Trening umiejętności radzenia sobie w sytuacjach osobistych i mobilnych w celu poprawy zarządzania objawami i codziennych czynności u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (CST Step Up)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza grupa opracowała program treningowy umiejętności radzenia sobie z bólem mHealth dla pacjentów z HCT i stwierdziła w małym badaniu pilotażowym (R21), że poprawa radzenia sobie z bólem doprowadziła do zwiększenia codziennej aktywności i zmniejszenia niepełnosprawności fizycznej. Jednak zmęczenie i stres były również barierami dla aktywności fizycznej.
Proponujemy ocenę wykonalności, akceptowalności i wzorców wyników sugerujących skuteczność nowatorskiej interwencji behawioralnej mHealth, aby umożliwić pacjentom HCT skuteczne radzenie sobie z objawami w celu poprawy ich zdolności do angażowania się w aktywność fizyczną, która może poprawić niepełnosprawność fizyczną. Nasz interdyscyplinarny zespół (psychiatria, hematologia/onkologia, terapia zajęciowa) przeprowadza jednoramienne badanie pilotażowe (N=20) w celu przetestowania połączenia osobistego i m-zdrowia (wideokonferencje, monitorowanie objawów/aktywności, spersonalizowane informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych) HCT Trening umiejętności radzenia sobie z objawami oraz interwencja Daily Steps (CST Step-Up). CST Step-Up zapewni pacjentom trening umiejętności radzenia sobie i sesje coachingu aktywności, aby zwiększyć ich zdolność radzenia sobie z objawami, które zakłócają aktywność.
Cel 1: Wykorzystaj jednoramienne badanie pilotażowe (N=20), aby zbadać wykonalność i akceptowalność protokołu CST Step-Up. Wykonalność zostanie oceniona poprzez (a) gromadzenie wyników badania, (b) przestrzeganie protokołu badania (interwencja i oceny) oraz (c) retencję (% ukończenia badania).
H1:Wykonalność zostanie określona na podstawie osiągnięcia docelowej liczby badań (20 pacjentów przez 15 miesięcy), >80% przestrzegania protokołu i <20% rezygnacji. Akceptowalność zostanie wykazana przez 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z interwencji.
Cel 2: Zbadanie wzorców wyników sugerujących skuteczność protokołu CST Step-Up w poprawie niepełnosprawności fizycznej i innych ważnych wyników.
H2:Różnice przed i po interwencji zostaną zbadane za pomocą prostych testów t w celu oceny wzorców sugerujących skuteczność interwencji w odniesieniu do pomiarów niepełnosprawności fizycznej (samoocena, 6-minutowy test marszu), bólu, zmęczenia, dystresu, aktywności fizycznej (codziennie kroki) i poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów.
Potwierdzone hipotezy zapewniłyby pierwszą demonstrację wykonalności, akceptowalności i pozytywnego wpływu hybrydowego osobistego i m-zdrowotnego treningu umiejętności radzenia sobie i interwencji coachingowej, która zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez jednoczesne i synergistyczne zmniejszanie obciążenia objawami i zwiększanie aktywności fizycznej. Projekt ten może potencjalnie doprowadzić do przyszłych badań (np. R01), które mogą przeprojektować istniejące sposoby dostarczania interwencji behawioralnych, poprawić ciągłość i koordynację opieki, a ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) z powodu choroby onkologicznej (np. białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi)
- mieć co najmniej 18 lat i
- oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (np. otępienie) odnotowane w karcie lub podejrzewane przez pracownika służby zdrowia,
- obecność ciężkiego stanu psychicznego (tj. zaburzenia lub epizodu psychotycznego) lub stanu psychicznego (np. zamiary samobójcze), który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z kartą medyczną, leczącym onkologiem lub interakcjami z personelem medycznym/badającym , I
- niemożność rozmowy w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie w trybie osobistym i m-zdrowiu
Hybrydowy trening umiejętności radzenia sobie w trybie osobistym i m-zdrowiu oraz interwencja coachingu aktywności ma na celu zmniejszenie niepełnosprawności fizycznej oraz zmniejszenie bólu, zmęczenia i stresu przy jednoczesnym zwiększeniu zdolności pacjentów do radzenia sobie z objawami, które zakłócają aktywność.
|
Naszym celem jest przetestowanie połączonego protokołu treningu umiejętności radzenia sobie i coachingu aktywności, który: po pierwsze, jest wykonalny i akceptowalny, a po drugie, poprawia niepełnosprawność fizyczną, a także ból, zmęczenie, dystres i aktywność fizyczną u pacjentów z HCT.
Proponujemy nowatorski protokół interwencji, który wykorzystuje hybrydowy model dostarczania interwencji osobistych i m-zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naliczanie mierzone liczbą zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Naliczenie zostanie wskazane po spełnieniu celu rekrutacyjnego
|
15 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń mierzone poprzez ukończenie wszystkich sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Przestrzeganie zostanie wskazane przez odsetek pomyślnie zakończonych sesji interwencyjnych
|
15 miesięcy
|
|
Wyczerpanie mierzone przez 80% uczestników, którzy ukończyli badanie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wyczerpanie zostanie wskazane przez 80% uczestników, którzy wyrazili zgodę, wypełniając protokół badania.
|
15 miesięcy
|
|
Akceptowalność mierzona przez 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z programu CST
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie wskazana przez 80% pacjentów zgłaszających zadowolenie z CST Step-Up w CSQ.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: oceny na linii podstawowej (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Do oceny niepełnosprawności fizycznej posłuży 7-punktowa skala samopoczucia fizycznego.
|
oceny na linii podstawowej (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: oceny na początku leczenia (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS Adult Fatigue.
|
oceny na początku leczenia (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: oceny na początku leczenia (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą krótkiego wykazu objawów
|
oceny na początku leczenia (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana we własnym poczuciu skuteczności w leczeniu objawów: Krótki formularz PROMIS dotyczący samoskuteczności w leczeniu objawów
Ramy czasowe: oceny na początku leczenia (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego samoskuteczności w leczeniu objawów
|
oceny na początku leczenia (przed leczeniem) i po interwencji po 3 miesiącach.
|
|
Monitorowanie objawów
Ramy czasowe: po interwencji po 3 miesiącach.
|
Monitorowanie objawów polega na tym, że uczestnicy używają telefonu badawczego do dostarczania (tekstowych) dziennych średnich ocen bólu, zmęczenia i dystresu w skali od 0=brak do 10=najgorsza możliwa do wyobrażenia.
Dane dotyczące objawów będą stanowić spersonalizowaną informację zwrotną wysyłaną przez terapeutę do uczestnika CST Step-Up za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
|
po interwencji po 3 miesiącach.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: po interwencji po 3 miesiącach.
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona poprzez poproszenie uczestników o monitorowanie codziennej aktywności na podstawie liczby kroków za pomocą bezprzewodowego urządzenia do śledzenia aktywności (np. Fitbit), które synchronizuje się z przypisanym telefonem do nauki.
|
po interwencji po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .