- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03960619
Henkilökohtaisesti ja mobiilisti selviytymistaitojen koulutus hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden oireiden hallinnan ja päivittäisten askeleiden parantamiseksi (CST Step Up)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme kehitti mHealthpain-selviytymistaitojen koulutusohjelman HCT-potilaille ja havaitsi pienessä pilottitutkimuksessa (R21), että kivusta selviytymisen parantaminen johti päivittäisen aktiivisuuden lisääntymiseen ja fyysisen vamman vähenemiseen. Väsymys ja ahdistus olivat kuitenkin myös fyysisen toiminnan esteitä.
Ehdotamme arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tulosmalleja, jotka viittaavat uuden mHealth-käyttäytymisintervention tehokkuuteen, jotta HCT-potilaat voivat tehokkaasti selviytyä oireista ja parantaa heidän kykyään harjoittaa fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaa. Monitieteinen tiimimme (psykiatria, hematologia/onkologia, toimintaterapia) suorittaa yhden käden pilottitutkimuksen (N=20) henkilökohtaisen ja mTerveyden hybridin testaamiseksi (videoneuvottelut, oireiden/aktiivisuuden seuranta, henkilökohtainen palaute tekstin välityksellä) HCT Coping Skills Training for Omptom Management ja Daily Steps (CST Step-Up) -toimenpiteet. CST Step-Up tarjoaa potilaille selviytymistaitojen koulutusta ja aktiivisuusvalmennustilaisuuksia parantaakseen heidän kykyään selviytyä toimintaa häiritsevistä oireista.
Tavoite 1: Käytä yhden käden pilottikoetta (N=20) tutkiaksesi CST Step-Up -protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toteutettavuus arvioidaan (a) tutkimuksen kerryttämisen, (b) tutkimussuunnitelman noudattamisen (interventio ja arvioinnit) ja (c) säilyttämisen (tutkimuksen valmistumisprosentti) perusteella.
H1: Toteutettavuus määritetään saavuttamalla tavoiteltu tutkimuskertymä (20 potilasta 15 kuukautta), > 80 %:n noudattaminen protokollassa ja <20 %:n kuluminen. 80 % osallistujista osoittaa olevansa tyytyväisiä interventioon.
Tavoite 2: Tutki tulosmalleja, jotka viittaavat CST Step-Up -protokollan tehokkuuteen fyysisen vamman ja muiden tärkeiden tulosten parantamisessa.
H2: Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä eroja tutkitaan yksinkertaisilla t-testeillä, jotta voidaan arvioida kuvioita, jotka viittaavat toimenpiteen tehokkuuteen fyysisen vamman (itseraportti, 6 minuutin kävelytesti), kivun, väsymyksen, ahdistuksen, fyysisen aktiivisuuden (päivittäin) mittareissa. vaiheet) ja omatehokkuus oireiden hallinnassa.
Vahvistetut hypoteesit antaisivat ensimmäisen osoituksen henkilökohtaisen ja mHealth-selviytymistaitojen hybridikoulutuksen ja aktiivisuusvalmennustoimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja positiivisista vaikutuksista, jotka vähentävät fyysistä vammaisuutta vähentämällä samanaikaisesti ja synergistisesti oireiden määrää ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Tämä projekti voi johtaa tulevaan tutkimukseen (esim. R01), joka voi suunnitella uudelleen nykyisiä käyttäytymisinterventioiden toimitustapoja, parantaa hoidon jatkuvuutta ja koordinointia ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) onkologisen sairauden (esim. leukemia, lymfooma, multippeli myelooma) vuoksi
- on vähintään 18-vuotias ja
- elinajanodote vähintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia), joka on kirjattu kaavioon tai jonka terveydenhuollon tarjoaja epäilee,
- vakavan psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääkintä-/tutkimushenkilöstön kanssa osoittaa , ja
- kyvyttömyys keskustella englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: henkilökohtainen & mHealth selviytymistaitojen koulutus
hybridi-inperson- ja mHealth-selviytymistaitojen koulutus- ja aktiivisuusvalmennusinterventiolla pyritään vähentämään fyysistä vammaa ja vähentämään kipua, väsymystä ja stressiä sekä parantamaan potilaiden kykyä selviytyä toimintaa häiritsevistä oireista.
|
Pyrimme testaamaan yhdistettyä selviytymistaitojen harjoittelun ja aktiivisuusvalmennusprotokollaa, joka: ensinnäkin on toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja toiseksi parantaa fyysistä vammaa sekä kipua, väsymystä, ahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta HCT-potilailla.
Ehdotamme uutta interventioprotokollaa, joka käyttää hybridi-inperson- ja mHealth-interventiotoimitusmallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymä mitattuna rekrytoitujen osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kertymä ilmaistaan saavuttamalla rekrytointitavoitteen
|
15 kuukautta
|
|
Sitoutuminen mitattuna suorittamalla kaikki interventioistunnot
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sitoutuminen osoittaa interventioistuntojen onnistuneesti suorittaneiden osuuden
|
15 kuukautta
|
|
Kuluminen mitattuna 80 %:lla tutkimuksen suorittaneista.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
80 % suostumuksen antaneista osallistujista ilmoittaa poistumisen.
|
15 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna 80 % osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CST-ohjelmaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Hyväksyttävyyden ilmoittaa 80 % potilaista, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä CST Step-Upiin CSQ:ssa.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä vammassa
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Fyysisen vamman arvioinnissa käytetään 7-kohtaista fyysisen hyvinvoinnin asteikkoa.
|
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Väsymys mitataan PROMIS Adult Fatigue Short Formilla.
|
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Psykologista ahdistusta mitataan lyhyellä oirekartalla
|
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa: PROMISin itsetehokkuuden oireiden hallintaan lyhyt lomake
Aikaikkuna: arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Omatehokkuus oireiden hallinnassa mitataan PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lyhytlomakkeella
|
arvioinnit lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Oireiden seuranta
Aikaikkuna: intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Oireiden seurantaan osallistuvat osallistujat käyttävät tutkimuspuhelinta antamaan (tekstiviestillä) päivittäisiä keskimääräisiä arvioita kivusta, väsymyksestä ja ahdistuksesta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = pahin kuviteltavissa oleva asteikolla.
Oiretiedot antavat henkilökohtaista palautetta tekstiviestinä terapeutilta CST Step-Up -osallistujalle.
|
intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan pyytämällä osallistujia seuraamaan päivittäistä aktiivisuuttaan askelmäärän perusteella arvioituna langattomalla aktiivisuusseurantalaitteella (esim. Fitbit), joka synkronoituu määritetyn tutkimuspuhelimen kanssa.
|
intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hematologiset kasvaimet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .