Estudio de Procedimientos Colorrectales con el Sistema Quirúrgico Magnético Levita
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Levita Magnetics
Estudio prospectivo de procedimientos colorrectales con el sistema quirúrgico magnético Levita
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Quirúrgico Magnético Levita en pacientes que se someten a procedimientos colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos colorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía colorrectal electiva
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades significativas
- Sujetos con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos
- Sujetos con implantes ferromagnéticos
- Historia clínica de alteración de la coagulación
- El sujeto tiene una anomalía anatómica notada después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo
- No es probable que el sujeto cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Quirúrgico Magnético Levita
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Sistema Quirúrgico Magnético Levita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipos de herramientas necesarias para retraer el colon o los tejidos pericolorrectales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento colorrectal planificado
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Capacidad de retraer adecuadamente el colon, los tejidos pericolorrectales u órganos adyacentes para lograr una exposición eficaz del tejido diana. Se logra una retracción adecuada si no es necesario reemplazar el Sistema Quirúrgico Magnético Levita por otro instrumento para retraer estos tejidos durante el procedimiento. Número acumulativo de herramientas adicionales necesarias para todos los participantes. |
Durante el procedimiento colorrectal planificado
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la finalización del estudio/procedimiento colorrectal.
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Todos los eventos adversos se registrarán y asignarán según su relación con el dispositivo, procedimiento u otro.
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Hasta 30 días después de la finalización del estudio/procedimiento colorrectal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .