Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kolorektale procedurer med Levita Magnetic Surgical System

27. december 2019 opdateret af: Levita Magnetics

Prospektiv undersøgelse af kolorektale procedurer med Levita Magnetic Surgical System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levita Magnetic Surgical System hos patienter, der gennemgår kolorektale procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkelt-arm, åben-label undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levita Magnetic Surgical System i kolorektale procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige følgesygdomme
  • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater
  • Personer med ferromagnetiske implantater
  • Klinisk historie med nedsat koagulation
  • Forsøgspersonen har en anatomisk abnormitet noteret efter påbegyndelse af indeksproceduren, som ville forhindre brug af enheden
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke overholde den opfølgende evalueringsplan
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levita magnetisk kirurgisk system
Enhed: Levita magnetisk kirurgisk system
Levita magnetisk kirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af værktøjer, der kræves for at trække tyktarmen eller peri-kolorektale væv tilbage
Tidsramme: Under planlagt kolorektal procedure
Evne til tilstrækkeligt at trække tyktarmen, peri-kolorektale væv eller tilstødende organer tilbage for at opnå en effektiv eksponering af målvævet. Tilstrækkelig tilbagetrækning opnås, hvis det ikke er nødvendigt at udskifte Levita Magnetic Surgical System med et andet instrument for at trække disse væv tilbage under proceduren.
Under planlagt kolorektal procedure
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter kolorektal procedure/afslutning af undersøgelsen.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og allokeret med hensyn til relateret til enhed, procedure eller andet.
Gennem 30 dage efter kolorektal procedure/afslutning af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levita Magnetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale procedurer

Kliniske forsøg med Levita magnetisk kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner