Studie van colorectale procedures met het Levita Magnetic Surgical System
27 november 2024 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Prospectieve studie van colorectale procedures met het Levita Magnetic Surgical System
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System bij patiënten die colorectale procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System bij colorectale procedures te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital del Salvador
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp is gepland om electieve colorectale chirurgie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke comorbiditeiten
- Proefpersonen met pacemakers, defibrillatoren of andere elektromedische implantaten
- Proefpersonen met ferromagnetische implantaten
- Klinische geschiedenis van verminderde stolling
- Proefpersoon heeft een anatomische afwijking opgemerkt na aanvang van de indexeringsprocedure die het gebruik van het apparaat zou verhinderen
- De proefpersoon zal zich waarschijnlijk niet houden aan het schema voor de follow-upevaluatie
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levita magnetisch chirurgisch systeem
|
Levita magnetisch chirurgisch systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en soorten hulpmiddelen die nodig zijn om het colon- of peri-colorectale weefsel terug te trekken
Tijdsspanne: Tijdens geplande colorectale procedure
|
Vermogen om de dikke darm, peri-colorectale weefsels of aangrenzende organen adequaat terug te trekken om een effectieve blootstelling van het doelweefsel te bereiken. Er wordt voldoende terugtrekking bereikt als het niet nodig is het Levita magnetisch chirurgisch systeem te vervangen door een ander instrument om deze weefsels tijdens de procedure terug te trekken. Cumulatief aantal extra tools dat vereist is voor alle deelnemers. |
Tijdens geplande colorectale procedure
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de colorectale procedure/voltooiing van het onderzoek.
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en toegewezen op basis van hun verband met het apparaat, de procedure of iets anders.
|
Tot 30 dagen na de colorectale procedure/voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .