Suoran näön alaisena suoritetun erector Spinae tasolohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun selkärangan leikkauksessa (ESPOUSES)
Erector Spinae Plane Block -vaikutuksen tutkiminen selkärangan kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksyntä yliopiston paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Osallistujille tiedotetaan mahdollisista eduista ja komplikaatioista sen jälkeen, kun tutkimusprotokolla on täysin ja perusteellisesti selitetty. Esilääkityksen jälkeen 0,03 mg/kg iv midatsolaamia, osallistujia seurataan noninvasiivisesti ottamalla ne leikkaussaliin (syke, verenpaine, pulssioksimetria). Anestesian induktio annetaan fentanyylillä 1 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpito saavutetaan infuusiona sevofluraania 2-3 % 50 % O2/50 % lääketieteellisessä ilmassa ja remifentaniili-infuusiota 0,1-0,5 mcg/kg/min. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kaikille potilaille annettiin suonensisäisesti 1 mg/kg tramadol-HCl:a ja 1 g parasetamolia.
Suoran näkemän alaisena ESPB-tekniikka: Kirurgi tunnistaa selkärankalihakset ja poikittaiset prosessit. Leikkauksen päätteeksi 20 ml bupivakaiini 0,25 %/lidokaiini 1 % -seosta ruiskutetaan erector spinae -lihasten ja poikittaisten prosessejen väliin molemmin puolin. Valevertailuryhmässä kirurgi antaa 20 ml isotonista suolaliuosta molemmin puolin edellä kuvatulla tavalla.
Leikkauksen jälkeen parasetamolia annettiin suonensisäisesti 1 g 8 tunnin välein. Potilasohjattu analgesia (PCA) -laite, joka valmistettiin käyttämällä morfiinia, kiinnitettiin potilaisiin ja ohjelmoitiin antamaan konsentraatio 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min lukitusaika 2cc/h infuusio). Tämä hallinto jatkui 24 tuntia. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin visuel analogisella asteikolla (VAS) (VAS 0 = ei kipua, VAS 10 = vakavin kipu). Kesto postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kirjattiin heti 0 tunnin jälkeen. VAS-pisteet 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla kirjattiin. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin numeerisen asteikon avulla (0 = ei PONV:tä, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu kerran kohtauksen yhteydessä ja 3 = oksentelu useammin kuin kerran). Jos PONV-pistemäärä oli > 2, antiemeettistä metoklopramidi Hcl 10 mg annettiin suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuotta
- ASA 1-2-3
- Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia neurologisia oireita (TIA, pyörtyminen, dementia jne.)
- Allergia huumeille
- Suuri sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Krooninen selkä- ja alaselän kipu
- Painoindeksi <18,5 ja >40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suoran näön alla erector spinae -tasotukos
20 ml bupivakaiinia 0,25 %+ lidokaiinia 1 % käytetään infiltraatioon poikittaisen prosessin ja pystysuoran selkäydinlihaksen välillä suorassa näkyvissä kummallakin puolella. Osallistujat saavat morfiinia iv PCA:ta postanestesian hoitoyksikössä (0,5mg / ml 2cc bolus 8 min lukitusaika 2cc/h infuusio) |
Molemminpuolinen 20 ml bupivakaiini 0,25 % + lidokaiini 1 % injektoituna erektorilihasten väliin ja poikittaiseen prosessiin suoran näön alaisena.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
20 ml NaCl 0,9 % käytetään infiltraatioon poikittaisen prosessin ja pystysuoran selkäydinlihaksen välillä suorassa näkyvissä kummallakin puolella. Osallistujat saavat morfiinia iv PCA:ta postanestesian hoitoyksikössä (0,5mg / ml 2cc bolus 8 min lukitusaika 2cc/h infuusio) |
20 ml NaCl 0,9 % käytetään infiltraatioon poikittaisen prosessin ja pystysuoran selkäydinlihaksen välillä suorassa näkyvissä kummallakin puolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan kontrolloidun analgesian 24 tunnin aikana antama morfiinin kokonaismäärä kirjataan
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutokset kirjataan leikkauksen jälkeisenä 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa potilaan kivun voimakkuutta.
Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0: ei kipua 10: kipu niin paha kuin voi olla)
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Numeerisen pistemäärän muutokset kirjataan leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 tuntia.
Numeerinen arvosana 0-3 (0: ei pahoinvointia ja oksentelua; 1: pahoinvointia, ei oksentelua; 2: kerran oksennuskohtaus; 3: sinulla on kaksi tai useampi oksentelukohtaus)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .