- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960619
Formazione sulle competenze di coping della salute di persona e mobile per migliorare la gestione dei sintomi e le fasi quotidiane nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (CST Step Up)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro gruppo ha sviluppato un programma di formazione sulle abilità di coping mHealthpain per i pazienti con HCT e ha scoperto in un piccolo studio pilota (R21) che il miglioramento del coping del dolore ha portato a una maggiore attività quotidiana e a una ridotta disabilità fisica. Tuttavia, anche la fatica e l'angoscia costituivano ostacoli all'attività fisica.
Proponiamo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e i modelli di risultato che suggeriscono l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale di mHealth per consentire ai pazienti con HCT di affrontare efficacemente i sintomi per migliorare la loro capacità di impegnarsi in attività fisiche che possono migliorare la disabilità fisica. Il nostro team interdisciplinare (psichiatria, ematologia/oncologia, terapia occupazionale) sta conducendo una sperimentazione pilota a braccio singolo (N=20) per testare un ibrido di persona e mHealth (videoconferenza, monitoraggio dei sintomi/attività, feedback personalizzato tramite testo) HCT Coping Skills Training for Symptom Management e l'intervento Daily Steps (CST Step-Up). CST Step-Up fornirà ai pazienti formazione sulle capacità di coping e sessioni di coaching per migliorare la loro capacità di far fronte ai sintomi che interferiscono con l'attività.
Obiettivo 1: Utilizzare una sperimentazione pilota a braccio singolo (N=20) per esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo CST Step-Up. La fattibilità sarà valutata tramite (a) accumulo dello studio, (b) aderenza al protocollo dello studio (intervento e valutazioni) e (c) ritenzione (% di completamento dello studio).
H1: la fattibilità sarà determinata in base al raggiungimento dell'accredito mirato dello studio (20 pazienti 15 mesi), di un'aderenza >80% al protocollo e di un abbandono <20%. L'accettabilità sarà dimostrata dall'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per l'intervento.
Obiettivo 2: Esaminare i modelli di risultato che suggeriscono l'efficacia del protocollo CST Step-Up per migliorare la disabilità fisica e altri risultati importanti.
H2: Le differenze pre- e post-intervento saranno esaminate con semplici t-test per valutare i modelli che suggeriscono l'efficacia dell'intervento su misure di disabilità fisica (autovalutazione, test del cammino di 6 minuti), dolore, affaticamento, angoscia, attività fisica (quotidiano passi) e autoefficacia per la gestione dei sintomi.
Le ipotesi confermate fornirebbero la prima dimostrazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'impatto positivo di un intervento ibrido di formazione sulle capacità di coping di persona e di mHealth e di coaching delle attività che riduca la disabilità fisica diminuendo contemporaneamente e sinergicamente il carico dei sintomi e aumentando l'attività fisica. Questo progetto ha il potenziale per portare a ricerche future (ad esempio, R01) che possono ridisegnare le modalità esistenti di erogazione di interventi comportamentali, migliorare la continuità e il coordinamento delle cure e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT) a causa di una malattia oncologica (ad es. Leucemia, linfoma, mieloma multiplo)
- avere almeno 18 anni e
- aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (ad es. demenza) registrato nella cartella clinica o sospettato dall'operatore sanitario,
- presenza di una condizione psichiatrica grave (ad es. disturbo o episodio psicotico) o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il personale medico/dello studio , E
- incapacità di conversare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formazione di capacità di coping di persona e mHealth
La formazione ibrida di capacità di coping di persona e mHealth e l'intervento di coaching sull'attività hanno lo scopo di ridurre la disabilità fisica e diminuire il dolore, l'affaticamento e lo stress, migliorando al contempo le capacità dei pazienti di far fronte ai sintomi che interferiscono con l'attività.
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Miriamo a testare un protocollo combinato di allenamento delle capacità di coping e coaching di attività che: in primo luogo, sia fattibile e accettabile, e in secondo luogo, migliori la disabilità fisica, nonché il dolore, l'affaticamento, l'angoscia e l'attività fisica nei pazienti con HCT.
Proponiamo un nuovo protocollo di intervento che utilizza un modello ibrido di erogazione dell'intervento di persona e mHealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accumulo misurato in base al numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'accantonamento sarà indicato dal raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
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15 mesi
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Aderenza misurata completando tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'adesione sarà indicata dalla proporzione che ha completato con successo le sessioni di intervento
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15 mesi
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Attrito misurato dall'80% dei partecipanti che hanno completato lo studio.
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'attrito sarà indicato dall'80% dei partecipanti acconsentiti che completano il protocollo di studio.
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15 mesi
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Accettabilità misurata dall'80% dei partecipanti che ha dichiarato di essere soddisfatto del programma CST
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'accettabilità sarà indicata dall'80% dei pazienti che riporteranno soddisfazione per CST Step-Up sul CSQ.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della disabilità fisica
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi..
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Valutazione funzionale della scala del benessere fisico a 7 voci della terapia del cancro sarà utilizzata per valutare la disabilità fisica.
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valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi..
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
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La fatica sarà misurata con il PROMIS Adult Fatigue Short Form.
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valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
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Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
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Il disagio psicologico sarà misurato con il Brief Symptom Inventory
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valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi: Autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi Forma abbreviata
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
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L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà misurata con il modulo breve di autoefficacia per la gestione dei sintomi PROMIS
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valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
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Monitoraggio dei sintomi
Lasso di tempo: post-intervento a 3 mesi.
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Il monitoraggio dei sintomi coinvolgerà i partecipanti che utilizzano il telefono dello studio per fornire (testo) valutazioni medie giornaliere di dolore, affaticamento e angoscia su una scala da 0 = nessuno a 10 = peggiore immaginabile.
I dati sui sintomi informeranno il feedback personalizzato tramite testo dal terapeuta al partecipante CST Step-Up.
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post-intervento a 3 mesi.
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Attività fisica
Lasso di tempo: post-intervento a 3 mesi.
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L'attività fisica verrà misurata chiedendo ai partecipanti di monitorare l'attività quotidiana valutata dal conteggio dei passi con un tracker di attività wireless (ad es. Fitbit) che si sincronizza con il telefono di studio assegnato.
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post-intervento a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Neoplasie ematologiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100451
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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