Tutkimus kolorektaalisista toimenpiteistä Levita-magneettikirurgisella järjestelmällä
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Levita Magnetics
Tulevaisuuden tutkimus kolorektaalisista toimenpiteistä Levita-magneettikirurgisella järjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levita Magnetic Surgical Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään kolorektaalisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Levita Magnetic Surgical Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä elektiivinen paksusuolen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähkölääketieteelliset implantit
- Kohteet, joilla on ferromagneettiset implantit
- Hyytymishäiriön kliininen historia
- Tutkittavalla on anatominen poikkeavuus, joka on havaittu indeksitoimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä estäisi laitteen käytön
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levita magneettinen kirurginen järjestelmä
|
Levita magneettinen kirurginen järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuoli- tai kolorektaalisten kudosten sisäänvetämiseen tarvittavien työkalujen lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Suunnitellun kolorektaalisen toimenpiteen aikana
|
Kyky vetää riittävästi sisään paksusuolen, kolorektaalisten kudosten tai viereisten elinten tehokkaan altistumisen saavuttamiseksi kohdekudokselle. Riittävä sisäänveto saavutetaan, jos Levita Magnetic Surgical System -järjestelmää ei tarvitse korvata toisella instrumentilla näiden kudosten vetämiseksi sisään toimenpiteen aikana. Kaikilta osallistujilta vaadittavien lisätyökalujen kumulatiivinen määrä. |
Suunnitellun kolorektaalisen toimenpiteen aikana
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää kolorektaalisen toimenpiteen/tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja kohdistetaan suhteessa laitteeseen, menettelyyn tai muuhun.
|
30 päivää kolorektaalisen toimenpiteen/tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .