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Persönliches und mobiles Training zur Bewältigung von Gesundheitsproblemen zur Verbesserung des Symptommanagements und der täglichen Schritte bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (CST Step Up)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer neuartigen mHealth-Verhaltensintervention zu bewerten, um HCT-Patienten in die Lage zu versetzen, effektiv mit Symptomen umzugehen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, sich körperlich zu betätigen Aktivität, die körperliche Behinderung verbessern kann. Unser interdisziplinäres Team (Psychiatrie, Hämatologie/Onkologie, Ergotherapie) schlägt einen einarmigen Pilotversuch (N=20) vor, um eine hybride HCT-Bewältigung vor Ort und mHealth (Videokonferenzen, Symptom-/Aktivitätsüberwachung, personalisiertes Feedback per Text) zu testen Kompetenztraining für Symptommanagement und tägliche Schritte (CST Step-Up). CST Step-Up bietet Patienten Schulungen zu Bewältigungsstrategien und Aktivitätscoaching an, um ihre Fähigkeit zu verbessern, mit Symptomen umzugehen, die ihre Aktivität beeinträchtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Gruppe entwickelte ein mHealth-Trainingsprogramm zur Schmerzbewältigungsfähigkeiten für HCT-Patienten und stellte in einer kleinen Pilotstudie (R21) fest, dass eine verbesserte Schmerzbewältigung zu mehr täglicher Aktivität und einer geringeren körperlichen Behinderung führte. Allerdings waren Müdigkeit und Stress auch Hindernisse für körperliche Aktivität.

Wir schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und Ergebnismuster zu bewerten, die auf die Wirksamkeit einer neuartigen mHealth-Verhaltensintervention hindeuten, um HCT-Patienten in die Lage zu versetzen, effektiv mit Symptomen umzugehen und ihre Fähigkeit zu körperlicher Aktivität zu verbessern, die körperliche Behinderung verbessern kann. Unser interdisziplinäres Team (Psychiatrie, Hämatologie/Onkologie, Ergotherapie) führt einen einarmigen Pilotversuch (N=20) durch, um ein hybrides persönliches und mHealth-Training (Videokonferenzen, Symptom-/Aktivitätsüberwachung, personalisiertes Feedback per Text) HCT Coping Skills Training für Symptommanagement zu testen und Daily Steps (CST Step-Up)-Intervention. CST Step-Up bietet Patienten Schulungen zu Bewältigungsstrategien und Aktivitätscoaching an, um ihre Fähigkeit zu verbessern, mit Symptomen umzugehen, die ihre Aktivität beeinträchtigen.

Ziel 1: Verwenden Sie einen einarmigen Pilotversuch (N=20), um die Machbarkeit und Akzeptanz des CST Step-Up-Protokolls zu untersuchen. Die Durchführbarkeit wird anhand (a) der Studienabgrenzung, (b) der Einhaltung des Studienprotokolls (Intervention und Bewertungen) und (c) der Beibehaltung (% Abschluss der Studie) beurteilt.

H1: Die Durchführbarkeit wird anhand der angestrebten Studienanzahl (20 Patienten 15 Monate), einer Einhaltung des Protokolls von >80 % und einer Fluktuation von <20 % bestimmt. Die Akzeptanz wird dadurch nachgewiesen, dass 80 % der Teilnehmer angeben, mit der Intervention zufrieden zu sein.

Ziel 2: Untersuchen Sie Ergebnismuster, die auf die Wirksamkeit des CST Step-Up-Protokolls zur Verbesserung der körperlichen Behinderung und anderer wichtiger Ergebnisse hinweisen.

H2: Unterschiede vor und nach der Intervention werden mit einfachen T-Tests untersucht, um Muster zu bewerten, die auf die Wirksamkeit der Intervention bei Messungen der körperlichen Behinderung (Selbstbericht, 6-Minuten-Gehtest), Schmerzen, Müdigkeit, Stress und körperlicher Aktivität (täglich) hinweisen Schritte) und Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung.

Bestätigte Hypothesen würden den ersten Beweis für die Machbarkeit, Akzeptanz und positiven Auswirkungen eines hybriden persönlichen und mHealth-Trainings für Bewältigungsfähigkeiten und einer Aktivitätscoaching-Intervention liefern, das körperliche Behinderungen durch gleichzeitige und synergetische Verringerung der Symptombelastung und Steigerung der körperlichen Aktivität verringert. Dieses Projekt hat das Potenzial, zu künftiger Forschung (z. B. R01) zu führen, die bestehende Formen der Durchführung von Verhaltensinterventionen neu gestalten, die Kontinuität und Koordination der Pflege verbessern und letztendlich die Patientenergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich aufgrund einer onkologischen Erkrankung (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom) einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterzogen haben
  • mindestens 18 Jahre alt sein und
  • Lebenserwartung mindestens 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz), die in der Tabelle erfasst ist oder vom Gesundheitsdienstleister vermutet wird,
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (d. h. einer psychotischen Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie gemäß der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder den Interaktionen mit dem medizinischen/Studienpersonal kontraindizieren würde , Und
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliches und mobiles Training zur Bewältigung von Bewältigungsstrategien
Das hybride persönliche und mobile Bewältigungsfähigkeitstraining und die Aktivitätscoaching-Intervention zielen darauf ab, körperliche Behinderungen zu reduzieren und Schmerzen, Müdigkeit und Stress zu lindern und gleichzeitig die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, mit Symptomen umzugehen, die ihre Aktivität beeinträchtigen.
Unser Ziel ist es, ein kombiniertes Protokoll für Bewältigungsfähigkeiten und Aktivitätscoaching zu testen, das erstens machbar und akzeptabel ist und zweitens die körperliche Behinderung sowie Schmerzen, Müdigkeit, Stress und körperliche Aktivität bei HCT-Patienten verbessert. Wir schlagen ein neuartiges Interventionsprotokoll vor, das ein hybrides Interventionsmodell für persönliche und mHealth-Interventionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückstellung gemessen an der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 15 Monate
Die Rückstellung wird durch das Erreichen des Rekrutierungsziels angezeigt
15 Monate
Einhaltung, gemessen durch Abschluss aller Interventionssitzungen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Einhaltung wird durch den Anteil angezeigt, der die Interventionssitzungen erfolgreich abschließt
15 Monate
Fluktuation, gemessen bei 80 % der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 15 Monate
Eine Fluktuation wird bei 80 % der einwilligenden Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen, angezeigt.
15 Monate
Akzeptanz gemessen anhand von 80 % der Teilnehmer, die mit dem CST-Programm zufrieden sind
Zeitfenster: 15 Monate
Die Akzeptanz wird dadurch angegeben, dass 80 % der Patienten im CSQ angeben, mit CST Step-Up zufrieden zu sein.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Zur Beurteilung der körperlichen Behinderung wird eine 7-Punkte-Skala für das körperliche Wohlbefinden zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie herangezogen.
Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Die Ermüdung wird mit dem PROMIS Adult Fatigue Short Form gemessen.
Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Psychische Belastungen werden mit dem Kurzsymptominventar gemessen
Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung: PROMIS-Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung in Kurzform
Zeitfenster: Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung wird mit der PROMIS-Kurzform „Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung“ gemessen
Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Symptomüberwachung
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate.
Bei der Symptomüberwachung werden die Teilnehmer das Studientelefon verwenden, um (Text-)Tagesdurchschnittsbewertungen von Schmerzen, Müdigkeit und Stress auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = die schlechteste vorstellbare Skala abzugeben. Die Symptomdaten dienen als personalisiertes Feedback per SMS vom Therapeuten an den CST Step-Up-Teilnehmer.
nach dem Eingriff 3 Monate.
Physische Aktivität
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate.
Die körperliche Aktivität wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die tägliche Aktivität anhand der Schrittzahl mit einem drahtlosen Aktivitäts-Tracker (z. B. Fitbit) zu überwachen, der mit dem zugewiesenen Studientelefon synchronisiert wird.
nach dem Eingriff 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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