- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960528
Vliv rovinného bloku erektoru páteře provedeného pod přímým viděním na pooperační bolest při operacích páteře (ESPOUSES)
Zkoumání efektu blokování roviny vzpřimovače páteře při chirurgii páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude získán souhlas místní etické komise univerzity. Účastníci budou informováni o potenciálních přínosech a komplikacích po úplném a důkladném vysvětlení protokolu studie. Po premedikaci 0,03 mg/kg iv midazolamu budou účastníci neinvazivně sledováni nástupem na operační sál (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie). Indukce anestezie bude podávána fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Udržení anestezie bude dosaženo infuzí sevofluranu 2-3% v 50% O2/50% lékařského vzduchu a infuzí remifentanilu 0,1-0,5 mcg/kg/min. Třicet minut před koncem operace byla všem pacientům intravenózně podána 1 mg/kg tramadolu HCl a 1 g paracetamolu.
Technika ESPB pod přímým viděním: Chirurg identifikuje svaly Erector spinae a příčné výběžky. Na konci operace bude oboustranně injikováno 20 ml směsi bupivakainu 0,25%/lidokainu 1% do mezi svaly erector spinae a příčné výběžky. Ve skupině s falešným komparátorem bude chirurgem podáváno 20 ml izotonického fyziologického roztoku bilaterálně, jak je popsáno výše.
Po operaci byl intravenózně podáván 1 g paracetamolu každých 8 hodin. Pacientem řízený analgetický přístroj (PCA), který byl připraven s použitím morfinu, byl připojen k pacientům a byl naprogramován tak, aby podával koncentraci 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min blokovací čas 2cc/h infuze). Tato administrace pokračovala 24 hodin. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí visuel analogové škály (VAS) (VAS 0 = žádná bolest, VAS 10 = nejzávažnější bolest). Doba trvání na jednotce postanestézické péče (PACU) byla zaznamenávána hned od 0 hodiny. Byla zaznamenána skóre VAS v čase 0, 1, 6, 12 a 24 hodin. Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí číselné škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nauzea, 2 = těžká nauzea nebo zvracení po záchvatu a 3 = zvracení více než jednou záchvat). Pokud bylo skóre PONV >2, bylo intravenózně podáno antiemetikum metoklopramid Hcl 10 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-75 let
- ASA 1-2-3
- Pacienti plánovaní k plánované operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími příznaky neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
- Alergie na drogy
- Závažné srdeční onemocnění
- Selhání ledvin
- Psychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Chronické bolesti zad a dolní části zad
- Index tělesné hmotnosti <18,5 a >40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pod přímým viděním rovinný blok erector spinae
20 ml bupivakainu 0,25%+ lidokain 1% použito k infiltraci mezi transverzálním výběžkem a vzpřimovačem páteřního svalu pod přímým viděním na každé straně. Účastníci dostanou morfin i.v. |
Oboustranně 20 ml bupivakainu 0,25 % + lidokainu 1 % injekčně pod přímým viděním mezi svaly erector spinae a transverzální výběžek.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
20 ml NaCl 0,9% použito k infiltraci mezi transverzálním výběžkem a vzpřimovačem páteřního svalu pod přímým viděním na každé straně. Účastníci dostanou morfin i.v. |
20 ml NaCl 0,9% použito k infiltraci mezi transverzálním výběžkem a vzpřimovačem páteřního svalu pod přímým viděním na každé straně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 1 den
|
Zaznamená se celkové množství morfinu podané pacientem kontrolovanou analgezií za 24 hodin
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 1 den
|
Změny v Numeric Rating Scale (NRS) budou zaznamenány po operaci 1, 6, 12, 24 hodin.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu pacientovy bolesti.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
|
1 den
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
|
Změny v Numeric Rank Score budou zaznamenávány po operaci 1, 6, 12, 24 hodin.
Numerické skóre 0-3 (0: žádná nevolnost a zvracení; 1: nevolnost, žádné zvracení; 2: jednou záchvat zvracení; 3: dva nebo více záchvatů zvracení)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .