Osobní a mobilní zdravotní trénink dovedností zvládání pro zlepšení zvládání symptomů a každodenních kroků u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (CST Step Up)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše skupina vyvinula tréninkový program dovedností zvládání bolesti v mHealth pro pacienty s HCT a v malé pilotní studii (R21) zjistila, že zlepšení zvládání bolesti vedlo ke zvýšení denní aktivity a snížení fyzického postižení. Únava a úzkost však byly také překážkami fyzické aktivity.
Navrhujeme posoudit proveditelnost, přijatelnost a vzorce výsledků naznačující účinnost nové behaviorální intervence mHealth, která pacientům s HCT umožní efektivně se vyrovnat se symptomy a zlepšit jejich schopnost zapojit se do fyzické aktivity, která může zlepšit fyzické postižení. Náš interdisciplinární tým (psychiatrie, hematologie/onkologie, ergoterapie) provádí jednoramennou pilotní studii (N=20) k testování hybridního osobního a mobilního zdravotnictví (videokonference, monitorování symptomů/aktivity, personalizovaná zpětná vazba prostřednictvím textu) HCT trénink dovedností zvládání symptomů a Denní kroky (CST Step-Up) zásah. CST Step-Up poskytne pacientům nácvik dovedností zvládání a tréninky aktivit, aby zlepšili jejich schopnost vyrovnat se se symptomy, které narušují aktivitu.
Cíl 1: Použijte jednoramennou pilotní zkoušku (N=20) ke zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti CST Step-Up protokolu. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím (a) přírůstku studie, (b) dodržování protokolu studie (intervence a hodnocení) a (c) udržení (% dokončení studie).
H1: Proveditelnost bude stanovena splněním cíleného přírůstku studie (20 pacientů 15 měsíců), >80% dodržování protokolu a <20% opotřebení. Přijatelnost bude prokázána tím, že 80 % účastníků hlásí spokojenost s intervencí.
Cíl 2: Prozkoumat vzorce výsledků naznačující účinnost protokolu CST Step-Up pro zlepšení fyzického postižení a dalších důležitých výsledků.
H2: Rozdíly před a po intervenci budou zkoumány pomocí jednoduchých t-testů k vyhodnocení vzorců naznačujících účinnost intervence na měření fyzického postižení (sebehodnocení, 6minutový test chůze), bolesti, únavy, úzkosti, fyzické aktivity (denně kroky) a vlastní účinnost pro zvládání symptomů.
Potvrzené hypotézy by poskytly první ukázku proveditelnosti, přijatelnosti a pozitivního dopadu hybridního osobního a mHealth nácviku dovedností zvládání a koučování aktivit, které snižují fyzické postižení současným a synergickým snižováním zátěže symptomů a zvyšováním fyzické aktivity. Tento projekt má potenciál vést k budoucímu výzkumu (např. R01), který může přepracovat stávající způsoby poskytování behaviorálních intervencí, zlepšit kontinuitu a koordinaci péče a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) v důsledku onkologického onemocnění (např. leukémie, lymfom, mnohočetný myelom)
- být starší 18 let a
- životnost minimálně 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy (např. demence) zaznamenané v tabulce nebo suspektní poskytovatelem zdravotní péče,
- přítomnost závažného psychiatrického stavu (tj. psychotická porucha nebo epizoda) nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii, jak naznačuje lékařská tabulka, ošetřujícího onkologa nebo interakce s lékařským/studijním personálem , a
- neschopnost konverzovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osobní a mHealth trénink dovedností zvládání
hybridní osobní a mHealth nácvik dovedností zvládání a koučování aktivit má za cíl snížit fyzické postižení a snížit bolest, únavu a stres a zároveň zlepšit schopnosti pacientů vyrovnat se s příznaky, které narušují aktivitu.
|
Naším cílem je otestovat kombinovaný nácvik copingových dovedností a tréninkový protokol aktivit, který: za prvé je proveditelný a přijatelný a za druhé zlepšuje fyzické postižení, stejně jako bolest, únavu, úzkost a fyzickou aktivitu u pacientů s HCT.
Navrhujeme nový intervenční protokol, který využívá hybridní osobní a mHealth intervenční model doručení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek měřený počtem přijatých účastníků
Časové okno: 15 měsíců
|
Časové rozlišení bude indikováno splněním náborového cíle
|
15 měsíců
|
|
Adherence měřená dokončením všech intervenčních sezení
Časové okno: 15 měsíců
|
Dodržování bude indikováno podílem úspěšně dokončených intervenčních sezení
|
15 měsíců
|
|
Úbytek měřený 80 % účastníků, kteří dokončili studii.
Časové okno: 15 měsíců
|
Úbytek bude indikován 80 % souhlasných účastníků, kteří vyplní protokol studie.
|
15 měsíců
|
|
Přijatelnost měřená 80 % účastníků, kteří uvedli spokojenost s programem CST
Časové okno: 15 měsíců
|
Přijatelnost bude indikována 80 % pacientů, kteří uvádějí spokojenost s CST Step-Up na CSQ.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného postižení
Časové okno: hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
Funkční hodnocení onkologické terapie K hodnocení tělesného postižení bude použita 7-položková škála fyzické pohody.
|
hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
|
Změna v únavě
Časové okno: hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
Únava bude měřena pomocí formuláře PROMIS Adult Fatigue Short Form.
|
hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
Psychologická tíseň bude měřena pomocí přehledu stručných příznaků
|
hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
|
Změna v soběstačnosti pro zvládání příznaků: PROMIS sebeúčinnost při zvládání příznaků Krátká forma
Časové okno: hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
Vlastní účinnost při zvládání příznaků bude měřena krátkým formulářem PROMIS Self-Efficacy for Management příznaků
|
hodnocení na začátku (před léčbou) a po intervenci po 3 měsících.
|
|
Sledování příznaků
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících.
|
Monitorování symptomů bude zahrnovat účastníky, kteří používají studijní telefon k poskytování (textových) denních průměrných hodnocení bolesti, únavy a úzkosti na stupnici 0=žádná až 10=nejhorší představitelná stupnice.
Data symptomů budou poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím textu od terapeuta účastníkovi CST Step-Up.
|
po intervenci ve 3 měsících.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících.
|
Fyzická aktivita bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby sledovali denní aktivitu hodnocenou počtem kroků pomocí bezdrátového sledovače aktivity (např. Fitbit), který se synchronizuje s přiřazeným studijním telefonem.
|
po intervenci ve 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- Pro00100451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .