- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960619
Personlig og mobil helsemestringstrening for å forbedre symptombehandling og daglige trinn hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter (CST Step Up)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår gruppe utviklet et treningsprogram for mHealthpain mestringsferdigheter for HCT-pasienter og fant i en liten pilotstudie (R21) at forbedret smertemestring førte til økt daglig aktivitet og redusert fysisk funksjonshemming. Imidlertid var tretthet og nød også barrierer for fysisk aktivitet.
Vi foreslår å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og utfallsmønstrene som antyder effektiviteten av en ny mHealth atferdsintervensjon for å gjøre HCT-pasienter i stand til å effektivt takle symptomer for å forbedre deres evne til å delta i fysisk aktivitet som kan forbedre fysisk funksjonshemming. Vårt tverrfaglige team (psykiatri, hematologi/onkologi, ergoterapi) gjennomfører en enarms pilotforsøk (N=20) for å teste en hybrid personlig og mHealth (videokonferanse, symptomer/aktivitetsovervåking, personlig tilbakemelding via tekst) HCT Coping Skills Training for Symptom Management og Daily Steps (CST Step-Up) intervensjon. CST Step-Up vil gi pasienter trening i mestringsferdigheter og aktivitetsveiledning for å forbedre deres evne til å takle symptomer som forstyrrer aktiviteten.
Mål 1: Bruk en enkeltarms pilotforsøk (N=20) for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CST Step-Up-protokollen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via (a) studieakkumulering, (b) overholdelse av studieprotokollen (intervensjon og vurderinger), og (c) retensjon (% fullfører studien).
H1: Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å møte målrettet studieakkumulering (20 pasienter 15 måneder), >80 % overholdelse av protokollen og <20 % avgang. Akseptabilitet vil bli demonstrert ved at 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med intervensjonen.
Mål 2: Undersøk utfallsmønstre som antyder effekten av CST Step-Up-protokollen for å forbedre fysisk funksjonshemming og andre viktige utfall.
H2: Forskjeller før og etter intervensjon vil bli undersøkt med enkle t-tester for å evaluere mønstre som tyder på intervensjonseffekt på mål på fysisk funksjonshemming (selvrapportering, 6-minutters gangetest), smerte, tretthet, plager, fysisk aktivitet (daglig trinn), og selveffektivitet for symptomhåndtering.
Bekreftede hypoteser vil gi den første demonstrasjonen av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den positive effekten av en hybrid personlig og mHealth mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching-intervensjon som reduserer fysisk funksjonshemming ved samtidig og synergistisk å redusere symptombyrden og øke fysisk aktivitet. Dette prosjektet har potensial til å føre til fremtidig forskning (f.eks. R01) som kan redesigne eksisterende moduser for levering av atferdsintervensjon, forbedre kontinuitet og koordinering av omsorgen, og til slutt forbedre pasientresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) på grunn av en onkologisk sykdom (f.eks. leukemi, lymfom, multippelt myelom)
- være minst 18 år og
- forventet levealder minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (f.eks. demens) registrert i diagrammet eller mistenkt av helsepersonell,
- tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt) som ville kontraindikere sikker deltakelse i studien som indikert av det medisinske kartet, behandlende onkolog eller interaksjoner med medisinsk/studiepersonell , og
- manglende evne til å snakke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: in-person & mHealth mestringsferdighetstrening
hybrid in-person og mHealth mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching intervensjon er å redusere fysisk funksjonshemming og redusere smerte, tretthet og stress, samtidig som pasientenes evner til å takle symptomer som forstyrrer aktivitet forbedres.
|
Vi tar sikte på å teste en kombinert protokoll for mestringsferdighetstrening og aktivitetstrening som: for det første er gjennomførbar og akseptabel, og for det andre forbedrer fysisk funksjonshemming, samt smerte, tretthet, plager og fysisk aktivitet hos HCT-pasienter.
Vi foreslår en ny intervensjonsprotokoll som bruker en hybrid in-person og mHealth intervensjon leveringsmodell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering målt etter antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: 15 måneder
|
Opptjening vil bli indikert ved å oppfylle rekrutteringsmålet
|
15 måneder
|
|
Overholdelse som målt ved å fullføre alle intervensjonsøkter
Tidsramme: 15 måneder
|
Overholdelse vil bli indikert av andelen som fullfører intervensjonsøkter
|
15 måneder
|
|
Slitasje målt av 80 % deltakere som fullførte studien.
Tidsramme: 15 måneder
|
Slitasje vil bli indikert ved at 80 % av deltakerne som har samtykket, fullfører studieprotokollen.
|
15 måneder
|
|
Akseptabilitet målt av 80 % av deltakerne som rapporterer tilfredshet med CST-programmet
Tidsramme: 15 måneder
|
Akseptabilitet vil bli indikert av 80 % av pasientene som rapporterer tilfredshet med CST Step-Up på CSQ.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjonshemming
Tidsramme: vurderinger ved baseline (førbehandling) og etter intervensjon ved 3 måneder..
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi 7-punkts fysisk velværeskala vil bli brukt for å vurdere fysisk funksjonshemming.
|
vurderinger ved baseline (førbehandling) og etter intervensjon ved 3 måneder..
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
|
Fatigue vil bli målt med PROMIS Adult Fatigue Short Form.
|
vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
|
Psykologiske plager vil bli målt med kort symptomoversikt
|
vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
|
|
Endring i egeneffektivitet for symptombehandling: PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer Kortform
Tidsramme: vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
|
Egeneffektivitet for symptombehandling vil bli målt med PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer kortform
|
vurderinger ved baseline (pre-behandling) og post-intervensjon ved 3 måneder.
|
|
Symptomovervåking
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder.
|
Symptomovervåking vil involvere deltakere som bruker studietelefonen til å gi (tekst) daglig gjennomsnittlig vurdering av smerte, tretthet og angst på en 0=ingen til 10=verst tenkelig skala.
Symptomdata vil informere personlig tilbakemelding via tekst fra terapeuten til CST Step-Up-deltakeren.
|
etter intervensjon ved 3 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder.
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å be deltakerne om å overvåke daglig aktivitet som vurderes ved antall skritt med en trådløs aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit) som synkroniserer med tildelt studietelefon.
|
etter intervensjon ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hematologiske neoplasmer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- Pro00100451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .