Beoordeling van remifentanil voor snelle inductie en intubatie bij patiënten met een volle maag in vergelijking met spierverslappers (REMICRUSH)

ACHTERGROND: Rapid Sequence-intubatie is de referentie-anesthesieprocedure voor patiënten die het risico lopen op pulmonale aspiratie van de maaginhoud (bijvoorbeeld een spoedprocedure, darmobstructie, zwaarlijvige patiënten, gastro-oesofageale reflux …) of een moeilijk luchtwegbeheer. Tegenwoordig wordt bij deze indicatie het gebruik van Succinylcholine (CELOCURINE), een neuromusculaire blokkade met een korte werkingsduur, aanbevolen. Verschillende bijwerkingen worden echter vaak gemeld, met name anafylactische reactie, waardoor het gebruik ervan voor snelle intubatie wordt beperkt. Andere bijwerkingen zoals verlengde neuromusculaire blokkade, kwaadaardige hyperthermie of ernstige hyperkaliëmie verbieden het gebruik ervan. In dit geval is het gebruik van een andere neuromusculaire blokkade, Rocuronium (ESMERON), een alternatieve oplossing. Helaas veroorzaakt dit andere molecuul evenveel anafylactische gebeurtenissen als succinylcholine (1 anafylactische gebeurtenis voor 3000 toepassingen) en veroorzaakt een langdurige neuromusculaire blokkade. Incidentie van anafylactische reacties neemt toe in Frankrijk en meestal ernstige reacties. Het gebruik ervan wordt daarom ondanks de aanbevelingen teruggebracht tot 31 tot 55% van de pletinductie. Remifentanil is een opioïde middel met een zeer korte vertraging en werkingsduur. Verschillende onderzoeken hebben vergelijkbare intubatiecondities aangetoond bij geplande operaties met het gebruik van Remifentanil in plaats van neuromusculaire blokkade en minder hemodynamische reacties. Remifentanil is al goedgekeurd voor anesthesie-inductie en erkend als een alternatief voor neuromusculaire blokkade voor intubatie van kinderen. Het gebruik van remifentanil heeft bevredigende intubatiecondities voor volwassenen aangetoond, maar de incidentie van ernstige complicaties in vergelijking met succinylcholine blijft onbekend.

Onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstelden dus dat Remifentanil niet inferieur is aan neuromusculaire blokkade in termen van ernstige complicaties na inductie van een verliefdheid.

Methoden: Een multicenter eenvoudige blinde gerandomiseerde gecontroleerde trial. Aan dit project zullen 11 centra deelnemen.

Experimentele behandelingsarm: Tijdens de inductie van anesthesie wordt remifentanil onmiddellijk na het hypnoticum geïnjecteerd door middel van intraveneuze bolusinjectie via een perifere of gecontroleerde centrale veneuze toegang, met 3 tot 4 µg/kg. Orotracheale intubatie wordt 30 tot 60 seconden later uitgevoerd door een afgestudeerde anesthesioloog of een bewoner met 4 gevalideerde semesters.

Controle-armbehandeling: Direct na het hypnotische medicijn wordt een neuromusculaire blokkade geïnjecteerd. Of het nu gaat om succinylcholine (CELOCURINE) bij 1 mg/kg of Rocuronium (ESMERON) bij 1 mg/kg in een intraveneuze bolusinjectie door een perifere of geverifieerde centrale veneuze toegang. Orotracheale intubatie zal worden uitgevoerd na het optreden van fasciculaties met succinylcholine of 30 tot 60 seconden na injectie van Rocuronium door een gediplomeerde anesthesioloog of een aios met 4 gevalideerde semesters.

Objectieve en beoordelingscriteria: Het primaire doel is om non-inferioriteit van Remifentanil ten opzichte van neuromusculaire blokkade aan te tonen in termen van ernstige complicaties na een crush-inductie. Primair eindpunt is de snelheid van tracheale intubatie zonder grote complicaties zoals gedefinieerd door 1/ tracheale intubatie met minder dan 2 laryngoscopieën 2/ geen aspiratie gedurende de 10 minuten na inductie 3/ geen desaturatie onder 95% gedurende de 10 minuten na inductie 4/ geen hypo of hypertensie zoals gedefinieerd door een mediane bloeddruk110 mmHg 5/ GEEN ventriculaire aritmie met een spoedbehandeling of hartstilstand gedurende de 10 minuten na inductie 6/ Geen graad III of IV anafylactische reactie na de 10 minuten na inductie.

Statistische analyse:

Een incidentie van 80% van intubatie zonder grote complicaties werd verondersteld. Non-inferioriteit is gesteld onder een bovengrens van 7% voor het primaire eindpunt 95% van het verhoudingsverschil tussen interventie- en controlegroep. Om 80 power te bereiken met een alfarisico van 5%, moeten 1150 patiënten (575 voor elke arm) worden opgenomen.