Levita 磁気外科システムを使用した結腸直腸手術の研究
2024年11月27日 更新者：Levita Magnetics
Levita 磁気外科システムを使用した結腸直腸手術の前向き研究
この研究の目的は、結腸直腸処置を受ける患者における Levita 磁気外科システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸処置における Levita 磁気外科システムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一アーム、オープンラベル研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital del Salvador
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は待機的結腸直腸手術を受ける予定である
除外基準:
- 重大な併存疾患
- ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療インプラントを装着している被験者
- 強磁性インプラントを埋め込まれた被験者
- 凝固障害の臨床歴
- 対象には、デバイスの使用を妨げるインデックス手順の開始後に指摘された解剖学的異常がある
- 被験者はフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い
- 被験者は別の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Levita 磁気手術システム
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Levita 磁気手術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸または結腸直腸周囲組織を収縮させるために必要なツールの数と種類
時間枠：予定されている結腸直腸手術中
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結腸、結腸直腸周囲組織、または隣接する臓器を適切に後退させて、標的組織を効果的に露出させる能力。 処置中にこれらの組織を牽引するために Levita 磁気外科システムを別の器具に交換する必要がなければ、適切な牽引が達成されます。 すべての参加者に必要な追加ツールの累計数。 |
予定されている結腸直腸手術中
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デバイス関連の有害事象
時間枠：結腸直腸処置/研究完了後 30 日間。
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すべての有害事象は記録され、装置、手順、またはその他との関連性に関して割り当てられます。
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結腸直腸処置/研究完了後 30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：I. Emre Gorgun, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。