Capacitación en habilidades de afrontamiento de salud en persona y móvil para mejorar el manejo de los síntomas y los pasos diarios en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (CST Step Up)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo desarrolló un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor de mHealth para pacientes con TCH y descubrió en un pequeño ensayo piloto (R21) que mejorar el afrontamiento del dolor condujo a una mayor actividad diaria y a una reducción de la discapacidad física. Sin embargo, la fatiga y la angustia también fueron barreras para la actividad física.
Proponemos evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los patrones de resultados que sugieran la eficacia de una nueva intervención conductual de salud móvil para permitir que los pacientes de TCH enfrenten los síntomas de manera efectiva para mejorar su capacidad de participar en actividades físicas que pueden mejorar la discapacidad física. Nuestro equipo interdisciplinario (psiquiatría, hematología/oncología, terapia ocupacional) está realizando una prueba piloto de un solo brazo (N=20) para probar un híbrido en persona y mHealth (videoconferencia, monitoreo de síntomas/actividad, comentarios personalizados a través de mensajes de texto) HCT Coping Skills Training for Symptom Management y la intervención Daily Steps (CST Step-Up). CST Step-Up brindará a los pacientes capacitación en habilidades de afrontamiento y sesiones de entrenamiento de actividades para mejorar su capacidad de sobrellevar los síntomas que interfieren con la actividad.
Objetivo 1: Utilizar una prueba piloto de un solo brazo (N=20) para examinar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo CST Step-Up. La viabilidad se evaluará a través de (a) la acumulación del estudio, (b) el cumplimiento del protocolo del estudio (intervención y evaluaciones) y (c) la retención (% que completó el estudio).
H1: la factibilidad se determinará al cumplir con la acumulación de estudio objetivo (20 pacientes 15 meses), > 80 % de adherencia al protocolo y < 20 % de deserción. La aceptabilidad será demostrada por el 80% de los participantes que reportan satisfacción con la intervención.
Objetivo 2: Examinar patrones de resultados que sugieran la eficacia del protocolo CST Step-Up para mejorar la discapacidad física y otros resultados importantes.
H2: Las diferencias antes y después de la intervención se examinarán con pruebas t simples para evaluar patrones que sugieran la eficacia de la intervención en medidas de discapacidad física (autoinforme, prueba de caminata de 6 minutos), dolor, fatiga, angustia, actividad física (actividades diarias). pasos) y la autoeficacia para el manejo de los síntomas.
Las hipótesis confirmadas proporcionarían la primera demostración de la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto positivo de una intervención híbrida de capacitación en habilidades de afrontamiento en persona y mHealth y entrenamiento de actividades que reduce la discapacidad física al disminuir la carga de síntomas y aumentar la actividad física al mismo tiempo y sinérgicamente. Este proyecto tiene el potencial de conducir a futuras investigaciones (p. ej., R01) que pueden rediseñar los modos existentes de prestación de intervenciones conductuales, mejorar la continuidad y la coordinación de la atención y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) debido a una enfermedad oncológica (por ejemplo, leucemia, linfoma, mieloma múltiple)
- tener al menos 18 años y
- esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (p. ej., demencia) registrado en el expediente o sospechado por el proveedor de atención médica,
- presencia de una afección psiquiátrica grave (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intención suicida) que contraindicaría una participación segura en el estudio según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones con el personal médico/del estudio , y
- incapacidad para conversar en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento en persona y mHealth
El entrenamiento de habilidades de afrontamiento híbrido en persona y mHealth y la intervención de entrenamiento de actividades es reducir la discapacidad física y disminuir el dolor, la fatiga y el estrés al tiempo que mejora las habilidades de los pacientes para hacer frente a los síntomas que interfieren con la actividad.
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Nuestro objetivo es probar un protocolo combinado de entrenamiento de habilidades de afrontamiento y entrenamiento de actividades que: primero, sea factible y aceptable, y segundo, mejore la discapacidad física, así como el dolor, la fatiga, la angustia y la actividad física en pacientes con HCT.
Proponemos un protocolo de intervención novedoso que utiliza un modelo híbrido de entrega de intervención en persona y mHealth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación medida por el número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 15 meses
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La acumulación se indicará por el cumplimiento de la meta de contratación.
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15 meses
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Cumplimiento medido al completar todas las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 15 meses
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La adherencia se indicará por la proporción que complete con éxito las sesiones de intervención.
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15 meses
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Deserción medida por el 80% de los participantes que completaron el estudio.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La deserción estará indicada por el 80 % de los participantes que completaron el protocolo del estudio.
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15 meses
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Aceptabilidad medida por el 80% de los participantes que informaron satisfacción con el programa CST
Periodo de tiempo: 15 meses
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La aceptabilidad estará indicada por el 80% de los pacientes que informan satisfacción con CST Step-Up en el CSQ.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Discapacidad Física
Periodo de tiempo: evaluaciones al inicio (antes del tratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer Se utilizará una escala de bienestar físico de 7 ítems para evaluar la discapacidad física.
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evaluaciones al inicio (antes del tratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: evaluaciones al inicio (pretratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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La fatiga se medirá con el Formulario abreviado de fatiga para adultos de PROMIS.
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evaluaciones al inicio (pretratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: evaluaciones al inicio (pretratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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El Malestar Psicológico se medirá con el Inventario Breve de Síntomas
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evaluaciones al inicio (pretratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas: Autoeficacia de PROMIS para el manejo de los síntomas, versión abreviada
Periodo de tiempo: evaluaciones al inicio (pretratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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La autoeficacia para el manejo de síntomas se medirá con el formulario breve de autoeficacia para el manejo de síntomas de PROMIS
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evaluaciones al inicio (pretratamiento) y después de la intervención a los 3 meses.
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Monitoreo de síntomas
Periodo de tiempo: post-intervención a los 3 meses.
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El monitoreo de síntomas implicará que los participantes usen el teléfono del estudio para proporcionar (texto) calificaciones promedio diarias de dolor, fatiga y angustia en una escala de 0 = ninguno a 10 = peor imaginable.
Los datos de los síntomas informarán los comentarios personalizados a través de un mensaje de texto del terapeuta al participante de CST Step-Up.
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post-intervención a los 3 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: post-intervención a los 3 meses.
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La actividad física se medirá pidiéndoles a los participantes que controlen la actividad diaria evaluada por el conteo de pasos con un rastreador de actividad inalámbrico (por ejemplo, Fitbit) que se sincroniza con el teléfono de estudio asignado.
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post-intervención a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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