Исследование колоректальных операций с помощью магнитохирургической системы Levita
27 ноября 2024 г. обновлено: Levita Magnetics
Проспективное исследование колоректальных вмешательств с помощью магнитохирургической системы Levita
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности магнитно-хирургической системы Levita у пациентов, перенесших колоректальные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности магнитно-хирургической системы Levita при колоректальных процедурах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital del Salvador
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту назначена плановая колоректальная операция.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Субъекты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электромедицинскими имплантатами
- Субъекты с ферромагнитными имплантатами
- Клиническая история нарушения свертывания крови
- Субъект имеет анатомическую аномалию, отмеченную после начала процедуры индексации, которая может помешать использованию устройства.
- Субъект вряд ли будет соблюдать график последующей оценки
- Субъект участвует в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-хирургическая система Левита
|
Магнитно-хирургическая система Левита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и типы инструментов, необходимых для ретракции толстой кишки или периколоректальных тканей
Временное ограничение: Во время плановой колоректальной процедуры
|
Способность адекватно втягивать толстую кишку, периколоректальные ткани или соседние органы для достижения эффективного воздействия на целевую ткань. Адекватная ретракция достигается, если нет необходимости заменять магнитно-хирургическую систему Левита другим инструментом для ретракции этих тканей во время процедуры. Совокупное количество дополнительных инструментов, необходимых всем участникам. |
Во время плановой колоректальной процедуры
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения колоректальной процедуры/исследования.
|
Все нежелательные явления будут записываться и распределяться по их связи с устройством, процедурой или другими причинами.
|
Через 30 дней после завершения колоректальной процедуры/исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .