Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku erektoru páteře provedeného pod přímým viděním na pooperační bolest při operacích páteře (ESPOUSES)

6. září 2021 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Zkoumání efektu blokování roviny vzpřimovače páteře při chirurgii páteře

Operace páteře je obvykle spojena se silnou pooperační bolestí. Přestože počet operací páteře den ode dne narůstal, léčba pooperační bolesti byla omezená. Nedávno popsaný erector spinae plane block (ESPB) se získává aplikací lokálního anestetika mezi fascii svalů erector spinae a transverzální výběžek obratlů. Anatomická a radiologická vyšetření čerstvých mrtvol naznačují, že potenciálním místem vlivu ESPB jsou dorzální a ventrální kořeny míšního nervu. V literatuře byl popsán malý počet publikací, které ukazují analgetickou účinnost ESP v chirurgii páteře. Svaly vzpřimovače páteře lze snadno identifikovat během operace páteře a blokády roviny vzpřimovače lze provádět spíše pod přímým viděním než pomocí ultrazvuku nebo jednoduše pomocí anatomických orientačních bodů. Proto se výzkumníci zaměřují na sledování účinnosti rovinného bloku erector spinae pod přímým viděním na skóre bolesti po operaci páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Bude získán souhlas místní etické komise univerzity. Účastníci budou informováni o potenciálních přínosech a komplikacích po úplném a důkladném vysvětlení protokolu studie. Po premedikaci 0,03 mg/kg iv midazolamu budou účastníci neinvazivně sledováni nástupem na operační sál (srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní oxymetrie). Indukce anestezie bude podávána fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Udržení anestezie bude dosaženo infuzí sevofluranu 2-3% v 50% O2/50% lékařského vzduchu a infuzí remifentanilu 0,1-0,5 mcg/kg/min. Třicet minut před koncem operace byla všem pacientům intravenózně podána 1 mg/kg tramadolu HCl a 1 g paracetamolu.

Technika ESPB pod přímým viděním: Chirurg identifikuje svaly Erector spinae a příčné výběžky. Na konci operace bude oboustranně injikováno 20 ml směsi bupivakainu 0,25%/lidokainu 1% do mezi svaly erector spinae a příčné výběžky. Ve skupině s falešným komparátorem bude chirurgem podáváno 20 ml izotonického fyziologického roztoku bilaterálně, jak je popsáno výše.

Po operaci byl intravenózně podáván 1 g paracetamolu každých 8 hodin. Pacientem řízený analgetický přístroj (PCA), který byl připraven s použitím morfinu, byl připojen k pacientům a byl naprogramován tak, aby podával koncentraci 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min blokovací čas 2cc/h infuze). Tato administrace pokračovala 24 hodin. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí visuel analogové škály (VAS) (VAS 0 = žádná bolest, VAS 10 = nejzávažnější bolest). Doba trvání na jednotce postanestézické péče (PACU) byla zaznamenávána hned od 0 hodiny. Byla zaznamenána skóre VAS v čase 0, 1, 6, 12 a 24 hodin. Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí číselné škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nauzea, 2 = těžká nauzea nebo zvracení po záchvatu a 3 = zvracení více než jednou záchvat). Pokud bylo skóre PONV >2, bylo intravenózně podáno antiemetikum metoklopramid Hcl 10 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-75 let
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacienti plánovaní k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozími příznaky neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
  2. Alergie na drogy
  3. Závažné srdeční onemocnění
  4. Selhání ledvin
  5. Psychiatrické onemocnění
  6. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  7. Chronické bolesti zad a dolní části zad
  8. Index tělesné hmotnosti <18,5 a >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pod přímým viděním rovinný blok erector spinae

20 ml bupivakainu 0,25%+ lidokain 1% použito k infiltraci mezi transverzálním výběžkem a vzpřimovačem páteřního svalu pod přímým viděním na každé straně.

Účastníci dostanou morfin i.v.

Oboustranně 20 ml bupivakainu 0,25 % + lidokainu 1 % injekčně pod přímým viděním mezi svaly erector spinae a transverzální výběžek.
Ostatní jména:
  • Blok ESP
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina

20 ml NaCl 0,9% použito k infiltraci mezi transverzálním výběžkem a vzpřimovačem páteřního svalu pod přímým viděním na každé straně.

Účastníci dostanou morfin i.v.

20 ml NaCl 0,9% použito k infiltraci mezi transverzálním výběžkem a vzpřimovačem páteřního svalu pod přímým viděním na každé straně.
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 1 den
Zaznamená se celkové množství morfinu podané pacientem kontrolovanou analgezií za 24 hodin
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 1 den
Změny v Numeric Rating Scale (NRS) budou zaznamenány po operaci 1, 6, 12, 24 hodin. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu pacientovy bolesti. Každá položka je hodnocena 0-10 (0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
1 den
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
Změny v Numeric Rank Score budou zaznamenávány po operaci 1, 6, 12, 24 hodin. Numerické skóre 0-3 (0: žádná nevolnost a zvracení; 1: nevolnost, žádné zvracení; 2: jednou záchvat zvracení; 3: dva nebo více záchvatů zvracení)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit