Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig og mobil helsemestringstrening for å forbedre symptombehandling og daglige trinn hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter (CST Step Up)

12. juni 2023 oppdatert av: Duke University
Hensikten med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en ny mHealth atferdsintervensjon for å gjøre HCT-pasienter i stand til å effektivt takle symptomer for å forbedre deres evne til å delta i fysisk aktivitet som kan forbedre fysisk funksjonshemming. Vårt tverrfaglige team (psykiatri, hematologi/onkologi, ergoterapi) foreslår en enarmspilotforsøk (N=20) for å teste en hybrid in-person og mHealth (videokonferanse, symptomer/aktivitetsovervåking, personlig tilbakemelding via tekst) HCT Coping Ferdighetstrening for Symptom Management og Daily Steps (CST Step-Up) intervensjon. CST Step-Up vil gi pasienter trening i mestringsferdigheter og aktivitetsveiledning for å forbedre deres evne til å takle symptomer som forstyrrer aktiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår gruppe utviklet et treningsprogram for mHealthpain mestringsferdigheter for HCT-pasienter og fant i en liten pilotstudie (R21) at forbedret smertemestring førte til økt daglig aktivitet og redusert fysisk funksjonshemming. Imidlertid var tretthet og nød også barrierer for fysisk aktivitet.

Vi foreslår å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og utfallsmønstrene som antyder effektiviteten av en ny mHealth atferdsintervensjon for å gjøre HCT-pasienter i stand til å effektivt takle symptomer for å forbedre deres evne til å delta i fysisk aktivitet som kan forbedre fysisk funksjonshemming. Vårt tverrfaglige team (psykiatri, hematologi/onkologi, ergoterapi) gjennomfører en enarms pilotforsøk (N=20) for å teste en hybrid personlig og mHealth (videokonferanse, symptomer/aktivitetsovervåking, personlig tilbakemelding via tekst) HCT Coping Skills Training for Symptom Management og Daily Steps (CST Step-Up) intervensjon. CST Step-Up vil gi pasienter trening i mestringsferdigheter og aktivitetsveiledning for å forbedre deres evne til å takle symptomer som forstyrrer aktiviteten.

Mål 1: Bruk en enkeltarms pilotforsøk (N=20) for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CST Step-Up-protokollen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via (a) studieakkumulering, (b) overholdelse av studieprotokollen (intervensjon og vurderinger), og (c) retensjon (% fullfører studien).

H1: Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å møte målrettet studieakkumulering (20 pasienter 15 måneder), >80 % overholdelse av protokollen og <20 % avgang. Akseptabilitet vil bli demonstrert ved at 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med intervensjonen.

Mål 2: Undersøk utfallsmønstre som antyder effekten av CST Step-Up-protokollen for å forbedre fysisk funksjonshemming og andre viktige utfall.

H2: Forskjeller før og etter intervensjon vil bli undersøkt med enkle t-tester for å evaluere mønstre som tyder på intervensjonseffekt på mål på fysisk funksjonshemming (selvrapportering, 6-minutters gangetest), smerte, tretthet, plager, fysisk aktivitet (daglig trinn), og selveffektivitet for symptomhåndtering.

Bekreftede hypoteser vil gi den første demonstrasjonen av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den positive effekten av en hybrid personlig og mHealth mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching-intervensjon som reduserer fysisk funksjonshemming ved samtidig og synergistisk å redusere symptombyrden og øke fysisk aktivitet. Dette prosjektet har potensial til å føre til fremtidig forskning (f.eks. R01) som kan redesigne eksisterende moduser for levering av atferdsintervensjon, forbedre kontinuitet og koordinering av omsorgen, og til slutt forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) på grunn av en onkologisk sykdom (f.eks. leukemi, lymfom, multippelt myelom)
  • være minst 18 år og
  • forventet levealder minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt (f.eks. demens) registrert i diagrammet eller mistenkt av helsepersonell,
  • tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt) som ville kontraindikere sikker deltakelse i studien som indikert av det medisinske kartet, behandlende onkolog eller interaksjoner med medisinsk/studiepersonell , og
  • manglende evne til å snakke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: in-person & mHealth mestringsferdighetstrening
hybrid in-person og mHealth mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching intervensjon er å redusere fysisk funksjonshemming og redusere smerte, tretthet og stress, samtidig som pasientenes evner til å takle symptomer som forstyrrer aktivitet forbedres.
Vi tar sikte på å teste en kombinert protokoll for mestringsferdighetstrening og aktivitetstrening som: for det første er gjennomførbar og akseptabel, og for det andre forbedrer fysisk funksjonshemming, samt smerte, tretthet, plager og fysisk aktivitet hos HCT-pasienter. Vi foreslår en ny intervensjonsprotokoll som bruker en hybrid in-person og mHealth intervensjon leveringsmodell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering målt etter antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: 15 måneder
Opptjening vil bli indikert ved å oppfylle rekrutteringsmålet
15 måneder
Overholdelse som målt ved å fullføre alle intervensjonsøkter
Tidsramme: 15 måneder
Overholdelse vil bli indikert av andelen som fullfører intervensjonsøkter
15 måneder
Slitasje målt av 80 % deltakere som fullførte studien.
Tidsramme: 15 måneder
Slitasje vil bli indikert ved at 80 % av deltakerne som har samtykket, fullfører studieprotokollen.
15 måneder
Akseptabilitet målt av 80 % av deltakerne som rapporterer tilfredshet med CST-programmet
Tidsramme: 15 måneder
Akseptabilitet vil bli indikert av 80 % av pasientene som rapporterer tilfredshet med CST Step-Up på CSQ.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjonshemming
Tidsramme: vurderinger ved baseline (førbehandling) og etter intervensjon ved 3 måneder..
Funksjonell vurdering av kreftterapi 7-punkts fysisk velværeskala vil bli brukt for å vurdere fysisk funksjonshemming.
vurderinger ved baseline (førbehandling) og etter intervensjon ved 3 måneder..
Endring i tretthet
Tidsramme: vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
Fatigue vil bli målt med PROMIS Adult Fatigue Short Form.
vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
Endring i psykiske plager
Tidsramme: vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
Psykologiske plager vil bli målt med kort symptomoversikt
vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
Endring i egeneffektivitet for symptombehandling: PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer Kortform
Tidsramme: vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
Egeneffektivitet for symptombehandling vil bli målt med PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer kortform
vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
Symptomovervåking
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder.
Symptomovervåking vil involvere deltakere som bruker studietelefonen til å gi (tekst) daglig gjennomsnittlig vurdering av smerte, tretthet og angst på en 0=ingen til 10=verst tenkelig skala. Symptomdata vil informere personlig tilbakemelding via tekst fra terapeuten til CST Step-Up-deltakeren.
etter intervensjon ved 3 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder.
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å be deltakerne om å overvåke daglig aktivitet som vurderes ved antall skritt med en trådløs aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit) som synkroniserer med tildelt studietelefon.
etter intervensjon ved 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere