCA w oddziale opieki po znieczuleniu (0,5mg/ml 2cc bolus 8 min czas blokady 2cc/h infuzja)
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Obustronnie 20 ml bupiwakainy 0,25% + lidokainy 1% wstrzyknięte między mięśnie prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny pod bezpośrednim widzeniem.
Inne nazwy:
  • Blok ESP
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna

20 ml NaCl 0,9% stosować do infiltracji między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika rdzenia pod bezpośrednim widzeniem z każdej strony.

Uczestnicy otrzymają morfinę iv PCA w oddziale opieki po znieczuleniu (0,5mg/ml 2cc bolus 8 min czas blokady 2cc/h infuzja)
Procedura: Grupa kontrolna
20 ml NaCl 0,9% stosować do infiltracji między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika rdzenia pod bezpośrednim widzeniem z każdej strony.
Inne nazwy:
  • Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowana będzie całkowita ilość morfiny podanej w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu w ciągu 24 godzin
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą rejestrowane po 1, 6, 12, 24 godzinach po operacji. NRS to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
1 dzień
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w Rankingu Numerycznym będą rejestrowane po 1, 6, 12, 24 godzinach po operacji. Skala liczbowa 0-3 (0: brak nudności i wymiotów; 1: mdłości, brak wymiotów; 2: raz napad wymiotów; 3: dwa lub więcej napadów wymiotów)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj