조혈모세포 이식 환자의 증상 관리 및 일일 단계 개선을 위한 대면 및 모바일 건강 대처 기술 교육 (CST Step Up)
연구 개요
상세 설명
우리 그룹은 HCT 환자를 위한 mHealthpain 대처 기술 교육 프로그램을 개발했으며 소규모 파일럿 시험(R21)에서 통증 대처 방법을 개선하여 일상 활동을 늘리고 신체 장애를 줄인다는 사실을 발견했습니다. 그러나 피로와 고통도 신체 활동의 장벽이었습니다.
우리는 HCT 환자가 신체 장애를 개선할 수 있는 신체 활동에 참여하는 능력을 향상시키기 위해 증상에 효과적으로 대처할 수 있도록 하는 새로운 mHealth 행동 개입의 효능을 제안하는 타당성, 수용 가능성 및 결과 패턴을 평가할 것을 제안합니다. 혈액학/종양학, 작업 요법)은 하이브리드 대면 및 mHealth(화상 회의, 증상/활동 모니터링, 텍스트를 통한 개인화된 피드백)를 테스트하기 위해 단일 팔 파일럿 시험(N=20)을 수행하고 있습니다. 증상 관리를 위한 HCT 대처 기술 교육 및 일일 단계(CST Step-Up) 개입. CST Step-Up은 활동을 방해하는 증상에 대처할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 대처 기술 교육 및 활동 코칭 세션을 환자에게 제공할 것입니다.
목표 1: 단일 암 파일럿 시험(N=20)을 사용하여 CST Step-Up 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 타당성은 (a) 연구 발생, (b) 연구 프로토콜 준수(개입 및 평가) 및 (c) 유지(연구 완료 %)를 통해 평가됩니다.
H1: 타당성은 목표 연구 누적(20명의 환자 15개월), 프로토콜 준수 >80% 및 <20% 감소를 충족하여 결정됩니다. 중재에 대한 만족도를 보고한 참가자의 80%가 수용 가능성을 입증할 것입니다.
목표 2: 신체 장애 및 기타 중요한 결과를 개선하기 위한 CST Step-Up 프로토콜의 효능을 제안하는 결과 패턴을 조사합니다.
H2: 신체 장애(자가 보고, 6분 걷기 테스트), 통증, 피로, 고통, 신체 활동(매일 단계), 증상 관리를 위한 자기효능감.
확인된 가설은 하이브리드 대면 및 mHealth 대처 기술 훈련 및 활동 코칭 개입의 타당성, 수용 가능성 및 긍정적 영향에 대한 첫 번째 시연을 제공하여 증상 부담을 동시에 그리고 상승적으로 감소시키고 신체 활동을 증가시킴으로써 신체 장애를 감소시킵니다. 이 프로젝트는 기존의 행동 개입 전달 방식을 재설계하고 치료의 연속성과 조정을 개선하며 궁극적으로 환자 결과를 향상시킬 수 있는 미래 연구(예: R01)로 이어질 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양학적 질병(예: 백혈병, 림프종, 다발성 골수종)으로 인해 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받은 경우
- 18세 이상
- 기대 수명 최소 12개월.
제외 기준:
- 차트에 기록되었거나 의료 서비스 제공자가 의심하는 인지 장애(예: 치매),
- 의료 차트, 치료 종양 전문의 또는 의료/연구 직원과의 상호 작용에 의해 표시된 바와 같이 연구에 안전하게 참여하는 것을 금하는 심각한 정신 질환(즉, 정신병적 장애 또는 삽화) 또는 정신 질환(예: 자살 의도)의 존재 , 그리고
- 영어로 대화할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 및 mHealth 대처 기술 교육
하이브리드 대면 및 mHealth 대처 기술 교육 및 활동 코칭 개입은 신체 장애를 줄이고 통증, 피로 및 스트레스를 줄이는 동시에 활동을 방해하는 증상에 대처하는 환자의 능력을 향상시키는 것입니다.
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우리는 결합된 대처 기술 훈련 및 활동 코칭 프로토콜을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 실행 가능하고 수용 가능하며 두 번째는 HCT 환자의 통증, 피로, 고통 및 신체 활동뿐만 아니라 신체 장애를 개선하는 것입니다.
하이브리드 대면 및 mHealth 개입 전달 모델을 사용하는 새로운 개입 프로토콜을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집한 참가자 수로 측정한 누적
기간: 15개월
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적립은 채용 목표 달성 시 표시됩니다.
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15개월
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모든 개입 세션을 완료하여 측정한 순응도
기간: 15개월
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순응도는 개입 세션을 성공적으로 완료한 비율로 표시됩니다.
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15개월
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연구를 완료한 참가자의 80%가 측정한 감소.
기간: 15개월
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연구 프로토콜을 완료하는 데 동의한 참가자의 80%에 의해 감소가 표시됩니다.
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15개월
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CST 프로그램에 대한 만족도를 보고한 참가자의 80%가 측정한 수용성
기간: 15개월
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CSQ에서 CST Step-Up에 대한 만족도를 보고한 환자의 80%가 수용 가능성을 나타냅니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가..
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암 치료의 기능적 평가 신체 장애를 평가하기 위해 7개 항목 신체 웰빙 척도가 사용됩니다.
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기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가..
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피로의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가.
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피로는 PROMIS Adult Fatigue Short Form으로 측정됩니다.
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기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가.
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심리적 고통의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가.
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심리적 고통은 간략한 증상 목록으로 측정됩니다.
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기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가.
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증상 관리를 위한 자기효능감의 변화: 증상 관리를 위한 PROMIS 자기효능감 Short Form
기간: 기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가.
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증상 관리를 위한 자기효능감은 PROMIS 증상 관리를 위한 자기효능감 Short Form으로 측정됩니다.
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기준선(치료 전) 및 중재 후 3개월 평가.
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증상 모니터링
기간: 개입 후 3개월.
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증상 모니터링은 0=없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 척도로 고통, 피로 및 고통의 일일 평균 등급을 (텍스트) 제공하기 위해 연구 전화를 사용하는 참가자를 포함할 것입니다.
증상 데이터는 치료사가 텍스트를 통해 CST Step-Up 참가자에게 개인화된 피드백을 알려줍니다.
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개입 후 3개월.
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신체 활동
기간: 개입 후 3개월.
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신체 활동은 할당된 학습 전화와 동기화되는 무선 활동 추적기(예: Fitbit)를 사용하여 걸음 수로 평가되는 일일 활동을 참가자에게 모니터링하도록 요청하여 측정됩니다.
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개입 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara J Somers, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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