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O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha realizado sob visão direta na dor pós-operatória em cirurgia de coluna (ESPOUSES)

6 de setembro de 2021 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Investigação do efeito do bloco do plano eretor da espinha na cirurgia da coluna

A cirurgia da coluna está tipicamente associada a dor intensa no pós-operatório. Embora o número de cirurgias da coluna tenha aumentado a cada dia, o manejo da dor pós-operatória tem sido limitado. O recentemente descrito bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é obtido pela aplicação do anestésico local entre a fáscia dos músculos eretores da espinha e o processo transverso das vértebras. Investigações anatômicas e radiológicas em cadáveres recentes sugerem que o potencial local de influência do ESPB são as raízes nervosas espinhais dorsais e ventrais. Um pequeno número de publicações mostrando a eficácia analgésica do ESP em cirurgia da coluna vertebral foi relatado na literatura. Os músculos eretores da espinha são facilmente identificados durante a cirurgia da coluna, e os bloqueios do plano do eretor da espinha podem ser realizados sob visão direta, em vez de guiados por ultrassom ou simplesmente usando pontos de referência anatômicos. Portanto, os investigadores pretendem observar a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha sob visão direta nos escores de dor após cirurgia da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do comitê de ética local da universidade será obtida. Os participantes serão informados sobre os potenciais benefícios e complicações após o protocolo do estudo ter sido totalmente explicado. Após pré-medicação com 0,03 mg/kg iv de midazolam, os participantes serão monitorados de forma não invasiva levando para a sala de cirurgia (frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). A indução da anestesia será feita com fentanil 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção da anestesia será obtida por infusão de sevoflurano 2-3% em 50% O2/50% ar medicinal e infusão de remifentanil de 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberam 1 mg/kg de tramadol HCl por via intravenosa e 1 gr de paracetamol.

Sob visão direta técnica ESPB: Os músculos eretores da espinha e os processos transversos serão identificados pelo cirurgião. Ao final da cirurgia serão injetados 20 ml da mistura de bupivacaína 0,25%/lidocaína 1% no entremeio dos músculos eretores da espinha e processos transversos bilateralmente. No grupo do comparador simulado, 20 ml de solução salina isotônica serão administrados bilateralmente pelo cirurgião conforme descrito acima.

Após a cirurgia, 1 g de paracetamol foi administrado por via intravenosa uma vez a cada 8 horas. Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA), preparado com morfina, foi acoplado aos pacientes e programado para administrar a concentração de 0,5mg/ml (bolus 2cc 8 min tempo de bloqueio 2cc/h infusão). Esta administração continuou por 24 h. A dor pós-operatória foi avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) (VAS 0 = sem dor, VAS 10 = dor mais intensa). O tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) foi registrado a partir da 0h. Os escores VAS em 0, 1, 6, 12 e 24 h foram registrados. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados usando uma escala de classificação numérica (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea ou vômito intenso uma vez ataque e 3 = vômito mais de uma vez). Se o escore de NVPO fosse >2, o antiemético metoclopramida Hcl 10mg era administrado por via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-75 anos
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacientes agendados para cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas de doença neurológica prévia (AIT, síncope, demência, etc.)
  2. Alergia a drogas
  3. Doença cardíaca grave
  4. Insuficiência renal
  5. doença psiquiátrica
  6. Pacientes que se recusarem a participar do estudo
  7. Lombalgia crônica e dor lombar
  8. Índice de massa corporal <18,5 e >40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sob visão direta bloqueio do plano eretor da espinha

20 ml de bupivacaína 0,25%+ lidocaína 1% usado para a infiltração entre o processo transverso e o músculo eretor da coluna sob visão direta de cada lado.

Os participantes receberão PCA iv de morfina na unidade de recuperação pós-anestésica (0,5mg / ml 2cc em bolus 8 min tempo de bloqueio 2cc/h infusão)

Bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% bilateral 20 ml injetada entre os músculos eretores da espinha e processo transverso sob visão direta.
Outros nomes:
  • Bloco ESP
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle

20 ml de NaCl 0,9% utilizado para a infiltração entre o processo transverso e o músculo eretor da coluna sob visão direta de cada lado.

Os participantes receberão PCA iv de morfina na unidade de recuperação pós-anestésica (0,5mg / ml 2cc em bolus 8 min tempo de bloqueio 2cc/h infusão)

20 ml de NaCl 0,9% utilizado para a infiltração entre o processo transverso e o músculo eretor da coluna sob visão direta de cada lado.
Outros nomes:
  • Comparador falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 1 dia
A quantidade total de morfina administrada por analgesia controlada pelo paciente em 24 horas será registrada
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 1 dia
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) serão registradas em 1, 6, 12, 24 horas pós-operatórias. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor do paciente. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
1 dia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia
Alterações na pontuação de classificação numérica serão registradas em 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Pontuação de classificação numérica 0-3 (0: sem náuseas e vômitos; 1: tem náuseas, sem vômitos; 2: um ataque de vômito; 3: tem dois ou mais ataques de vômito)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha

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