Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisesti ja mobiilisti selviytymistaitojen koulutus hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden oireiden hallinnan ja päivittäisten askeleiden parantamiseksi (CST Step Up)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden mHealth-käyttäytymisintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jotta HCT-potilaat pystyvät selviytymään oireista tehokkaasti ja parantamaan kykyään harjoittaa fyysistä vammaisuutta parantavaa fyysistä toimintaa. Monitieteinen tiimimme (psykiatria, hematologia/onkologia, toimintaterapia) ehdottaa yhden käden pilottitutkimusta (N=20) henkilökohtaisen ja mTerveyden hybridin testaamiseksi (videoneuvottelut, oireiden/toiminnan seuranta, henkilökohtainen palaute tekstin kautta) HCT Coping Taitokoulutus oireiden hallintaan ja päivittäisiin vaiheisiin (CST Step-Up). CST Step-Up tarjoaa potilaille selviytymistaitojen koulutusta ja aktiivisuusvalmennustilaisuuksia parantaakseen heidän kykyään selviytyä toimintaa häiritsevistä oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmämme kehitti mHealthpain-selviytymistaitojen koulutusohjelman HCT-potilaille ja havaitsi pienessä pilottitutkimuksessa (R21), että kivusta selviytymisen parantaminen johti päivittäisen aktiivisuuden lisääntymiseen ja fyysisen vamman vähenemiseen. Väsymys ja ahdistus olivat kuitenkin myös fyysisen toiminnan esteitä.

Ehdotamme arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tulosmalleja, jotka viittaavat uuden mHealth-käyttäytymisintervention tehokkuuteen, jotta HCT-potilaat voivat tehokkaasti selviytyä oireista ja parantaa heidän kykyään harjoittaa fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaa. Monitieteinen tiimimme (psykiatria, hematologia/onkologia, toimintaterapia) suorittaa yhden käden pilottitutkimuksen (N=20) henkilökohtaisen ja mTerveyden hybridin testaamiseksi (videoneuvottelut, oireiden/aktiivisuuden seuranta, henkilökohtainen palaute tekstin välityksellä) HCT Coping Skills Training for Omptom Management ja Daily Steps (CST Step-Up) -toimenpiteet. CST Step-Up tarjoaa potilaille selviytymistaitojen koulutusta ja aktiivisuusvalmennustilaisuuksia parantaakseen heidän kykyään selviytyä toimintaa häiritsevistä oireista.

Tavoite 1: Käytä yhden käden pilottikoetta (N=20) tutkiaksesi CST Step-Up -protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toteutettavuus arvioidaan (a) tutkimuksen kerryttämisen, (b) tutkimussuunnitelman noudattamisen (interventio ja arvioinnit) ja (c) säilyttämisen (tutkimuksen valmistumisprosentti) perusteella.

H1: Toteutettavuus määritetään saavuttamalla tavoiteltu tutkimuskertymä (20 potilasta 15 kuukautta), > 80 %:n noudattaminen protokollassa ja <20 %:n kuluminen. 80 % osallistujista osoittaa olevansa tyytyväisiä interventioon.

Tavoite 2: Tutki tulosmalleja, jotka viittaavat CST Step-Up -protokollan tehokkuuteen fyysisen vamman ja muiden tärkeiden tulosten parantamisessa.

H2: Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä eroja tutkitaan yksinkertaisilla t-testeillä, jotta voidaan arvioida kuvioita, jotka viittaavat toimenpiteen tehokkuuteen fyysisen vamman (itseraportti, 6 minuutin kävelytesti), kivun, väsymyksen, ahdistuksen, fyysisen aktiivisuuden (päivittäin) mittareissa. vaiheet) ja omatehokkuus oireiden hallinnassa.

Vahvistetut hypoteesit antaisivat ensimmäisen osoituksen henkilökohtaisen ja mHealth-selviytymistaitojen hybridikoulutuksen ja aktiivisuusvalmennustoimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja positiivisista vaikutuksista, jotka vähentävät fyysistä vammaisuutta vähentämällä samanaikaisesti ja synergistisesti oireiden määrää ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Tämä projekti voi johtaa tulevaan tutkimukseen (esim. R01), joka voi suunnitella uudelleen nykyisiä käyttäytymisinterventioiden toimitustapoja, parantaa hoidon jatkuvuutta ja koordinointia ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) onkologisen sairauden (esim. leukemia, lymfooma, multippeli myelooma) vuoksi
  • on vähintään 18-vuotias ja
  • elinajanodote vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia), joka on kirjattu kaavioon tai jonka terveydenhuollon tarjoaja epäilee,
  • vakavan psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääkintä-/tutkimushenkilöstön kanssa osoittaa , ja
  • kyvyttömyys keskustella englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: henkilökohtainen & mHealth selviytymistaitojen koulutus
hybridi-inperson- ja mHealth-selviytymistaitojen koulutus- ja aktiivisuusvalmennusinterventiolla pyritään vähentämään fyysistä vammaa ja vähentämään kipua, väsymystä ja stressiä sekä parantamaan potilaiden kykyä selviytyä toimintaa häiritsevistä oireista.
Pyrimme testaamaan yhdistettyä selviytymistaitojen harjoittelun ja aktiivisuusvalmennusprotokollaa, joka: ensinnäkin on toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja toiseksi parantaa fyysistä vammaa sekä kipua, väsymystä, ahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta HCT-potilailla. Ehdotamme uutta interventioprotokollaa, joka käyttää hybridi-inperson- ja mHealth-interventiotoimitusmallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymä mitattuna rekrytoitujen osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kertymä ilmaistaan ​​saavuttamalla rekrytointitavoitteen
15 kuukautta
Sitoutuminen mitattuna suorittamalla kaikki interventioistunnot
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sitoutuminen osoittaa interventioistuntojen onnistuneesti suorittaneiden osuuden
15 kuukautta
Kuluminen mitattuna 80 %:lla tutkimuksen suorittaneista.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
80 % suostumuksen antaneista osallistujista ilmoittaa poistumisen.
15 kuukautta
Hyväksyttävyys mitattuna 80 % osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CST-ohjelmaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hyväksyttävyyden ilmoittaa 80 % potilaista, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä CST Step-Upiin CSQ:ssa.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä vammassa
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Fyysisen vamman arvioinnissa käytetään 7-kohtaista fyysisen hyvinvoinnin asteikkoa.
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Väsymys mitataan PROMIS Adult Fatigue Short Formilla.
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Muutos psykologisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Psykologista ahdistusta mitataan lyhyellä oirekartalla
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa: PROMISin itsetehokkuuden oireiden hallintaan lyhyt lomake
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Omatehokkuus oireiden hallinnassa mitataan PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lyhytlomakkeella
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Oireiden seuranta
Aikaikkuna: intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Oireiden seurantaan osallistuvat osallistujat käyttävät tutkimuspuhelinta antamaan (tekstiviestillä) päivittäisiä keskimääräisiä arvioita kivusta, väsymyksestä ja ahdistuksesta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = pahin kuviteltavissa oleva asteikolla. Oiretiedot antavat henkilökohtaista palautetta tekstiviestinä terapeutilta CST Step-Up -osallistujalle.
intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Liikunta
Aikaikkuna: intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan pyytämällä osallistujia seuraamaan päivittäistä aktiivisuuttaan askelmäärän perusteella arvioituna langattomalla aktiivisuusseurantalaitteella (esim. Fitbit), joka synkronoituu määritetyn tutkimuspuhelimen kanssa.
intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa