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Formazione sulle competenze di coping della salute di persona e mobile per migliorare la gestione dei sintomi e le fasi quotidiane nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (CST Step Up)

12 giugno 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale mHealth per consentire ai pazienti con HCT di far fronte efficacemente ai sintomi per migliorare la loro capacità di impegnarsi in attività fisica che può migliorare la disabilità fisica. Il nostro team interdisciplinare (psichiatria, ematologia/oncologia, terapia occupazionale) propone uno studio pilota a braccio singolo (N=20) per testare un ibrido di persona e mHealth (videoconferenza, monitoraggio dei sintomi/attività, feedback personalizzato tramite testo) HCT Coping Formazione sulle competenze per l'intervento sulla gestione dei sintomi e sui passi quotidiani (CST Step-Up). CST Step-Up fornirà ai pazienti formazione sulle capacità di coping e sessioni di coaching per migliorare la loro capacità di far fronte ai sintomi che interferiscono con l'attività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo ha sviluppato un programma di formazione sulle abilità di coping mHealthpain per i pazienti con HCT e ha scoperto in un piccolo studio pilota (R21) che il miglioramento del coping del dolore ha portato a una maggiore attività quotidiana e a una ridotta disabilità fisica. Tuttavia, anche la fatica e l'angoscia costituivano ostacoli all'attività fisica.

Proponiamo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e i modelli di risultato che suggeriscono l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale di mHealth per consentire ai pazienti con HCT di affrontare efficacemente i sintomi per migliorare la loro capacità di impegnarsi in attività fisiche che possono migliorare la disabilità fisica. Il nostro team interdisciplinare (psichiatria, ematologia/oncologia, terapia occupazionale) sta conducendo una sperimentazione pilota a braccio singolo (N=20) per testare un ibrido di persona e mHealth (videoconferenza, monitoraggio dei sintomi/attività, feedback personalizzato tramite testo) HCT Coping Skills Training for Symptom Management e l'intervento Daily Steps (CST Step-Up). CST Step-Up fornirà ai pazienti formazione sulle capacità di coping e sessioni di coaching per migliorare la loro capacità di far fronte ai sintomi che interferiscono con l'attività.

Obiettivo 1: Utilizzare una sperimentazione pilota a braccio singolo (N=20) per esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo CST Step-Up. La fattibilità sarà valutata tramite (a) accumulo dello studio, (b) aderenza al protocollo dello studio (intervento e valutazioni) e (c) ritenzione (% di completamento dello studio).

H1: la fattibilità sarà determinata in base al raggiungimento dell'accredito mirato dello studio (20 pazienti 15 mesi), di un'aderenza >80% al protocollo e di un abbandono <20%. L'accettabilità sarà dimostrata dall'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per l'intervento.

Obiettivo 2: Esaminare i modelli di risultato che suggeriscono l'efficacia del protocollo CST Step-Up per migliorare la disabilità fisica e altri risultati importanti.

H2: Le differenze pre- e post-intervento saranno esaminate con semplici t-test per valutare i modelli che suggeriscono l'efficacia dell'intervento su misure di disabilità fisica (autovalutazione, test del cammino di 6 minuti), dolore, affaticamento, angoscia, attività fisica (quotidiano passi) e autoefficacia per la gestione dei sintomi.

Le ipotesi confermate fornirebbero la prima dimostrazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'impatto positivo di un intervento ibrido di formazione sulle capacità di coping di persona e di mHealth e di coaching delle attività che riduca la disabilità fisica diminuendo contemporaneamente e sinergicamente il carico dei sintomi e aumentando l'attività fisica. Questo progetto ha il potenziale per portare a ricerche future (ad esempio, R01) che possono ridisegnare le modalità esistenti di erogazione di interventi comportamentali, migliorare la continuità e il coordinamento delle cure e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT) a causa di una malattia oncologica (ad es. Leucemia, linfoma, mieloma multiplo)
  • avere almeno 18 anni e
  • aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo (ad es. demenza) registrato nella cartella clinica o sospettato dall'operatore sanitario,
  • presenza di una condizione psichiatrica grave (ad es. disturbo o episodio psicotico) o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il personale medico/dello studio , E
  • incapacità di conversare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione di capacità di coping di persona e mHealth
La formazione ibrida di capacità di coping di persona e mHealth e l'intervento di coaching sull'attività hanno lo scopo di ridurre la disabilità fisica e diminuire il dolore, l'affaticamento e lo stress, migliorando al contempo le capacità dei pazienti di far fronte ai sintomi che interferiscono con l'attività.
Miriamo a testare un protocollo combinato di allenamento delle capacità di coping e coaching di attività che: in primo luogo, sia fattibile e accettabile, e in secondo luogo, migliori la disabilità fisica, nonché il dolore, l'affaticamento, l'angoscia e l'attività fisica nei pazienti con HCT. Proponiamo un nuovo protocollo di intervento che utilizza un modello ibrido di erogazione dell'intervento di persona e mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo misurato in base al numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 15 mesi
L'accantonamento sarà indicato dal raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
15 mesi
Aderenza misurata completando tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 15 mesi
L'adesione sarà indicata dalla proporzione che ha completato con successo le sessioni di intervento
15 mesi
Attrito misurato dall'80% dei partecipanti che hanno completato lo studio.
Lasso di tempo: 15 mesi
L'attrito sarà indicato dall'80% dei partecipanti acconsentiti che completano il protocollo di studio.
15 mesi
Accettabilità misurata dall'80% dei partecipanti che ha dichiarato di essere soddisfatto del programma CST
Lasso di tempo: 15 mesi
L'accettabilità sarà indicata dall'80% dei pazienti che riporteranno soddisfazione per CST Step-Up sul CSQ.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità fisica
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi..
Valutazione funzionale della scala del benessere fisico a 7 voci della terapia del cancro sarà utilizzata per valutare la disabilità fisica.
valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi..
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
La fatica sarà misurata con il PROMIS Adult Fatigue Short Form.
valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
Il disagio psicologico sarà misurato con il Brief Symptom Inventory
valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi: Autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi Forma abbreviata
Lasso di tempo: valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà misurata con il modulo breve di autoefficacia per la gestione dei sintomi PROMIS
valutazioni al basale (pre-trattamento) e post-intervento a 3 mesi.
Monitoraggio dei sintomi
Lasso di tempo: post-intervento a 3 mesi.
Il monitoraggio dei sintomi coinvolgerà i partecipanti che utilizzano il telefono dello studio per fornire (testo) valutazioni medie giornaliere di dolore, affaticamento e angoscia su una scala da 0 = nessuno a 10 = peggiore immaginabile. I dati sui sintomi informeranno il feedback personalizzato tramite testo dal terapeuta al partecipante CST Step-Up.
post-intervento a 3 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: post-intervento a 3 mesi.
L'attività fisica verrà misurata chiedendo ai partecipanti di monitorare l'attività quotidiana valutata dal conteggio dei passi con un tracker di attività wireless (ad es. Fitbit) che si sincronizza con il telefono di studio assegnato.
post-intervento a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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