Studie av kolorektale prosedyrer med Levita Magnetic Surgical System
27. november 2024 oppdatert av: Levita Magnetics
Prospektiv studie av kolorektale prosedyrer med Levita magnetkirurgiske system
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System hos pasienter som gjennomgår kolorektale prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System i kolorektale prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Personen er planlagt å gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Klinisk historie med nedsatt koagulasjon
- Personen har en anatomisk abnormitet notert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av enheten
- Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen overholder oppfølgingsplanen for evaluering
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levita magnetisk kirurgisk system
|
Levita magnetisk kirurgisk system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og typer verktøy som kreves for å trekke tilbake tykktarmen eller peri-kolorektale vev
Tidsramme: Under planlagt kolorektal prosedyre
|
Evne til å trekke tilbake tykktarmen, peri-kolorektale vev eller tilstøtende organer tilstrekkelig for å oppnå en effektiv eksponering av målvevet. Tilstrekkelig tilbaketrekking oppnås hvis det ikke er nødvendig å erstatte Levita magnetiske kirurgiske system med et annet instrument for å trekke tilbake disse vevene under prosedyren. Samlet antall ekstra verktøy som kreves for alle deltakere. |
Under planlagt kolorektal prosedyre
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter kolorektal prosedyre/studiefullføring.
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og allokert i forhold til utstyr, prosedyre eller annet.
|
Gjennom 30 dager etter kolorektal prosedyre/studiefullføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .