- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03960528
Effekten av Erector Spinae Plane Block utförd under direkt syn på postoperativ smärta vid ryggradskirurgi (ESPOUSES)
Undersökning av Erector Spinae Plane Block Effect in Spine Surgery
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande från universitetets lokala etiska kommitté kommer att erhållas. Deltagarna kommer att informeras om de potentiella fördelarna och komplikationerna efter att studieprotokollet har förklarats fullständigt och grundligt. Efter premedicinering med 0,03 mg / kg iv midazolam kommer deltagarna att övervakas icke-invasivt genom att ta in i operationssalen (puls, blodtryck, pulsoximetri). Anestesiinduktion kommer att levereras med fentanyl 1mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås genom infusion av sevofluran 2-3% i 50% O2/50% medicinsk luft och remifentanil infusion av 0,1-0,5 mcg/kg/min. Trettio minuter före slutet av operationen fick alla patienter intravenöst 1 mg/kg tramadol HCl och 1 gr paracetamol.
Under direktseende ESPB-teknik: Erector spinae-muskler och transversella processer kommer att identifieras av kirurgen. I slutet av operationen kommer 20 ml bupivakain 0,25%/lidokain 1% blandning att injiceras mellan musklerna i erector spinae och transversella processer bilateralt. I skenkomparatorgruppen kommer 20 ml isoton saltlösning att administreras bilateralt av kirurgen enligt beskrivningen ovan.
Efter operationen administrerades 1 g paracetamol intravenöst en gång var 8:e timme. En patientkontrollerad analgesi-anordning (PCA), som framställdes med morfin, fästes på patienterna och programmerades för att administrera koncentrationen 0,5 mg/ml (2cc bolus 8 min låstid 2cc/h infusion). Denna administration fortsatte i 24 timmar. Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av visuell analog skala (VAS) (VAS 0 = ingen smärta, VAS 10 = svåraste smärtan). Varaktighet vid postanesthesia care unit (PACU) registrerades direkt från 0 timmar. VAS-poäng vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar registrerades. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) utvärderades med hjälp av en numerisk rankningsskala (0 = ingen PONV, 1 = lätt illamående, 2 = allvarligt illamående eller kräkningar en gång attack, och 3 = kräkningar mer än en gång attack). Om PONV-poängen var >2, administrerades det antiemetiska metoklopramid Hcl 10 mg intravenöst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-75 år
- ASA 1-2-3
- Patienter schemalagda för elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare symtom på neurologiska sjukdomar (TIA, synkope, demens etc.)
- Allergi mot droger
- Stor hjärtsjukdom
- Njursvikt
- Psykiatrisk sjukdom
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Kronisk rygg- och ländryggssmärta
- Body mass index <18,5 och >40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Under direkt syn erector spinae plan block
20 ml bupivakain 0,25%+ lidokain 1% används för infiltration mellan den transversella processen och erektorspinalmuskeln under direkt syn på varje sida. Deltagarna kommer att få morfin iv PCA på postanestesiavdelningen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låstid 2cc/h infusion) |
Bilateral 20 ml Bupivacaine 0,25% + lidokain 1% injiceras mellan erector spinae muskler och tvärgående process under direkt syn.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
20 ml NaCl 0,9% används för infiltrationen mellan den tvärgående processen och den erektoriska spinalmuskeln under direkt syn på varje sida. Deltagarna kommer att få morfin iv PCA på postanestesiavdelningen (0,5 mg/ml 2cc bolus 8 min låstid 2cc/h infusion) |
20 ml NaCl 0,9% används för infiltrationen mellan den tvärgående processen och den erektoriska spinalmuskeln under direkt syn på varje sida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 1 dag
|
Den totala mängden morfin som ges av patientkontrollerad analgesi under 24 timmar kommer att registreras
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 1 dag
|
Förändringar i numerisk värderingsskala (NRS) kommer att registreras efter operationen 1, 6, 12, 24 timmar.
NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av patientens smärta.
Varje föremål får 0-10 (0:ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
|
1 dag
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag
|
Förändringar i numerisk rangordning kommer att registreras efter operationen 1, 6, 12, 24 timmar.
Numerisk ranking 0-3(0: inget illamående och kräkningar; 1:ha illamående, inga kräkningar; 2: en gång kräkningsattack; 3: har två eller flera kräkningsattacker)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Erector spinae plan block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon