Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Erector Spinae Plane Block utförd under direkt syn på postoperativ smärta vid ryggradskirurgi (ESPOUSES)

6 september 2021 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Undersökning av Erector Spinae Plane Block Effect in Spine Surgery

Ryggkirurgi är vanligtvis förknippad med svår postoperativ smärta. Även om antalet ryggradsoperationer har ökat dag för dag, har postoperativ smärtbehandling varit begränsad. Det nyligen beskrivna erector spinae plane blocket (ESPB) erhålls genom att applicera det lokalanestetiska läkemedlet mellan fascia av erector spinae-musklerna och den tvärgående processen av kotorna. Anatomiska och radiologiska undersökningar i färska kadaver tyder på att den potentiella platsen för påverkan av ESPB är dorsal och ventral spinal nervrötter. Ett litet antal publikationer som visar den analgetiska effekten av ESP vid ryggradskirurgi har rapporterats i litteraturen. Erector spinae-musklerna är lätta att identifiera under ryggradskirurgi, och erector spinae-planblock kan utföras under direkt syn snarare än via ultraljudsvägledning eller helt enkelt med hjälp av anatomiska landmärken. Därför strävar forskarna efter att observera effektiviteten av det under direkta synen erector spinae plane blocket på smärtpoäng efter spinalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Godkännande från universitetets lokala etiska kommitté kommer att erhållas. Deltagarna kommer att informeras om de potentiella fördelarna och komplikationerna efter att studieprotokollet har förklarats fullständigt och grundligt. Efter premedicinering med 0,03 mg / kg iv midazolam kommer deltagarna att övervakas icke-invasivt genom att ta in i operationssalen (puls, blodtryck, pulsoximetri). Anestesiinduktion kommer att levereras med fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås genom infusion av sevofluran 2-3% i 50% O2/50% medicinsk luft och remifentanil infusion av 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trettio minuter före slutet av operationen fick alla patienter intravenöst 1 mg/kg tramadol HCl och 1 gr paracetamol.

Under direktseende ESPB-teknik: Erector spinae-muskler och transversella processer kommer att identifieras av kirurgen. I slutet av operationen kommer 20 ml bupivakain 0,25%/lidokain 1% blandning att injiceras mellan musklerna i erector spinae och transversella processer bilateralt. I skenkomparatorgruppen kommer 20 ml isoton saltlösning att administreras bilateralt av kirurgen enligt beskrivningen ovan.

Efter operationen administrerades 1 g paracetamol intravenöst en gång var 8:e timme. En patientkontrollerad analgesi-anordning (PCA), som framställdes med morfin, fästes på patienterna och programmerades för att administrera koncentrationen 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min låstid 2cc/h infusion). Denna administration fortsatte i 24 timmar. Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av visuell analog skala (VAS) (VAS 0 = ingen smärta, VAS 10 = svåraste smärtan). Varaktighet vid postanesthesia care unit (PACU) registrerades direkt från 0 timmar. VAS-poäng vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar registrerades. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) utvärderades med hjälp av en numerisk rankningsskala (0 = ingen PONV, 1 = lätt illamående, 2 = allvarligt illamående eller kräkningar en gång attack, och 3 = kräkningar mer än en gång attack). Om PONV-poängen var >2, administrerades det antiemetiska metoklopramid Hcl 10 mg intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20-75 år
  2. ASA 1-2-3
  3. Patienter schemalagda för elektiv operation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare symtom på neurologiska sjukdomar (TIA, synkope, demens etc.)
  2. Allergi mot droger
  3. Stor hjärtsjukdom
  4. Njursvikt
  5. Psykiatrisk sjukdom
  6. Patienter som vägrar att delta i studien
  7. Kronisk rygg- och ländryggssmärta
  8. Body mass index <18,5 och >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Under direkt syn erector spinae plan block

20 ml bupivakain 0,25%+ lidokain 1% används för infiltration mellan den transversella processen och erektorspinalmuskeln under direkt syn på varje sida.

Deltagarna kommer att få morfin iv PCA på postanestesiavdelningen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låstid 2cc/h infusion)

Bilateral 20 ml Bupivacaine 0,25% + lidokain 1% injiceras mellan erector spinae muskler och tvärgående process under direkt syn.
Andra namn:
  • ESP block
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp

20 ml NaCl 0,9% används för infiltrationen mellan den tvärgående processen och den erektoriska spinalmuskeln under direkt syn på varje sida.

Deltagarna kommer att få morfin iv PCA på postanestesiavdelningen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låstid 2cc/h infusion)

20 ml NaCl 0,9% används för infiltrationen mellan den tvärgående processen och den erektoriska spinalmuskeln under direkt syn på varje sida.
Andra namn:
  • Sham-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 1 dag
Den totala mängden morfin som ges av patientkontrollerad analgesi under 24 timmar kommer att registreras
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 1 dag
Förändringar i numerisk värderingsskala (NRS) kommer att registreras efter operationen 1, 6, 12, 24 timmar. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av patientens smärta. Varje föremål får 0-10 (0:ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
1 dag
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag
Förändringar i numerisk rangordning kommer att registreras efter operationen 1, 6, 12, 24 timmar. Numerisk ranking 0-3(0: inget illamående och kräkningar; 1:ha illamående, inga kräkningar; 2: en gång kräkningsattack; 3: har två eller flera kräkningsattacker)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Erector spinae plan block

3
Prenumerera