Persoonlijke en mobiele training in copingvaardigheden voor het verbeteren van symptoombeheer en dagelijkse stappen bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (CST Step Up)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze groep ontwikkelde een mHealth-trainingsprogramma voor het omgaan met pijn voor HCT-patiënten en ontdekte in een kleine pilot-studie (R21) dat verbeterde pijnbeheersing leidde tot meer dagelijkse activiteit en verminderde fysieke handicap. Vermoeidheid en angst waren echter ook belemmeringen voor fysieke activiteit.
We stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en uitkomstpatronen te beoordelen die de werkzaamheid suggereren van een nieuwe mHealth-gedragsinterventie om HCT-patiënten in staat te stellen effectief om te gaan met symptomen om hun vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit te verbeteren die fysieke handicap kan verbeteren.Ons interdisciplinair team (psychiatrie, hematologie/oncologie, ergotherapie) voert een eenarmige pilotproef uit (N=20) om een hybride persoonlijke en mHealth te testen (videoconferenties, monitoring van symptomen/activiteiten, gepersonaliseerde feedback via tekst) HCT Coping Skills Training voor Symptom Management en Daily Steps (CST Step-Up) interventie. CST Step-Up biedt patiënten training in copingvaardigheden en sessies voor activiteitscoaching om hun vermogen te verbeteren om met symptomen om te gaan die activiteiten belemmeren.
Doel 1: Gebruik een eenarmige pilotproef (N=20) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CST Step-Up-protocol te onderzoeken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van (a) studietoename, (b) naleving van het onderzoeksprotocol (interventie en beoordelingen) en (c) retentie (% van het voltooien van de studie).
H1:Haalbaarheid zal worden bepaald door te voldoen aan de beoogde studietoename (20 patiënten 15 maanden), >80% naleving van het protocol en <20% verloop. Aanvaardbaarheid zal worden aangetoond door 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met de interventie.
Doel 2: Uitkomstpatronen onderzoeken die de doeltreffendheid van het CST Step-Up-protocol suggereren voor het verbeteren van fysieke handicaps en andere belangrijke resultaten.
H2: Verschillen vóór en na de interventie zullen worden onderzocht met eenvoudige t-tests om patronen te evalueren die de doeltreffendheid van de interventie suggereren op metingen van fysieke handicap (zelfrapportage, 6 minuten durende looptest), pijn, vermoeidheid, angst, fysieke activiteit (dagelijks). stappen), en self-efficacy voor symptoommanagement.
Bevestigde hypothesen zouden de eerste demonstratie zijn van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en positieve impact van een hybride persoonlijke en mHealth-training voor copingvaardigheden en een interventie voor activiteitencoaching die fysieke handicaps vermindert door gelijktijdig en synergetisch de symptoomlast te verminderen en de fysieke activiteit te vergroten. Dit project heeft het potentieel om te leiden tot toekomstig onderzoek (bijv. R01) dat bestaande vormen van gedragsinterventie opnieuw kan ontwerpen, de continuïteit en coördinatie van zorg kan verbeteren en uiteindelijk de patiëntresultaten kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hematopoietische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan vanwege een oncologische ziekte (bijv. leukemie, lymfoom, multipel myeloom)
- minimaal 18 jaar oud zijn en
- levensverwachting minimaal 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (bijv. dementie) geregistreerd in de kaart of vermoed door zorgverlener,
- aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis of episode) of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie) die een contra-indicatie zou vormen voor veilige deelname aan het onderzoek, zoals aangegeven door de medische kaart, behandelend oncoloog, of interacties met het medisch/onderzoekspersoneel , En
- onvermogen om in het Engels te converseren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: persoonlijke en mHealth-training in copingvaardigheden
hybride persoonlijke en mHealth-training voor copingvaardigheden en activiteitscoachinginterventie is gericht op het verminderen van fysieke handicaps en het verminderen van pijn, vermoeidheid en stress, terwijl het vermogen van patiënten wordt verbeterd om met symptomen om te gaan die activiteit verstoren.
|
We streven ernaar een gecombineerd protocol voor training in copingvaardigheden en activiteitscoaching te testen dat: ten eerste haalbaar en acceptabel is, en ten tweede de fysieke handicap verbetert, evenals pijn, vermoeidheid, angst en fysieke activiteit bij HCT-patiënten.
We stellen een nieuw interventieprotocol voor dat gebruikmaakt van een hybride persoonlijk en mHealth-interventiemodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw gemeten aan de hand van het aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De opbouw wordt aangegeven door het behalen van het wervingsdoel
|
15 maanden
|
|
Therapietrouw zoals gemeten door alle interventiesessies af te ronden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Therapietrouw wordt aangegeven door het percentage dat interventiesessies met succes voltooit
|
15 maanden
|
|
Slijtage zoals gemeten door 80% van de deelnemers die het onderzoek voltooiden.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Attritie zal worden aangegeven door 80% van de deelnemers die het studieprotocol hebben voltooid.
|
15 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door 80% deelnemers die tevredenheid met het CST-programma melden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt aangegeven door 80% van de patiënten die aangeven tevreden te zijn met CST Step-Up op de CSQ.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichamelijke handicap
Tijdsspanne: beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Er wordt een fysieke welzijnsschaal van 7 items gebruikt om de fysieke handicap te beoordelen.
|
beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de PROMIS Adult Fatigue Short Form.
|
beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
Psychische stress wordt gemeten met de Brief Symptom Inventory
|
beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
|
Verandering in self-efficacy voor symptoombeheer: PROMIS self-efficacy voor het beheersen van symptomen korte vorm
Tijdsspanne: beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
Self-Efficacy for Symptom Management wordt gemeten met de PROMIS Self-Efficacy for Management Symptom Management Short Form
|
beoordelingen bij baseline (vóór de behandeling) en na de interventie na 3 maanden.
|
|
Symptoombewaking
Tijdsspanne: post-interventie na 3 maanden.
|
Symptom Monitoring houdt in dat deelnemers de studietelefoon gebruiken om (tekst) dagelijkse gemiddelde beoordelingen van pijn, vermoeidheid en angst te geven op een schaal van 0 = geen tot 10 = slechtst denkbare schaal.
Symptoomgegevens vormen persoonlijke feedback via tekst van de therapeut aan de CST Step-Up-deelnemer.
|
post-interventie na 3 maanden.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: post-interventie na 3 maanden.
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door deelnemers te vragen de dagelijkse activiteit te volgen, zoals bepaald door het aantal stappen, met een draadloze activiteitstracker (bijv. Fitbit) die wordt gesynchroniseerd met de toegewezen studietelefoon.
|
post-interventie na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100451
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .