Efprezimod Alfa (CD24Fc, MK-7110) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者における低密度リポタンパク質 (LDL) および炎症を減少させるための投与 (キャリバー) (MK-7110-003) (CALIBER)

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を喜んで遵守します
• スクリーニング時に少なくとも50歳以上である
• LDL-Cが70mg/dLを超えています。
• -アメリカ心臓病学会 (ACC)/アメリカ心臓協会 (AHA) のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) ACC/AHA ASCVD リスクスコアの中央値が 7.5% 以上である。
• -登録後28週までの臨床フォローアップに利用できます。
• -参加者がHIVに感染しており、抗レトロウイルス療法（ART）を受けているというプライマリケア医からの文書に基づいて、慢性HIV感染症を患っています。
• -ARTの安定したレジメンを使用しています。
• -少なくとも2年間、HIVリボ核酸（RNA）が50コピー/ mL未満（または、ローカルラボアッセイのLLOQが50コピー/ mL以上の場合は定量下限[LLOQ]未満）を維持しており、スクリーニングおよびHIV RNAが50未満であるふるい分け。
• -スクリーニング時にCD4細胞数が350細胞/ mm ^ 3以上。
• 治験責任医師やその他の主要担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる
• 医療管理のためのかかりつけ医がいる
• -将来の研究に使用するサンプル保存のために献血する意思がある

• 出産の可能性がある女性の研究参加者（以下に定義）、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の研究参加者は、次のいずれかを実践する意思がある必要があります。

  • 異性との性交を完全に控える、または

  • -少なくとも1つの効果的な避妊法を使用し、さらに、投与中および最後の投与後の定義された期間（女性の場合は30日、男性の場合は14日）の男性または女性用コンドームの正しい使用 治験薬

    • 出産の可能性の定義: この研究の目的のために、女性被験者は、永久に無菌であるか、医学的に文書化された卵巣不全でない限り、初潮から閉経後になるまで出産の可能性があると見なされます。 女性は、54 歳以上で、以前に発生した月経が 12 か月以上停止し、別の原因がない場合、閉経後の状態にあると見なされます。 永久不妊手術には、あらゆる年齢の女性対象における子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術が含まれます。
• -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項を順守することに同意します

除外基準:

• 以下のいずれかの現在または過去の病歴がある：

  1. -臨床的に重大な病気（HIV以外）またはその他の主要な医学的障害 研究者の意見では、参加者の治療、プロトコルの遵守の評価を妨げる可能性があります; -現在臨床的に重要な病気（HIV以外）の評価を受けている参加者も除外されます
  2. -必要な研究採血を妨げる静脈アクセスの悪さ
  3. 固形臓器移植
  4. 重大な肺疾患、重大な心疾患、またはポルフィリン症
  5. -制御されていない慢性B型肝炎感染（治療中の医師からの参加者の医療文書に記載されている検出可能なHBV DNAを含む表面抗原陽性）
  6. 慢性の、現在の/アクティブな C 型肝炎感染
  7. 不安定な精神疾患。 （安定した治療計画で十分に管理されている、または現在投薬を必要としない精神疾患の被験者が含まれる場合があります。）
  8. -主任研究者（PI）の意見では、宿主免疫に継続的な干渉を引き起こす可能性がある悪性腫瘍またはその治療;悪性腫瘍の評価中の被験者は適格ではありません。

• スクリーニング時に血液学的および生化学的パラメータに異常があるが、試験が繰り返され、治験薬投与前に少なくとも 1 つのその後の結果が許容範囲内にある場合を除きます。

  1. 好中球数 <750 細胞/mm^3
  2. ヘモグロビン値 <10 g/dL
  3. 血小板数 ≤50,000 細胞/mm^3
  4. 慢性腎臓病疫学共同計算式による推定糸球体濾過率: <30 mL/min/1.73 m^2
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の5倍以上（ULN）
  6. -総ビリルビンレベルがULNの2.0倍以上、PIの裁量でギルバート症候群またはその他の臨床的説明のある被験者を除く
  7. アルブミン値 <3 g/dL
• グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10を超えるスクリーニングで示されるように、糖尿病のコントロールが不十分である

• -治験薬の開始の21日前から治療終了まで、次の薬を使用する必要があります。

  1. 血液刺激剤、赤血球生成刺激剤（ESA）、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）、トロンボポエチン（TPO）模倣薬
  2. -コルチコステロイドなどの免疫抑制剤の超生理学的用量を含む慢性全身性抗腫瘍治療または免疫調節治療（例：プレドニゾン相当> 10 mg /日を2週間以上）、アザチオプリンまたはモノクローナル抗体（例：インフリキシマブ）
  3. あらゆる適応症の治験薬または治験機器
• -高脂血症（LDL≧190 mg / dLとして定義）があり、2018 ACC / AHAコレステロール臨床実践ガイドラインで治療されていません（スタチン、エゼチミベ、PCSK9阻害剤）
• -心房細動（急速な心室レートの有無にかかわらず）、上室性頻脈または心室性頻脈を含むがこれらに限定されない不整脈を伴う心臓不整脈またはベースラインECGの既知の病歴があります。
• 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任がある 研究者の判断では、プロトコルへの参加が禁忌であるか、インフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損ないます。
• -治験薬投与後の最初の24週間に授乳中または妊娠を計画している女性です。