Treinamento de habilidades de enfrentamento em saúde pessoal e móvel para melhorar o gerenciamento de sintomas e as etapas diárias em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (CST Step Up)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso grupo desenvolveu um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor mHealth para pacientes com HCT e descobriu em um pequeno estudo piloto (R21) que o melhor enfrentamento da dor levou ao aumento da atividade diária e à redução da incapacidade física. No entanto, fadiga e angústia também foram barreiras para a atividade física.
Propomos avaliar a viabilidade, aceitabilidade e padrões de resultados sugerindo eficácia de uma nova intervenção comportamental mHealth para permitir que os pacientes HCT lidem efetivamente com os sintomas para melhorar sua capacidade de se envolver em atividades físicas que podem melhorar a incapacidade física. Nossa equipe interdisciplinar (psiquiatria, hematologia/oncologia, terapia ocupacional) está realizando um estudo piloto de braço único (N=20) para testar um híbrido presencial e mHealth (videoconferência, monitoramento de sintomas/atividades, feedback personalizado via texto) HCT Treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciamento de sintomas e intervenção Daily Steps (CST Step-Up). O CST Step-Up fornecerá aos pacientes treinamento de habilidades de enfrentamento e sessões de treinamento de atividades para melhorar sua capacidade de lidar com os sintomas que interferem na atividade.
Objetivo 1: Usar um ensaio piloto de braço único (N=20) para examinar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo CST Step-Up. A viabilidade será avaliada por meio de (a) inclusão no estudo, (b) adesão ao protocolo do estudo (intervenção e avaliações) e (c) retenção (% de conclusão do estudo).
H1: A viabilidade será determinada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (20 pacientes 15 meses), >80% de adesão ao protocolo e <20% de perda. A aceitabilidade será demonstrada por 80% dos participantes relatando satisfação com a intervenção.
Objetivo 2: Examinar os padrões de resultados sugerindo a eficácia do protocolo CST Step-Up para melhorar a incapacidade física e outros resultados importantes.
H2: As diferenças pré e pós-intervenção serão examinadas com testes t simples para avaliar os padrões que sugerem a eficácia da intervenção em medidas de incapacidade física (auto-relato, teste de caminhada de 6 minutos), dor, fadiga, angústia, atividade física (diária passos) e autoeficácia para o manejo dos sintomas.
As hipóteses confirmadas forneceriam a primeira demonstração da viabilidade, aceitabilidade e impacto positivo de uma intervenção híbrida presencial e mHealth de treinamento de habilidades de enfrentamento e treinamento de atividades que reduz a incapacidade física ao diminuir simultaneamente e sinergicamente a carga de sintomas e aumentar a atividade física. Este projeto tem o potencial de levar a pesquisas futuras (por exemplo, R01) que podem redesenhar os modos existentes de entrega de intervenção comportamental, melhorar a continuidade e a coordenação dos cuidados e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) devido a uma doença oncológica (por exemplo, leucemia, linfoma, mieloma múltiplo)
- ter no mínimo 18 anos e
- expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) registrado no prontuário ou suspeito pelo profissional de saúde,
- presença de uma condição psiquiátrica grave (ou seja, transtorno ou episódio psicótico) ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida) que contra-indicaria a participação segura no estudo, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento do oncologista ou interações com a equipe médica/do estudo , e
- incapacidade de conversar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de habilidades de enfrentamento em pessoa e mHealth
O treinamento de habilidades de enfrentamento híbrido presencial e mHealth e a intervenção de coaching de atividades visam reduzir a incapacidade física e diminuir a dor, a fadiga e o estresse, ao mesmo tempo em que aprimoram as habilidades dos pacientes para lidar com os sintomas que interferem na atividade.
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Nosso objetivo é testar um protocolo combinado de treinamento de habilidades de enfrentamento e treinamento de atividades que: primeiro, é viável e aceitável e, segundo, melhora a incapacidade física, bem como dor, fadiga, angústia e atividade física em pacientes com HCT.
Propomos um novo protocolo de intervenção que usa um modelo híbrido de intervenção presencial e mHealth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acréscimo medido pelo número de participantes recrutados
Prazo: 15 meses
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O acúmulo será indicado pelo cumprimento da meta de recrutamento
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15 meses
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Adesão medida pela conclusão de todas as sessões de intervenção
Prazo: 15 meses
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A adesão será indicada pela proporção de conclusão bem-sucedida das sessões de intervenção
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15 meses
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Atrito medido por 80% dos participantes que concluíram o estudo.
Prazo: 15 meses
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O atrito será indicado por 80% dos participantes consentidos que completam o protocolo do estudo.
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15 meses
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Aceitabilidade medida por 80% dos participantes relatando satisfação com o programa CST
Prazo: 15 meses
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A aceitabilidade será indicada por 80% dos pacientes relatando satisfação com o CST Step-Up no CSQ.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Deficiência Física
Prazo: avaliações iniciais (pré - tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer A escala de bem-estar físico de 7 itens será usada para avaliar a incapacidade física.
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avaliações iniciais (pré - tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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Alteração na Fadiga
Prazo: avaliações no início do estudo (pré-tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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A fadiga será medida com o Formulário Curto de Fadiga para Adultos PROMIS.
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avaliações no início do estudo (pré-tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: avaliações no início do estudo (pré-tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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O sofrimento psicológico será medido com o Inventário Breve de Sintomas
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avaliações no início do estudo (pré-tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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Mudança na autoeficácia para o controle de sintomas: Autoeficácia PROMIS para o gerenciamento de sintomas Short Form
Prazo: avaliações no início do estudo (pré-tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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A autoeficácia para o gerenciamento de sintomas será medida com o Formulário Resumido de Autoeficácia para o Gerenciamento de Sintomas do PROMIS
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avaliações no início do estudo (pré-tratamento) e pós-intervenção aos 3 meses.
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Monitoramento de sintomas
Prazo: pós-intervenção aos 3 meses.
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O monitoramento de sintomas envolverá os participantes usando o telefone do estudo para fornecer (texto) classificações médias diárias de dor, fadiga e angústia em uma escala de 0 = nenhum a 10 = pior imaginável.
Os dados dos sintomas fornecerão feedback personalizado por meio de texto do terapeuta para o participante do CST Step-Up.
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pós-intervenção aos 3 meses.
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Atividade física
Prazo: pós-intervenção aos 3 meses.
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A atividade física será medida pedindo aos participantes que monitorem a atividade diária avaliada pela contagem de passos com um rastreador de atividade sem fio (por exemplo, Fitbit) que sincroniza com o telefone de estudo atribuído.
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pós-intervenção aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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