Untersuchung kolorektaler Eingriffe mit dem magnetischen Chirurgiesystem Levita
27. November 2024 aktualisiert von: Levita Magnetics
Prospektive Untersuchung kolorektaler Eingriffe mit dem magnetischen Chirurgiesystem Levita
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Levita-Magnetchirurgiesystems bei Patienten zu bewerten, die sich kolorektalen Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Levita-Magnetchirurgiesystems bei kolorektalen Eingriffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Für das Subjekt ist eine elektive kolorektale Operation geplant
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Komorbiditäten
- Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten
- Probanden mit ferromagnetischen Implantaten
- Klinische Vorgeschichte einer gestörten Gerinnung
- Beim Patienten wurde nach Einleitung des Indexierungsvorgangs eine anatomische Anomalie festgestellt, die die Verwendung des Geräts verhindern würde
- Der Proband wird den Zeitplan für die Nachuntersuchung wahrscheinlich nicht einhalten
- Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetisches Chirurgiesystem Levita
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Magnetisches Chirurgiesystem Levita
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Art der Werkzeuge, die zum Zurückziehen des Dickdarms oder des perikolorektalen Gewebes erforderlich sind
Zeitfenster: Während eines geplanten kolorektalen Eingriffs
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Fähigkeit, den Dickdarm, das perikolorektale Gewebe oder angrenzende Organe ausreichend zurückzuziehen, um eine wirksame Freilegung des Zielgewebes zu erreichen. Eine ausreichende Retraktion wird erreicht, wenn es nicht notwendig ist, das Levita-Magnetchirurgiesystem durch ein anderes Instrument zu ersetzen, um diese Gewebe während des Eingriffs zu retrahieren. Kumulierte Anzahl zusätzlich benötigter Tools für alle Teilnehmer. |
Während eines geplanten kolorektalen Eingriffs
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem kolorektalen Eingriff/Studienabschluss.
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Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Gerät, dem Verfahren oder anderem zugeordnet.
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Bis 30 Tage nach dem kolorektalen Eingriff/Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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