Træning i personlig og mobil sundhedshåndtering til forbedring af symptomhåndtering og daglige trin hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (CST Step Up)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores gruppe udviklede et træningsprogram til mHealthpain coping færdigheder til HCT-patienter og fandt i et lille pilotforsøg (R21), at forbedret smertehåndtering førte til øget daglig aktivitet og reduceret fysisk handicap. Men træthed og angst var også barrierer for fysisk aktivitet.
Vi foreslår at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og udfaldsmønstrene, der tyder på effektiviteten af en ny mHealth adfærdsintervention for at gøre HCT-patienter i stand til effektivt at håndtere symptomer for at forbedre deres evne til at deltage i fysisk aktivitet, der kan forbedre fysisk handicap. Vores tværfaglige team (psykiatri, hæmatologi/onkologi, ergoterapi) gennemfører et enkeltarms pilotforsøg (N=20) for at teste en hybrid personlig og mHealth (videokonference, overvågning af symptomer/aktivitet, personlig feedback via tekst) HCT Coping Skills Training for Symptom Management og Daily Steps (CST Step-Up) intervention. CST Step-Up vil give patienterne træning i mestringsfærdigheder og aktivitetscoaching-sessioner for at forbedre deres evne til at håndtere symptomer, der forstyrrer aktivitet.
Mål 1: Brug et enkeltarms pilotforsøg (N=20) til at undersøge gennemførligheden og acceptablen af CST Step-Up-protokollen. Gennemførligheden vil blive vurderet via (a) undersøgelsesperiodisering, (b) overholdelse af undersøgelsesprotokollen (intervention og vurderinger) og (c) retention (% fuldfører undersøgelsen).
H1: Gennemførlighed vil blive bestemt ved at opfylde målrettede undersøgelsesperioder (20 patienter 15 måneder), >80 % overholdelse af protokollen og <20 % nedslidning. Acceptabilitet vil blive demonstreret af 80 % af deltagerne, der rapporterer tilfredshed med interventionen.
Mål 2: Undersøg udfaldsmønstre, der tyder på effektiviteten af CST Step-Up-protokollen til at forbedre fysisk handicap og andre vigtige resultater.
H2: Forskelle før og efter intervention vil blive undersøgt med simple t-tests for at evaluere mønstre, der tyder på interventionseffektivitet på mål for fysisk handicap (selvrapportering, 6-minutters gangtest), smerte, træthed, angst, fysisk aktivitet (dagligt trin), og selveffektivitet til symptomhåndtering.
Bekræftede hypoteser ville give den første demonstration af gennemførligheden, acceptabiliteten og den positive virkning af en hybrid personlig og mHealth coping-træning og aktivitetscoaching-intervention, der reducerer fysisk handicap ved samtidig og synergistisk at reducere symptombyrden og øge fysisk aktivitet. Dette projekt har potentialet til at føre til fremtidig forskning (f.eks. R01), der kan redesigne eksisterende former for adfærdsmæssig intervention, forbedre kontinuitet og koordinering af pleje og i sidste ende forbedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) på grund af en onkologisk sygdom (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose)
- være mindst 18 år og
- forventet levetid mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (f.eks. demens) registreret i diagrammet eller mistænkt af sundhedsplejersken,
- tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen som angivet af det medicinske skema, behandlende onkolog eller interaktioner med læge-/undersøgelsespersonalet , og
- manglende evne til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: in-person & mHealth coping færdighedstræning
hybrid in-person og mHealth coping færdighedstræning og aktivitetscoaching intervention er at reducere fysisk handicap og mindske smerte, træthed og stress, samtidig med at patienternes evner til at håndtere symptomer, der forstyrrer aktivitet, forbedres.
|
Vi sigter mod at teste en kombineret trænings- og aktivitetscoaching-protokol, der: for det første er gennemførlig og acceptabel, og for det andet forbedrer fysisk handicap samt smerte, træthed, angst og fysisk aktivitet hos HCT-patienter.
Vi foreslår en ny interventionsprotokol, der bruger en hybrid in-person og mHealth interventionsleveringsmodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering målt efter antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 15 måneder
|
Optjening vil blive angivet ved opfyldelse af rekrutteringsmålet
|
15 måneder
|
|
Overholdelse som målt ved at gennemføre alle interventionssessioner
Tidsramme: 15 måneder
|
Overholdelse vil blive indikeret af andelen, der har gennemført interventionssessioner med succes
|
15 måneder
|
|
Nedslidning målt af 80 % deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
Tidsramme: 15 måneder
|
Nedslidning vil blive angivet af 80 % af de samtykkede deltagere, der udfylder undersøgelsesprotokollen.
|
15 måneder
|
|
Acceptabilitet målt af 80 % deltagere, der rapporterer tilfredshed med CST-programmet
Tidsramme: 15 måneder
|
Acceptabilitet vil blive angivet af 80 % af patienterne, der rapporterer tilfredshed med CST Step-Up på CSQ.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk handicap
Tidsramme: vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
Funktionel vurdering af kræftterapi 7-punkts fysisk velværeskala vil blive brugt til at vurdere fysisk handicap.
|
vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
Træthed vil blive målt med PROMIS Adult Fatigue Short Form.
|
vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
|
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
Psykologisk nød vil blive målt med den korte symptomoversigt
|
vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
|
Ændring i selveffektivitet til symptomhåndtering: PROMIS Self-efficacy til håndtering af symptomer Kort form
Tidsramme: vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
Self-Efficacy for Symptom Management vil blive målt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
|
vurderinger ved baseline (før-behandling) og post-intervention efter 3 måneder.
|
|
Symptomovervågning
Tidsramme: efter indgreb efter 3 måneder.
|
Symptomovervågning vil involvere, at deltagere bruger undersøgelsestelefonen til at give (tekst) daglige gennemsnitlige vurderinger af smerte, træthed og angst på en skala fra 0=ingen til 10=værst tænkelige.
Symptomdata vil informere personlig feedback via tekst fra terapeuten til CST Step-Up-deltageren.
|
efter indgreb efter 3 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: efter indgreb efter 3 måneder.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved at bede deltagerne om at overvåge den daglige aktivitet som vurderet ved skridttælling med en trådløs aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit), der synkroniserer med tildelt studietelefon.
|
efter indgreb efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .