Levita 자기 수술 시스템을 사용한 대장 직장 절차 연구
2024년 11월 27일 업데이트: Levita Magnetics
Levita 자기 수술 시스템을 이용한 대장 직장 절차의 전향적 연구
이 연구의 목적은 대장직장 수술을 받는 환자에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장 수술에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레
- Hospital del Salvador
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 선택적 결장직장 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 중대한 동반 질환
- 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료용 임플란트를 사용하는 피험자
- 강자성 이식을 받은 피험자
- 손상된 응고의 임상 병력
- 피험자는 장치 사용을 방해하는 색인 절차를 시작한 후 해부학적 이상이 지적되었습니다.
- 피험자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Levita 자기 수술 시스템
|
Levita 자기 수술 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장 또는 대장 주위 조직을 철회하는 데 필요한 도구의 수와 유형
기간: 계획된 대장직장 시술 중
|
표적 조직의 효과적인 노출을 달성하기 위해 결장, 대장 주위 조직 또는 인접 기관을 적절하게 수축시키는 능력. 시술 중에 이러한 조직을 수축시키기 위해 Levita 자기 수술 시스템을 다른 기구로 교체할 필요가 없다면 적절한 수축이 달성됩니다. 모든 참가자에게 필요한 추가 도구의 누적 수입니다. |
계획된 대장직장 시술 중
|
|
기기 관련 부작용
기간: 대장 직장 시술/연구 완료 후 30일까지.
|
모든 부작용은 장치, 절차 또는 기타 관련성에 따라 기록되고 할당됩니다.
|
대장 직장 시술/연구 완료 후 30일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: I. Emre Gorgun, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .