Estudo de Procedimentos Colorretais com o Sistema Cirúrgico Magnético Levita
27 de novembro de 2024 atualizado por: Levita Magnetics
Estudo Prospectivo de Procedimentos Colorretais com o Sistema Cirúrgico Magnético Levita
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita em pacientes submetidos a procedimentos colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único, desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita em procedimentos colorretais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito está programado para passar por cirurgia colorretal eletiva
Critério de exclusão:
- Comorbidades significativas
- Indivíduos com marcapassos, desfibriladores ou outros implantes eletromédicos
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos
- História clínica de coagulação prejudicada
- O sujeito tem uma anormalidade anatômica observada após o início do procedimento de indexação que impediria o uso do dispositivo
- Não é provável que o sujeito cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Cirúrgico Magnético Levita
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Sistema Cirúrgico Magnético Levita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipos de ferramentas necessárias para retrair o cólon ou tecidos pericolorretais
Prazo: Durante o procedimento colorretal planejado
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Capacidade de retrair adequadamente o cólon, tecidos pericolorretais ou órgãos adjacentes para obter uma exposição eficaz do tecido alvo. A retração adequada é alcançada caso não seja necessária a substituição do Sistema Cirúrgico Magnético Levita por outro instrumento para retração desses tecidos durante o procedimento. Número cumulativo de ferramentas adicionais necessárias para todos os participantes. |
Durante o procedimento colorretal planejado
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do procedimento/estudo colorretal.
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Todos os eventos adversos serão registrados e alocados quanto à relação com o dispositivo, procedimento ou outro.
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Até 30 dias após a conclusão do procedimento/estudo colorretal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .