Studio delle procedure colorettali con il sistema chirurgico magnetico Levita
27 dicembre 2019 aggiornato da: Levita Magnetics
Studio prospettico delle procedure colorettali con il sistema chirurgico magnetico Levita
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico magnetico Levita in pazienti sottoposti a procedure colorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico magnetico Levita nelle procedure colorettali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a chirurgia colorettale elettiva
Criteri di esclusione:
- Comorbilità significative
- Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali
- Soggetti con impianti ferromagnetici
- Storia clinica di compromissione della coagulazione
- Il soggetto presenta un'anomalia anatomica rilevata dopo l'inizio della procedura di indicizzazione che impedirebbe l'uso del dispositivo
- È improbabile che il soggetto rispetti il programma di valutazione di follow-up
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema chirurgico magnetico Levita
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Sistema chirurgico magnetico Levita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tipi di strumenti necessari per retrarre il colon o i tessuti peri-colorettali
Lasso di tempo: Durante la procedura colorettale pianificata
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Capacità di ritrarre adeguatamente il colon, i tessuti peri-colorettali o gli organi adiacenti per ottenere un'esposizione efficace del tessuto bersaglio.
Si ottiene una retrazione adeguata se non è necessario sostituire il sistema chirurgico magnetico Levita con un altro strumento per ritrarre questi tessuti durante la procedura.
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Durante la procedura colorettale pianificata
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura colorettale/il completamento dello studio.
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati e assegnati in base alla correlazione con dispositivo, procedura o altro.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura colorettale/il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema chirurgico magnetico Levita
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilCompletato
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Mayo ClinicReclutamentoCancro testa e collo | Neoplasie orofaringeeStati Uniti