Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам совладания с личным и мобильным здоровьем для улучшения управления симптомами и ежедневных шагов у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (CST Step Up)

12 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Цель исследования — оценить осуществимость, приемлемость и эффективность нового поведенческого вмешательства мобильного здравоохранения, позволяющего пациентам с HCT эффективно справляться с симптомами, улучшая их способность заниматься физической активностью, которая может улучшить физическую инвалидность. Наша междисциплинарная команда (психиатрия, гематология/онкология, трудотерапия) предлагает пилотное исследование с одной группой (N = 20) для тестирования гибрида личного и мобильного здравоохранения (видеоконференции, мониторинг симптомов/активности, персонализированная обратная связь через текст) HCT Coping Обучение навыкам управления симптомами и ежедневного вмешательства (CST Step-Up). CST Step-Up предоставит пациентам обучение навыкам преодоления трудностей и занятия по коучингу, чтобы улучшить их способность справляться с симптомами, которые мешают активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша группа разработала программу обучения навыкам совладания с болью mHealthpain для пациентов с HCT и в небольшом пилотном исследовании (R21) обнаружила, что улучшение совладания с болью приводит к увеличению повседневной активности и снижению физической инвалидности. Однако усталость и дистресс также были барьерами для физической активности.

Мы предлагаем оценить выполнимость, приемлемость и модели результатов, свидетельствующие об эффективности нового поведенческого вмешательства mHealth, чтобы позволить пациентам HCT эффективно справляться с симптомами, чтобы улучшить их способность заниматься физической активностью, которая может улучшить физическую инвалидность. Наша междисциплинарная команда (психиатрия, гематология/онкология, трудотерапия) проводит пилотное испытание с одной группой (N=20) для тестирования гибрида личного и мобильного здравоохранения (видеоконференции, мониторинг симптомов/активности, персонализированная обратная связь через текст) HCT Обучение навыкам преодоления симптомов для управления симптомами и вмешательство «Ежедневные шаги» (CST Step-Up). CST Step-Up предоставит пациентам обучение навыкам преодоления трудностей и занятия по коучингу, чтобы улучшить их способность справляться с симптомами, которые мешают активности.

Цель 1: Используйте пилотное исследование с одной группой (N = 20), чтобы изучить осуществимость и приемлемость протокола CST Step-Up. Осуществимость будет оцениваться с помощью (а) набора участников исследования, (б) соблюдения протокола исследования (вмешательство и оценка) и (в) удержания (% завершения исследования).

H1: Осуществимость будет определяться достижением целевого набора участников исследования (20 пациентов в течение 15 месяцев), соблюдением протокола >80% и выбытием <20%. Приемлемость будет продемонстрирована 80% участников, сообщивших об удовлетворении вмешательством.

Цель 2: Изучить модели результатов, свидетельствующие об эффективности протокола CST Step-Up для улучшения физической инвалидности и других важных результатов.

H2: Различия до и после вмешательства будут изучены с помощью простых t-тестов для оценки закономерностей, предполагающих эффективность вмешательства по показателям физической инвалидности (самостоятельный отчет, тест 6-минутной ходьбы), боли, усталости, дистресса, физической активности (ежедневно). шаги) и самоэффективность в управлении симптомами.

Подтвержденные гипотезы обеспечат первую демонстрацию осуществимости, приемлемости и положительного воздействия гибридного личного обучения навыкам преодоления трудностей с помощью mHealth и вмешательства по коучингу, которое снижает физическую инвалидность за счет одновременного и синергетического снижения бремени симптомов и увеличения физической активности. Этот проект потенциально может привести к будущим исследованиям (например, R01), которые могут изменить существующие способы проведения поведенческих вмешательств, улучшить преемственность и координацию помощи и, в конечном итоге, улучшить результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) из-за онкологического заболевания (например, лейкемии, лимфомы, множественной миеломы)
  • быть не моложе 18 лет и
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения (например, деменция), зарегистрированные в карте или подозреваемые поставщиком медицинских услуг,
  • наличие тяжелого психического состояния (т. е. психотического расстройства или эпизода) или психического состояния (например, суицидального намерения), которое противопоказывает безопасное участие в исследовании, как указано в медицинской карте, лечащим онкологом или взаимодействием с медицинским / исследовательским персоналом , и
  • неумение разговаривать на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Личное обучение навыкам преодоления трудностей и mHealth
гибридное личное и mHealth обучение навыкам преодоления трудностей и инструктаж по активности направлено на уменьшение физической нетрудоспособности и уменьшение боли, усталости и стресса при одновременном повышении способности пациентов справляться с симптомами, которые мешают активности.
Мы стремимся протестировать комбинированный протокол обучения навыкам совладания и коучинга по активности, который: во-первых, выполним и приемлем, а во-вторых, улучшает физическую инвалидность, а также боль, усталость, дистресс и физическую активность у пациентов с HCT. Мы предлагаем новый протокол вмешательства, в котором используется гибридная модель проведения вмешательства лично и мобильного здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление, измеряемое количеством набранных участников
Временное ограничение: 15 месяцев
Начисление будет обозначаться достижением цели найма
15 месяцев
Приверженность, измеряемая завершением всех интервенционных сеансов
Временное ограничение: 15 месяцев
Приверженность будет определяться процентом успешно завершивших интервенционные сеансы.
15 месяцев
Отсев, измеренный 80% участников, завершивших исследование.
Временное ограничение: 15 месяцев
Исключение будет указано 80% согласившихся участников, заполнивших протокол исследования.
15 месяцев
Приемлемость, измеренная 80% участников, сообщивших об удовлетворенности программой CST
Временное ограничение: 15 месяцев
Приемлемость будет указана 80% пациентов, сообщивших об удовлетворенности CST Step-Up в CSQ.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической инвалидности
Временное ограничение: оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Функциональная оценка терапии рака Шкала физического благополучия из 7 пунктов будет использоваться для оценки физической инвалидности.
оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Изменение усталости
Временное ограничение: оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Усталость будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Adult Fatigue Short Form.
оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Изменение психологического стресса
Временное ограничение: оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Психологический стресс будет измеряться с помощью краткого перечня симптомов.
оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Изменение самоэффективности для управления симптомами: Краткая форма самоэффективности PROMIS для управления симптомами
Временное ограничение: оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Самоэффективность управления симптомами будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Самоэффективность управления симптомами.
оценки на исходном уровне (до лечения) и после вмешательства через 3 месяца.
Мониторинг симптомов
Временное ограничение: после вмешательства через 3 мес.
В Мониторинге симптомов будут участвовать участники, использующие исследовательский телефон, чтобы предоставлять (в текстовом сообщении) ежедневные средние оценки боли, усталости и дистресса по шкале от 0 = отсутствие до 10 = наихудшая из мыслимых. Данные о симптомах будут информировать о персонализированной обратной связи через текст от терапевта к участнику CST Step-Up.
после вмешательства через 3 мес.
Физическая активность
Временное ограничение: после вмешательства через 3 мес.
Физическую активность будут измерять, попросив участников отслеживать ежедневную активность, оцениваемую по количеству шагов, с помощью беспроводного трекера активности (например, Fitbit), который синхронизируется с назначенным для исследования телефоном.
после вмешательства через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться