Studium kolorektálních výkonů s magnetickým chirurgickým systémem Levita
27. listopadu 2024 aktualizováno: Levita Magnetics
Prospektivní studie kolorektálních výkonů s magnetickým chirurgickým systémem Levita
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost magnetického chirurgického systému Levita u pacientů podstupujících kolorektální výkony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti magnetického chirurgického systému Levita při kolorektálních zákrocích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má podstoupit elektivní kolorektální operaci
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidity
- Subjekty s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty
- Subjekty s feromagnetickými implantáty
- Klinická anamnéza poruchy koagulace
- Subjekt má anatomickou abnormalitu zaznamenanou po zahájení procedury indexování, která by bránila použití zařízení
- Subjekt pravděpodobně nesplní plán následného hodnocení
- Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetický chirurgický systém Levita
|
Magnetický chirurgický systém Levita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typy nástrojů potřebných k stažení tlustého střeva nebo perikolorektálních tkání
Časové okno: Při plánovaném kolorektálním výkonu
|
Schopnost adekvátně stáhnout tlusté střevo, perikolorektální tkáně nebo přilehlé orgány k dosažení účinné expozice cílové tkáně. Adekvátní retrakce je dosaženo, pokud není nutné nahradit magnetický chirurgický systém Levita jiným nástrojem, aby se tyto tkáně v průběhu procedury vtáhly. Kumulativní počet dalších nástrojů požadovaných pro všechny účastníky. |
Při plánovaném kolorektálním výkonu
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po kolorektálním výkonu/dokončení studie.
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a přiřazeny podle souvislosti se zařízením, postupem nebo jiným.
|
Do 30 dnů po kolorektálním výkonu/dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .