- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960619
Persönliches und mobiles Training zur Bewältigung von Gesundheitsproblemen zur Verbesserung des Symptommanagements und der täglichen Schritte bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (CST Step Up)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Gruppe entwickelte ein mHealth-Trainingsprogramm zur Schmerzbewältigungsfähigkeiten für HCT-Patienten und stellte in einer kleinen Pilotstudie (R21) fest, dass eine verbesserte Schmerzbewältigung zu mehr täglicher Aktivität und einer geringeren körperlichen Behinderung führte. Allerdings waren Müdigkeit und Stress auch Hindernisse für körperliche Aktivität.
Wir schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und Ergebnismuster zu bewerten, die auf die Wirksamkeit einer neuartigen mHealth-Verhaltensintervention hindeuten, um HCT-Patienten in die Lage zu versetzen, effektiv mit Symptomen umzugehen und ihre Fähigkeit zu körperlicher Aktivität zu verbessern, die körperliche Behinderung verbessern kann. Unser interdisziplinäres Team (Psychiatrie, Hämatologie/Onkologie, Ergotherapie) führt einen einarmigen Pilotversuch (N=20) durch, um ein hybrides persönliches und mHealth-Training (Videokonferenzen, Symptom-/Aktivitätsüberwachung, personalisiertes Feedback per Text) HCT Coping Skills Training für Symptommanagement zu testen und Daily Steps (CST Step-Up)-Intervention. CST Step-Up bietet Patienten Schulungen zu Bewältigungsstrategien und Aktivitätscoaching an, um ihre Fähigkeit zu verbessern, mit Symptomen umzugehen, die ihre Aktivität beeinträchtigen.
Ziel 1: Verwenden Sie einen einarmigen Pilotversuch (N=20), um die Machbarkeit und Akzeptanz des CST Step-Up-Protokolls zu untersuchen. Die Durchführbarkeit wird anhand (a) der Studienabgrenzung, (b) der Einhaltung des Studienprotokolls (Intervention und Bewertungen) und (c) der Beibehaltung (% Abschluss der Studie) beurteilt.
H1: Die Durchführbarkeit wird anhand der angestrebten Studienanzahl (20 Patienten 15 Monate), einer Einhaltung des Protokolls von >80 % und einer Fluktuation von <20 % bestimmt. Die Akzeptanz wird dadurch nachgewiesen, dass 80 % der Teilnehmer angeben, mit der Intervention zufrieden zu sein.
Ziel 2: Untersuchen Sie Ergebnismuster, die auf die Wirksamkeit des CST Step-Up-Protokolls zur Verbesserung der körperlichen Behinderung und anderer wichtiger Ergebnisse hinweisen.
H2: Unterschiede vor und nach der Intervention werden mit einfachen T-Tests untersucht, um Muster zu bewerten, die auf die Wirksamkeit der Intervention bei Messungen der körperlichen Behinderung (Selbstbericht, 6-Minuten-Gehtest), Schmerzen, Müdigkeit, Stress und körperlicher Aktivität (täglich) hinweisen Schritte) und Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung.
Bestätigte Hypothesen würden den ersten Beweis für die Machbarkeit, Akzeptanz und positiven Auswirkungen eines hybriden persönlichen und mHealth-Trainings für Bewältigungsfähigkeiten und einer Aktivitätscoaching-Intervention liefern, das körperliche Behinderungen durch gleichzeitige und synergetische Verringerung der Symptombelastung und Steigerung der körperlichen Aktivität verringert. Dieses Projekt hat das Potenzial, zu künftiger Forschung (z. B. R01) zu führen, die bestehende Formen der Durchführung von Verhaltensinterventionen neu gestalten, die Kontinuität und Koordination der Pflege verbessern und letztendlich die Patientenergebnisse verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Duke University Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich aufgrund einer onkologischen Erkrankung (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom) einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterzogen haben
- mindestens 18 Jahre alt sein und
- Lebenserwartung mindestens 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz), die in der Tabelle erfasst ist oder vom Gesundheitsdienstleister vermutet wird,
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (d. h. einer psychotischen Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie gemäß der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder den Interaktionen mit dem medizinischen/Studienpersonal kontraindizieren würde , Und
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönliches und mobiles Training zur Bewältigung von Bewältigungsstrategien
Das hybride persönliche und mobile Bewältigungsfähigkeitstraining und die Aktivitätscoaching-Intervention zielen darauf ab, körperliche Behinderungen zu reduzieren und Schmerzen, Müdigkeit und Stress zu lindern und gleichzeitig die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, mit Symptomen umzugehen, die ihre Aktivität beeinträchtigen.
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Unser Ziel ist es, ein kombiniertes Protokoll für Bewältigungsfähigkeiten und Aktivitätscoaching zu testen, das erstens machbar und akzeptabel ist und zweitens die körperliche Behinderung sowie Schmerzen, Müdigkeit, Stress und körperliche Aktivität bei HCT-Patienten verbessert.
Wir schlagen ein neuartiges Interventionsprotokoll vor, das ein hybrides Interventionsmodell für persönliche und mHealth-Interventionen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückstellung gemessen an der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Rückstellung wird durch das Erreichen des Rekrutierungsziels angezeigt
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15 Monate
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Einhaltung, gemessen durch Abschluss aller Interventionssitzungen
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Einhaltung wird durch den Anteil angezeigt, der die Interventionssitzungen erfolgreich abschließt
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15 Monate
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Fluktuation, gemessen bei 80 % der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 15 Monate
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Eine Fluktuation wird bei 80 % der einwilligenden Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen, angezeigt.
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15 Monate
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Akzeptanz gemessen anhand von 80 % der Teilnehmer, die mit dem CST-Programm zufrieden sind
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Akzeptanz wird dadurch angegeben, dass 80 % der Patienten im CSQ angeben, mit CST Step-Up zufrieden zu sein.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Zur Beurteilung der körperlichen Behinderung wird eine 7-Punkte-Skala für das körperliche Wohlbefinden zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie herangezogen.
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Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Die Ermüdung wird mit dem PROMIS Adult Fatigue Short Form gemessen.
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Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Psychische Belastungen werden mit dem Kurzsymptominventar gemessen
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Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung: PROMIS-Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung in Kurzform
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung wird mit der PROMIS-Kurzform „Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung“ gemessen
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Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
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Symptomüberwachung
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate.
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Bei der Symptomüberwachung werden die Teilnehmer das Studientelefon verwenden, um (Text-)Tagesdurchschnittsbewertungen von Schmerzen, Müdigkeit und Stress auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = die schlechteste vorstellbare Skala abzugeben.
Die Symptomdaten dienen als personalisiertes Feedback per SMS vom Therapeuten an den CST Step-Up-Teilnehmer.
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nach dem Eingriff 3 Monate.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate.
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Die körperliche Aktivität wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die tägliche Aktivität anhand der Schrittzahl mit einem drahtlosen Aktivitäts-Tracker (z. B. Fitbit) zu überwachen, der mit dem zugewiesenen Studientelefon synchronisiert wird.
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nach dem Eingriff 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100451
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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