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造血幹細胞移植患者の症状管理と日々のステップを改善するための対面および移動医療対処スキルトレーニング (CST Step Up)

2023年6月12日 更新者:Duke University
この研究の目的は、HCT 患者が症状に効果的に対処し、身体障害を改善できる身体活動に従事する能力を向上させることを可能にする、新しい mHealth 行動介入の実現可能性、受容性、有効性を評価することです。 私たちの学際的チーム (精神医学、血液学/腫瘍学、作業療法) は、ハイブリッド対面および mHealth (ビデオ会議、症状/活動モニタリング、テキストによる個別フィードバック) HCT コーピングをテストする単一群パイロット試験 (N=20) を提案しています。症状管理およびデイリーステップ(CST ステップアップ)介入のためのスキルトレーニング。 CST ステップアップは、活動を妨げる症状に対処する能力を高めるために、対処スキルのトレーニングと活動コーチング セッションを患者に提供します。

調査の概要

詳細な説明

私たちのグループは、HCT患者向けのmHealthpain対処スキルトレーニングプログラムを開発し、小規模なパイロット試験(R21)で痛みへの対処の改善が日常活動の増加と身体障害の軽減につながることを発見しました。 しかし、疲労や苦痛も身体活動の障壁となっていました。

私たちは、HCT 患者が症状に効果的に対処して、身体障害を改善できる身体活動に従事する能力を向上できるようにする、新しい mHealth 行動介入の有効性を示唆する実現可能性、受容性、および結果パターンを評価することを提案します。私たちの学際的なチーム (精神医学、血液学/腫瘍学、作業療法)は、ハイブリッド対面および mHealth(ビデオ会議、症状/活動モニタリング、テキストによる個別フィードバック)をテストする単一群パイロット試験(N=20)を実施しています。症状管理のための HCT 対処スキル トレーニングおよびデイリーステップ (CST ステップアップ) 介入。 CST ステップアップは、活動を妨げる症状に対処する能力を高めるために、対処スキルのトレーニングと活動コーチング セッションを患者に提供します。

目的 1: 単一アームのパイロット試験 (N=20) を使用して、CST ステップアップ プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を検討します。 実現可能性は、(a) 研究の達成率、(b) 研究プロトコルの順守 (介入と評価)、および (c) 定着率 (研究の完了率) によって評価されます。

H1: 実現可能性は、目標とする研究の発生率 (患者 20 名、15 か月)、プロトコール遵守率 >80%、および減少率 <20% を満たすことによって決定されます。 参加者の 80% が介入に満足していると報告することで、受け入れ可能であることが実証されます。

目的 2:身体障害およびその他の重要な転帰を改善するための CST ステップアップ プロトコルの有効性を示唆する転帰パターンを調査する。

H2: 介入前後の差異を単純な t 検定で検査し、身体障害 (自己申告、6 分間歩行テスト)、痛み、疲労、苦痛、身体活動 (毎日) の尺度に対する介入の有効性を示唆するパターンを評価します。ステップ)、および症状管理の自己効力感。

確認された仮説は、症状負担の軽減と身体活動の増加を同時にかつ相乗的に行うことで身体障害を軽減する、ハイブリッドの対面および mHealth 対処スキル トレーニングとアクティビティ コーチング介入の実現可能性、受容性、およびプラスの効果の最初の実証となるでしょう。 このプロジェクトは、行動介入の既存の方法を再設計し、ケアの継続性と調整を改善し、最終的に患者の転帰を向上させることができる将来の研究(R01 など)につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍性疾患(白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫など)により造血幹細胞移植(HCT)を受けた方
  • 少なくとも18歳であること、および
  • 平均余命は少なくとも12か月。

除外基準:

  • 認知障害(認知症など)がカルテに記録されているか、医療提供者によって疑われる場合、
  • - カルテ、治療腫瘍医、または医療/研究スタッフとのやりとりによって示される、研究への安全な参加を禁忌とする重度の精神医学的状態(すなわち、精神病性障害またはエピソード)または精神医学的状態(例、自殺願望)の存在、 と
  • 英語での会話ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対面および mHealth 対処スキル トレーニング
対面と mHealth のハイブリッド対処スキル トレーニングとアクティビティ コーチング介入は、身体的障害を軽減し、痛み、疲労、ストレスを軽減しながら、活動を妨げる症状に対処する患者の能力を強化します。
私たちは、第 1 に、実行可能かつ許容可能であり、第 2 に、HCT 患者の身体障害、痛み、疲労、苦痛、および身体活動を改善する、対処スキルのトレーニングと活動コーチングを組み合わせたプロトコルをテストすることを目的としています。 私たちは、ハイブリッドの対面および mHealth 介入提供モデルを使用する新しい介入プロトコルを提案します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集した参加者の数によって測定される獲得額
時間枠:15ヶ月
採用目標を達成すると獲得が表示されます
15ヶ月
すべての介入セッションを完了することで測定されるアドヒアランス
時間枠:15ヶ月
アドヒアランスは介入セッションを正常に完了した割合によって示されます。
15ヶ月
研究を完了した80%の参加者によって測定された減少。
時間枠:15ヶ月
減少は、同意した参加者の 80% が研究プロトコールを完了することによって示されます。
15ヶ月
80% の参加者が CST プログラムに満足していると報告したことによって評価された受容性
時間枠:15ヶ月
受け入れ可能かどうかは、患者の 80% が CSQ で CST ステップアップに満足していると報告することによって示されます。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体障害の変化
時間枠:ベースライン (治療前) と介入後 3 か月の評価。
がん治療の機能評価 身体障害を評価するために、7 項目の身体的健康尺度が使用されます。
ベースライン (治療前) と介入後 3 か月の評価。
疲労の変化
時間枠:ベースライン(治療前)と介入後3か月の評価。
疲労は、PROMIS Adult Fatigue Short Form を使用して測定されます。
ベースライン(治療前)と介入後3か月の評価。
精神的苦痛の変化
時間枠:ベースライン(治療前)と介入後3か月の評価。
心理的苦痛は、簡単な症状の一覧表で測定されます。
ベースライン(治療前)と介入後3か月の評価。
症状管理における自己効力感の変化: PROMIS 症状管理における自己効力感の短縮形
時間枠:ベースライン(治療前)と介入後3か月の評価。
症状管理の自己効力感は、PROMIS 症状管理の自己効力感短縮形式で測定されます。
ベースライン(治療前)と介入後3か月の評価。
症状のモニタリング
時間枠:介入後3か月。
症状モニタリングでは、参加者が研究用電話を使用して、痛み、疲労、苦痛の毎日の平均評価を 0 = なしから 10 = 想像できる最悪のスケールで (テキストで) 提供します。 症状データは、セラピストから CST ステップアップ参加者にテキストを通じて個別のフィードバックを通知します。
介入後3か月。
身体活動
時間枠:介入後3か月。
身体活動量は、割り当てられた学習用電話と同期するワイヤレス活動量トラッカー (Fitbit など) を使用して、歩数によって評価される毎日の活動量を参加者に監視するよう参加者に依頼することで測定されます。
介入後3か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamara J Somers, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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