Badanie procedur jelita grubego za pomocą magnetycznego systemu chirurgicznego Levita
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Prospektywne badanie procedur jelita grubego za pomocą magnetycznego systemu chirurgicznego Levita
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita u pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita w zabiegach na jelitach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma zostać poddany planowej operacji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące
- Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi
- Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia
- Podmiot ma anatomiczną nieprawidłowość odnotowaną po rozpoczęciu procedury indeksowania, która uniemożliwiłaby użycie urządzenia
- Prawdopodobnie podmiot nie będzie przestrzegał harmonogramu oceny uzupełniającej
- Tester bierze udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczny system chirurgiczny Levita
|
Magnetyczny system chirurgiczny Levita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaje narzędzi wymaganych do usunięcia tkanki okrężnicy lub okołoodbytnicy
Ramy czasowe: Podczas planowanego zabiegu jelita grubego
|
Możliwość odpowiedniego wycofania okrężnicy, tkanek okołoodbytniczych lub sąsiadujących narządów w celu uzyskania skutecznej ekspozycji tkanki docelowej. Wystarczającą retrakcję osiąga się, jeśli nie jest konieczna wymiana magnetycznego systemu chirurgicznego Levita na inny instrument w celu wycofania tkanek podczas zabiegu. Łączna liczba dodatkowych narzędzi wymaganych dla wszystkich uczestników. |
Podczas planowanego zabiegu jelita grubego
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu jelita grubego/zakończeniu badania.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i przydzielane według powiązania z urządzeniem, procedurą lub innymi czynnikami.
|
Przez 30 dni po zabiegu jelita grubego/zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .