- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960528
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha realizado sob visão direta na dor pós-operatória em cirurgia de coluna (ESPOUSES)
Investigação do efeito do bloco do plano eretor da espinha na cirurgia da coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do comitê de ética local da universidade será obtida. Os participantes serão informados sobre os potenciais benefícios e complicações após o protocolo do estudo ter sido totalmente explicado. Após pré-medicação com 0,03 mg/kg iv de midazolam, os participantes serão monitorados de forma não invasiva levando para a sala de cirurgia (frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso). A indução da anestesia será feita com fentanil 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção da anestesia será obtida por infusão de sevoflurano 2-3% em 50% O2/50% ar medicinal e infusão de remifentanil de 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberam 1 mg/kg de tramadol HCl por via intravenosa e 1 gr de paracetamol.
Sob visão direta técnica ESPB: Os músculos eretores da espinha e os processos transversos serão identificados pelo cirurgião. Ao final da cirurgia serão injetados 20 ml da mistura de bupivacaína 0,25%/lidocaína 1% no entremeio dos músculos eretores da espinha e processos transversos bilateralmente. No grupo do comparador simulado, 20 ml de solução salina isotônica serão administrados bilateralmente pelo cirurgião conforme descrito acima.
Após a cirurgia, 1 g de paracetamol foi administrado por via intravenosa uma vez a cada 8 horas. Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA), preparado com morfina, foi acoplado aos pacientes e programado para administrar a concentração de 0,5mg/ml (bolus 2cc 8 min tempo de bloqueio 2cc/h infusão). Esta administração continuou por 24 h. A dor pós-operatória foi avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) (VAS 0 = sem dor, VAS 10 = dor mais intensa). O tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) foi registrado a partir da 0h. Os escores VAS em 0, 1, 6, 12 e 24 h foram registrados. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados usando uma escala de classificação numérica (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea ou vômito intenso uma vez ataque e 3 = vômito mais de uma vez). Se o escore de NVPO fosse >2, o antiemético metoclopramida Hcl 10mg era administrado por via intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-75 anos
- ASA 1-2-3
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de doença neurológica prévia (AIT, síncope, demência, etc.)
- Alergia a drogas
- Doença cardíaca grave
- Insuficiência renal
- doença psiquiátrica
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Lombalgia crônica e dor lombar
- Índice de massa corporal <18,5 e >40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sob visão direta bloqueio do plano eretor da espinha
20 ml de bupivacaína 0,25%+ lidocaína 1% usado para a infiltração entre o processo transverso e o músculo eretor da coluna sob visão direta de cada lado. Os participantes receberão PCA iv de morfina na unidade de recuperação pós-anestésica (0,5mg / ml 2cc em bolus 8 min tempo de bloqueio 2cc/h infusão) |
Bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% bilateral 20 ml injetada entre os músculos eretores da espinha e processo transverso sob visão direta.
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
20 ml de NaCl 0,9% utilizado para a infiltração entre o processo transverso e o músculo eretor da coluna sob visão direta de cada lado. Os participantes receberão PCA iv de morfina na unidade de recuperação pós-anestésica (0,5mg / ml 2cc em bolus 8 min tempo de bloqueio 2cc/h infusão) |
20 ml de NaCl 0,9% utilizado para a infiltração entre o processo transverso e o músculo eretor da coluna sob visão direta de cada lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 1 dia
|
A quantidade total de morfina administrada por analgesia controlada pelo paciente em 24 horas será registrada
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 1 dia
|
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) serão registradas em 1, 6, 12, 24 horas pós-operatórias.
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor do paciente.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
|
1 dia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia
|
Alterações na pontuação de classificação numérica serão registradas em 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Pontuação de classificação numérica 0-3 (0: sem náuseas e vômitos; 1: tem náuseas, sem vômitos; 2: um ataque de vômito; 3: tem dois ou mais ataques de vômito)
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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