筋弛緩薬と比較した、満腹患者における急速導入および挿管に対するレミフェンタニルの評価 (REMICRUSH)
筋弛緩薬と比較した、満腹患者における迅速な連続導入および挿管に対するレミフェンタニルの評価。非劣性単純盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: ラピッド シーケンス挿管は、胃内容物の肺吸引のリスクがある患者 (例えば、緊急処置、腸閉塞、肥満患者、胃食道逆流など) または困難な気道管理のリスクがある患者に対する標準的な麻酔処置です。 最近では、作用持続時間が短い神経筋遮断薬であるサクシニルコリン（CELOCURINE）の使用が、この適応症に推奨されています。 ただし、いくつかの有害事象、特にアナフィラキシー反応が頻繁に報告されており、迅速な連続挿管への使用が制限されています。 神経筋ブロックの延長、悪性高熱症、または重度の高カリウム血症などの他の悪影響は、その使用を禁止します. この場合、別の神経筋遮断薬であるロクロニウム（エスメロン）の使用が代替ソリューションです。 残念なことに、この他の分子は、スクシニルコリンと同じくらい多くのアナフィラキシー イベントを引き起こし (3000 回の使用で 1 つのアナフィラキシー イベント)、長時間の神経筋ブロックを引き起こします。 フランスではアナフィラキシー反応の発生率が増加しており、ほとんどが重篤な反応です。 したがって、その利用率は、推奨にもかかわらず、クラッシュ誘導の 31 ～ 55% に減少します。 レミフェンタニルは、作用の遅延と持続時間が非常に短いオピオイド剤です。 いくつかの研究では、神経筋遮断の代わりにレミフェンタニルを使用し、血行動態反応が少ない計画手術で同様の挿管条件が示されています。 レミフェンタニルは、麻酔導入がすでに承認されており、子供の挿管のための神経筋遮断の代替として認識されています。 レミフェンタニルの使用は、成人にとって満足のいく挿管条件を示していますが、スクシニルコリンと比較した主要な合併症の発生率は不明のままです。
研究仮説: したがって研究者は、レミフェンタニルは圧挫誘発後の主要な合併症に関して神経筋遮断に劣らないという仮説を立てた.
方法: 多施設単純ブラインド無作為対照試験。 11センターがこのプロジェクトに参加します。
実験的治療群: 麻酔導入中、レミフェンタニルは、催眠薬の直後に、末梢または検証済みの中心静脈アクセスによるボーラス静脈内注射により、3 ～ 4 μg/kg で注射されます。 気管内挿管は、30 ～ 60 秒後に、卒業した麻酔科医または 4 学期が有効なレジデントによって行われます。
コントロール アームの治療: 催眠薬の直後に神経筋遮断薬が注射されます。 末梢または検証済みの中心静脈アクセスによるボーラス静脈内注射で、1mg/kgのサクシニルコリン（CELOCURINE）または1mg/kgのロクロニウム（ESMERON）。 口腔気管挿管は、スクシニルコリンによる線維束収縮の発生後、またはロクロニウムの注射後 30 ～ 60 秒後に、卒業した麻酔科医または 4 学期が有効なレジデントによって行われます。
目的と判断基準: 主な目的は、クラッシュ誘発後の主要な合併症に関して、神経筋遮断薬と比較してレミフェンタニルが劣っていないことを示すことです。 主要評価項目は、次のように定義される重大な合併症のない気管挿管率です。または血圧中央値110 mmHgによって定義される高血圧 5/導入後10分間の緊急治療または心停止を伴う心室性不整脈なし 6/導入後10分後にグレードIIIまたはIVのアナフィラキシー反応なし。
統計分析：
大きな合併症を伴わない挿管の発生率は 80% であるという仮説が立てられました。 非劣性は、介入群と対照群との比率差の 95% である主要評価項目の 7% の上限に設定されています。 5% のアルファ リスクで検出力 80 を達成するには、1150 人の患者 (各アームで 575 人) を含める必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- University Hospital
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Brest、フランス
- Military Hospital
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Brest、フランス
- University Hospital
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Grenoble、フランス
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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Le Mans、フランス
- Hospital
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Lille、フランス
- University Hospital
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Lille、フランス
- University hospital (SALENGRO hospital)
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Lyon、フランス
- University Hospital Lyon Sud
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Nantes、フランス
- University Hospital
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Nantes、フランス
- Le Confluent
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Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
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Valenciennes、フランス
- Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 男性か女性
- 18歳から80歳まで
- 経口気管挿管による気管による全身麻酔を必要とする手術
- ラピッド シーケンス挿管の適応
- 誤嚥のリスクの定義: 空腹時 < 6 時、消化管閉塞、機能性イレウス、嘔吐 < 12 時、整形外傷 < 12 時、重度の胃逆流、胃不全麻痺および/または自律神経失調症、およびまたは胃食道手術
- 署名済みのインフォームド コンセント シート;または不可能な場合は緊急処置
除外基準:
- 計画不可能な挿管
- -神経筋遮断薬またはレミフェンタニルに対するアレルギーの疑い/既知
- 神経筋疾患により神経筋遮断薬の使用が禁止されている
- 長期神経筋ブロックの以前のエピソード
- 悪性高熱 前エピソード
- -術前の呼吸不全（spO2 < 95％）
- 術前の血行動態不全（昇圧剤の使用）
- 心停止
- 活動中の妊娠および/または活動中の妊娠を示唆する臨床的徴候がある、および/または避妊薬または避妊法を使用せず、最終月経から 15 日以内に無防備な性行為を行った妊娠可能年齢の女性。
- 正義の保護下にある患者
- 麻酔導入のためのエトミデートの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル群
クラッシュ麻酔導入のための催眠投与後、レミフェンタニル3～4μg/kgのボーラス静脈内注射
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クラッシュ麻酔導入のための催眠投与後、レミフェンタニル3～4μg/kgのボーラス静脈内注射
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アクティブコンパレータ：神経筋遮断群
鎮圧麻酔導入のための催眠投与後、サクシニルコリンまたはロクロニウム1mg/kgのボーラス静脈内注射
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鎮圧麻酔導入のための催眠投与後、サクシニルコリンまたはロクロニウム1mg/kgのボーラス静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな合併症のない気管挿管率
時間枠：無作為化から7日目
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主要評価項目は、以下によって定義される重大な合併症のない気管挿管率です。
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無作為化から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の質: スコア IDS3
時間枠：7日目
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スコア IDS3 は、喉頭鏡検査下での挿管の困難さを評価するための複合スコアです。
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7日目
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挿管困難のレベル
時間枠：10分以内
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Cormack Lehane スコア このスコアは、気管挿管中の喉頭鏡像を表します。
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10分以内
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臀部開口部の開口率によって評価される挿管困難
時間枠：10分以内
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POGO (臀部開口部の開口率) によって評価されます。オリフィスの開口部は、声門の前隅と後隅の間の距離によって定義されます。
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10分以内
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代替技術の使用
時間枠：10分以内
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代替技術の使用頻度
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10分以内
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導入挿管遅延
時間枠：7日以内
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催眠注射と6番目のカプノグラフ曲線の出現の間の遅延
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7日以内
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脱飽和
時間枠：10分以内
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麻酔導入後の80～95%～80%未満の飽和頻度
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10分以内
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重度の血行動態反応
時間枠：10分以内
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45未満または110を超える心拍数および/または収縮期動脈圧が80mmHg未満または160mmHgを超える、および/または導入後の10分間の平均動脈圧が55mmHg未満または100mmHgを超える患者の割合
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10分以内
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歯/気管外傷
時間枠：7日目
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歯または気管（内視鏡検査）外傷のある患者の割合
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7日目
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アレルギー
時間枠：10分以内
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グレードIまたはIIのアナフィラキシー反応を有する患者の割合
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10分以内
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術後の喉の痛み
時間枠：抜管後1時間
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POSTグレード（術後の咽頭痛）は、抜管後1時間で評価されます グレード 0 = 痛みなし グレード 1 = 軽度の痛み (要求に応じて痛みを訴える) グレード 2 = 中等度の痛み (自発的に痛みを訴える) グレード 3 = 重度の痛み (声の変化、嗄声、失声) |
抜管後1時間
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術後肺炎
時間枠：7日目
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入院 7 日目に肺炎を発症した患者の割合。胸部 X 線またはトモデンシトメトリー スキャナーでの新たな肺浸潤によって定義され、次の症状の少なくとも 1 つに関連しています: 新たな化膿性喀痰、慢性的な喀痰の変化、38°C を超える発熱、白血球数 < 4000/mL または > 12000/mL、血液培養陽性および呼吸器検体での病原体同定
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7日目
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術後呼吸困難患者の割合
時間枠：7日目
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低酸素血症を伴う急性呼吸不全、PaO2/FiO2 比 < 300 mmHg、心臓病因のない胸部 X 線での新たな両側性浸潤によって定義される入院 7 日以内に術後呼吸困難を発症した患者の割合
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7日目
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院内死亡率
時間枠：7日目
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病院で死亡した患者の割合
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7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC19_0055
- 2019-000753-31 (EudraCT番号)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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