Efprezimod Alfa(CD24Fc, MK-7110) 투여로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자(CALIBER)의 저밀도 지단백(LDL) 및 염증 감소(MK-7110-003) (CALIBER)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 기꺼이 준수합니다.
• 스크리닝 시 50세 이상
• LDL-C > 70mg/dL입니다.
• 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) ACC/AHA ASCVD 위험 점수 중앙값 ≥ 7.5%.
• 등록 후 28주차까지 임상 추적이 가능합니다.
• 참여자가 HIV에 감염되었고 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있다는 주치의의 문서에 근거하여 만성 HIV 감염이 있습니다.
• 안정적인 ART 요법을 받고 있습니다.
• 스크리닝 전에 최소 2년 동안 유지된 HIV 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL(또는 < 지역 실험실 분석의 LLOQ가 ≥50 copies/mL인 경우 < 정량화 하한[LLOQ]) 및 HIV RNA < 50 상영.
• 스크리닝 시 CD4 세포 수가 ≥350 세포/mm^3임.
• 연구 조사관 및 기타 핵심 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
• 의료 관리를 위한 주치의가 있습니다.
• 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 헌혈할 의향이 있습니다.

• 가임 여성(아래에 정의됨)과 가임 여성 파트너가 있는 남성 연구 참여자는 다음 중 하나를 수행할 의향이 있어야 합니다.

  • 이성과의 성관계를 완전히 금함 또는

  • 연구 약물의 마지막 투여 후 정의된 기간(여성의 경우 30일, 남성의 경우 14일) 동안 남성 또는 여성 콘돔을 올바르게 사용하는 것 외에 적어도 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용합니다.

    • 가임 가능성의 정의: 이 연구의 목적을 위해, 여성 피험자는 영구적으로 불임이 아니거나 의학적으로 기록된 난소 부전이 없는 한, 초경부터 폐경기 후까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 여성은 54세 이상이고 다른 원인 없이 12개월 이상 이전에 월경이 중단된 경우 폐경 후 상태에 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임술은 모든 연령의 여성 피험자에서 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 포함합니다.
• 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력이 있습니다.

  1. 임상적으로 중요한 질병(HIV 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 참가자 치료, 프로토콜 준수 평가를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애 현재 임상적으로 중요한 질병(HIV 제외)에 대한 평가를 받고 있는 참가자도 제외됩니다.
  2. 필요한 연구 혈액 수집을 방해하는 불량한 정맥 접근
  3. 고형 장기 이식
  4. 중대한 폐 질환, 중대한 심장 질환 또는 포르피린증
  5. 조절되지 않는 만성 B형 간염 감염(치료 의사의 참여자의 의료 문서에 명시된 바와 같이 검출 가능한 HBV DNA로 표면 항원 양성)
  6. 만성, 현재/활동성 C형 간염 감염
  7. 불안정한 정신 질환. (안정된 치료 요법으로 잘 조절되고 있거나 현재 투약이 필요하지 않은 정신 질환을 가진 대상자가 포함될 수 있습니다.)
  8. 주임 연구원(PI)의 의견에 따라 숙주 면역에 지속적인 간섭을 일으킬 수 있는 모든 악성 종양 또는 그 치료; 악성 평가 대상자는 적격하지 않습니다.

• 테스트가 반복되지 않고 다음을 포함하여 적어도 하나의 후속 결과가 연구 약물 투여 전에 허용 가능한 범위 내에 있지 않는 한 스크리닝 시 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수가 있습니다.

  1. 호중구 수 <750 cells/mm^3
  2. 헤모글로빈 수치 <10g/dL
  3. 혈소판 수 ≤50,000개 세포/mm^3
  4. 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율: <30 mL/min/1.73 m^2
  5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≥5배 정상 상한치(ULN)
  6. 총 빌리루빈 수치 ≥2.0 x ULN, 단, 길버트 증후군 또는 PI의 재량에 따른 기타 임상적 설명이 있는 피험자는 제외
  7. 알부민 수치 <3g/dL
• 선별 당화혈색소(HbA1c) >10으로 표시되는 당뇨병 조절이 잘 안됨

• 연구 약물 시작 21일 전부터 치료 종료까지 다음 약물을 사용해야 하는 경우:

  1. 혈액 자극제, 적혈구 생성 자극제(ESA), 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF), 트롬보포에이틴(TPO) 유사체
  2. 코르티코스테로이드(예: >2주 동안 프레드니손 등가 >10mg/일), 아자티오프린 또는 단일클론 항체(예: 인플릭시맙)와 같은 면역억제제의 초생리학적 용량을 포함한 만성 전신 항신생물 또는 면역조절 치료
  3. 모든 적응증을 위한 조사 에이전트 또는 장치
• 2018 ACC/AHA 콜레스테롤 임상 진료 지침(스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제)으로 치료하지 않는 고지혈증(LDL ≥190 mg/dL로 정의)이 있는 자
• 심장 부정맥 또는 심방 세동(급격한 심실 박동이 있거나 없는), 상심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 부정맥이 있는 기준선 ECG의 알려진 병력이 있습니다.
• 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임이 있는 경우.
• 연구 약물 투여 후 처음 24주 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.